Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование влияния Омегавена в сочетании с различными липидными эмульсиями при домашнем парентеральном питании

9 мая 2017 г. обновлено: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, перекрестное, моноцентровое, исследование фазы IV, посвященное сравнению эффекта омегавена в комбинации с клинолеиком или липоплюсом или СМОФлипидом у пациентов, получающих парентеральное питание в домашних условиях

Целью данного исследования была оценка безопасности и переносимости липидных эмульсий ClinOleic, Lipoplus или SMOFlipid. Через 6 недель после каждой липидной эмульсии добавляли Омегавен (рыбий жир) еще на 4 недели. Безопасность и переносимость оценивали после каждого цикла липидной эмульсии по биохимическим, гематологическим и коагуляционным параметрам, показателям жизнедеятельности и нежелательным явлениям. Мы также проанализировали профили жирных кислот в фосфолипидах плазмы или эритроцитов, активность антиоксидантных ферментов, продукты перекисного окисления липидов, липиды плазмы и продукцию провоспалительных цитокинов после стимуляции цельной крови липополисахаридом in vitro у пациентов с HPN. Для сравнения была включена неинтервенционная группа здоровых контролей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Внутривенные липидные эмульсии (ЛЭ) являются неотъемлемой частью домашнего парентерального питания (ВДП). Все коммерчески доступные LE применимы для HPN в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот. Предполагается, что первоначально использовавшиеся LE на основе соевого масла (Интралипид) связаны с более высоким риском образования провоспалительных липидов-медиаторов из-за высокого содержания в них n-6 полиненасыщенных жирных кислот. Доступны более современные смеси соевого масла, и/или оливкового масла, и/или рыбьего жира, LE с более благоприятным ответом по сравнению с Интралипидом. Учитывая отсутствие четких клинических рекомендаций по применению ЛЭ при ХПН, мы провели это перекрестное исследование фазы 4, в котором сравнивали ClinOleic, Lipoplus или SMOFlipy у пациентов с хронической кишечной недостаточностью с дополнительной эскалацией рыбьего жира с помощью Omegaven.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12808
        • General University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, находящиеся на домашнем парентеральном питании, нуждающиеся в назначении парентерального питания > 4 дней в неделю
  • Ожидаемая продолжительность парентерального введения > 8 месяцев
  • Стабильное клиническое состояние без осложнений в течение последних 2 мес.
  • Письменное согласие субъекта

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому из активных веществ или вспомогательных веществ
  • Нестабильные условия
  • Активный рак или его лечение
  • Установленный иммунодефицит
  • Прогрессирующая органная дисфункция из-за хронического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1 Домашнее парентеральное питание, перекрестное
Случайная последовательность циклов — цикл 1: клинолевая кислота (исходный уровень), 50 г/день, 42 дня клинолевая + омегавен, 40 г + 10 г/день, 28 дней. Цикл 2: Липоплюс (базовый), 50 г/сут, 42 дня Липоплюс + Омегавен, 40 г + 10 г/сут, 28 дней. Цикл 3: СМОФлипид (исходный уровень), 50 г/день, 42 дня СМОФлипид + Омегавен, 40 г + 10 г/день, 28 дней.
Лекарство: КлинОлеик (базовый уровень)
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • КлинОлеик 20% Бакстер
Лекарство: КлинОлеик + Омегавен
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Лекарство: Липоплюс (базовый уровень)
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • Липоплюс 20% BBraun Мельзунген
Лекарство: Липоплюс + Омегавен
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Лекарство: СМОФлипид (исходный уровень)
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • СМОФлипид 20% Фрезениус Каби
Лекарство: СМОФлипид + Омегавен
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • СМОФлипид 20% Фрезениус Каби + Омегавен 10% Фрезениус Каби
Активный компаратор: 2 Домашнее парентеральное питание, перекрестное
Случайная последовательность циклов — цикл 1: клинолевая кислота (исходный уровень), 50 г/день, 42 дня клинолевая + омегавен, 40 г + 10 г/день, 28 дней. Цикл 2: Липоплюс (базовый), 50 г/сут, 42 дня Липоплюс + Омегавен, 40 г + 10 г/сут, 28 дней. Цикл 3: СМОФлипид (исходный уровень), 50 г/день, 42 дня СМОФлипид + Омегавен, 40 г + 10 г/день, 28 дней.
Лекарство: КлинОлеик (базовый уровень)
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • КлинОлеик 20% Бакстер
Лекарство: КлинОлеик + Омегавен
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Лекарство: Липоплюс (базовый уровень)
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • Липоплюс 20% BBraun Мельзунген
Лекарство: Липоплюс + Омегавен
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Лекарство: СМОФлипид (исходный уровень)
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • СМОФлипид 20% Фрезениус Каби
Лекарство: СМОФлипид + Омегавен
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • СМОФлипид 20% Фрезениус Каби + Омегавен 10% Фрезениус Каби
Без вмешательства: Компаратор3
Здоровый контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продукции ФНО-альфа в липидной эмульсии по сравнению с исходным уровнем после стимуляции in vitro цельной крови липополисахаридом через 4 недели после добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация ФНО-альфа в надосадочной жидкости культуры цельной крови (нг/л)
день 42, день 70
Изменение продукции ИЛ-1-бета в липидной эмульсии по сравнению с исходным уровнем после стимуляции in vitro цельной крови липополисахаридом через 4 недели после добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация ИЛ-1-бета в надосадочной жидкости культуры цельной крови (нг/л)
день 42, день 70
Изменение продукции ИЛ-6 в липидной эмульсии по сравнению с исходным уровнем после стимуляции in vitro цельной крови липополисахаридом через 4 недели после добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация ИЛ-6 в надосадочной жидкости культуры цельной крови (нг/л)
день 42, день 70
Изменение продукции ИЛ-8 в липидной эмульсии по сравнению с исходным уровнем после стимуляции in vitro цельной крови липополисахаридом через 4 недели после добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация ИЛ-8 в надосадочной жидкости культуры цельной крови (нг/л)
день 42, день 70

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ФНО-альфа в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация ФНО-альфа в плазме (нг/л)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ИЛ-1-бета в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация ИЛ-1-бета в плазме (нг/л)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ИЛ-6 в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация ИЛ-6 в плазме (нг/л)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ИЛ-8 в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация ИЛ-8 в плазме (нг/л)
день 42, день 70
Изменение отношения концентраций окисленного ЛПНП/холестерина ЛПНП в плазме по сравнению с исходным уровнем в липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Соотношение концентраций в плазме окисленного холестерина ЛПНП/ЛПНП (ox-LDL/LDL-C)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация триглицеридов в плазме (ммоль/л)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации общего холестерина в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация общего холестерина в плазме (ммоль/л)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина ЛПВП в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация холестерина ЛПВП в плазме (ммоль/л)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина ЛПНП в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация холестерина ЛПНП в плазме (ммоль/л)
день 42, день 70
Изменение профиля жирных кислот фосфолипидов плазмы в липидной эмульсии по сравнению с исходным через 4 недели добавления липидной эмульсии Omegaven
Временное ограничение: день 42, день 70
Профиль жирных кислот фосфолипидов плазмы (мол.%)
день 42, день 70
Изменение профиля жирных кислот фосфолипидов эритроцитов в липидной эмульсии по сравнению с исходным через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Жирнокислотный профиль фосфолипидов эритроцитов (мол. %)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фибротелиального фактора роста 19 в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация фибротелиального фактора роста 19 в плазме (нг/л)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности супероксиддисмутазы эритроцитов в липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Эритроцитарная активность СОД (ед/г Hb)
день 42, день 70
Изменение активности каталазы эритроцитов в липидной эмульсии по сравнению с исходным уровнем через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Эритроцитарная активность КАТ (Ед/г Hb)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности глутатионпероксидазы эритроцитов в липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Эритроцитарная активность GPX (ед/г Hb)
день 42, день 70
Изменение активности глутатионредуктазы эритроцитов в липидной эмульсии по сравнению с исходным уровнем через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Эритроцитарная активность ГР (ед/г Hb)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности параоксоназы 1 плазмы липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Плазменная активность PON1 (Ед/л)
день 42, день 70
Изменение функции печени
Временное ограничение: 6 неделя, 10 неделя, 16 неделя, 20 неделя, 26 неделя, 30 неделя
Функциональные пробы печени
6 неделя, 10 неделя, 16 неделя, 20 неделя, 26 неделя, 30 неделя
Септические осложнения
Временное ограничение: 6 неделя, 10 неделя, 16 неделя, 20 неделя, 26 неделя, 30 неделя
Инфекции кровотока, связанные с катетером
6 неделя, 10 неделя, 16 неделя, 20 неделя, 26 неделя, 30 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
General University Hospital, Prague

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NT13236-4/2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Парентеральное питание

Клинические исследования КлинОлеик (базовый уровень)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками