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Estudio cruzado sobre el efecto de Omegaven en combinación con diferentes emulsiones lipídicas en nutrición parenteral domiciliaria

9 de mayo de 2017 actualizado por: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, de diseño cruzado, monocéntrico, de fase IV que compara el efecto de Omegaven en combinación con Clinoleic o Lipoplus o SMOFlipid en pacientes con nutrición parenteral domiciliaria

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y tolerancia de las emulsiones lipídicas ClinOleic o Lipoplus o SMOFlipid. Después de 6 semanas de cada emulsión de lípidos, se añadió Omegaven (aceite de pescado) durante 4 semanas más. La seguridad y tolerancia se evaluó después de cada ciclo de emulsión de lípidos mediante variables bioquímicas, hematológicas y de coagulación, signos vitales y eventos adversos. También analizamos los perfiles de ácidos grasos en plasma o fosfolípidos de eritrocitos, actividades enzimáticas antioxidantes, productos de peroxidación de lípidos, lípidos plasmáticos y producción de citocinas proinflamatorias después de la estimulación in vitro de sangre entera por lipopolisacárido en pacientes con HPN. El grupo no intervencionista de controles sanos se incluyó para la comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las emulsiones lipídicas intravenosas (EL) son una parte indispensable de la nutrición parenteral domiciliaria (NPH). Todos los LE que se pueden obtener comercialmente son aplicables a la HPN para proporcionar una fuente de energía y ácidos grasos esenciales. Se sospecha que los LE (Intralipid) a base de aceite de soja utilizados originalmente están asociados con un mayor riesgo de producción de mediadores de lípidos proinflamatorios debido a su alto contenido de ácidos grasos poliinsaturados n-6. Están disponibles las mezclas más modernas de aceite de soja y/o aceite de oliva y/o LE de aceite de pescado con respuestas beneficiosas en comparación con Intralipid. Dado que no existen recomendaciones clínicas claras para la aplicación de LE en la HPN, realizamos este diseño cruzado, estudio de fase 4 que compara ClinOleic, Lipoplus o SMOFlipid en pacientes con insuficiencia intestinal crónica con aumento adicional de aceite de pescado usando Omegaven.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 12808
        • General University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con nutrición parenteral domiciliaria que necesitan administración de nutrición parenteral > 4 días/semana
  • Expectativa de duración parenteral > 8 meses
  • Condición clínica estable sin complicaciones en los últimos 2 meses
  • Consentimiento por escrito del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a alguno de los principios activos o excipientes
  • Condiciones inestables
  • Cáncer activo o su tratamiento
  • Inmunodeficiencia establecida
  • Disfunción orgánica avanzada por enfermedad crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1 Nutrición Parenteral Domiciliaria, Cruzada
Secuencia de ciclo aleatoria - Ciclo 1: Clinoleic (línea de base), 50 g/por día, 42 días Clinoleic + Omegaven, 40 g + 10 g/por día, 28 días. Ciclo 2: Lipoplus (base), 50g/día, 42 días Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/día, 28 días. Ciclo 3: SMOFlipid (base), 50g/día, 42 días SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/día, 28 días.
Droga: ClinOleic (línea de base)
Emulsión de lípidos en farmacia compuesta mezcla todo en uno
Otros nombres:
  • ClinOleic 20% Baxter
Droga: ClinOleic + Omegaven
Emulsión de lípidos en farmacia compuesta mezcla todo en uno
Otros nombres:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Droga: Lipoplus (línea de base)
Emulsión de lípidos en farmacia compuesta mezcla todo en uno
Otros nombres:
  • Lipoplus 20% B Braun Melsungen
Droga: Lipoplus + Omegaven
Emulsión de lípidos en farmacia compuesta mezcla todo en uno
Otros nombres:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Droga: SMOFlipid (línea de base)
Emulsión de lípidos en farmacia compuesta mezcla todo en uno
Otros nombres:
  • SMOFlípido 20% Fresenius Kabi
Droga: SMOFlípido + Omegaven
Emulsión de lípidos en farmacia compuesta mezcla todo en uno
Otros nombres:
  • SMOFlípido 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Comparador activo: 2 Nutrición parenteral domiciliaria, cruzado
Secuencia de ciclo aleatoria - Ciclo 1: Clinoleic (línea de base), 50 g/por día, 42 días Clinoleic + Omegaven, 40 g + 10 g/por día, 28 días. Ciclo 2: Lipoplus (base), 50g/día, 42 días Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/día, 28 días. Ciclo 3: SMOFlipid (base), 50g/día, 42 días SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/día, 28 días.
Droga: ClinOleic (línea de base)
Emulsión de lípidos en farmacia compuesta mezcla todo en uno
Otros nombres:
  • ClinOleic 20% Baxter
Droga: ClinOleic + Omegaven
Emulsión de lípidos en farmacia compuesta mezcla todo en uno
Otros nombres:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Droga: Lipoplus (línea de base)
Emulsión de lípidos en farmacia compuesta mezcla todo en uno
Otros nombres:
  • Lipoplus 20% B Braun Melsungen
Droga: Lipoplus + Omegaven
Emulsión de lípidos en farmacia compuesta mezcla todo en uno
Otros nombres:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Droga: SMOFlipid (línea de base)
Emulsión de lípidos en farmacia compuesta mezcla todo en uno
Otros nombres:
  • SMOFlípido 20% Fresenius Kabi
Droga: SMOFlípido + Omegaven
Emulsión de lípidos en farmacia compuesta mezcla todo en uno
Otros nombres:
  • SMOFlípido 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Sin intervención: Comparador3
Control saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la producción de emulsión de lípidos de referencia de TNF-alfa después de la estimulación in vitro de sangre completa con lipopolisacárido a las 4 semanas de la adición de emulsión de lípidos Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
Concentración de TNF-alfa en el sobrenadante del cultivo de sangre entera (ng/L)
día 42, día 70
Cambio con respecto a la producción de emulsión de lípidos de referencia de IL-1-beta después de la estimulación in vitro de sangre completa con lipopolisacárido a las 4 semanas de la adición de emulsión de lípidos Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
Concentración del sobrenadante del cultivo de sangre total de IL-1-beta (ng/L)
día 42, día 70
Cambio desde la producción de emulsión de lípidos de referencia de IL-6 después de la estimulación in vitro de sangre total con lipopolisacárido a las 4 semanas de la adición de emulsión de lípidos Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
Concentración de IL-6 en el sobrenadante del cultivo de sangre total (ng/L)
día 42, día 70
Cambio desde la producción de emulsión de lípidos de referencia de IL-8 después de la estimulación in vitro de sangre total con lipopolisacárido a las 4 semanas de la adición de emulsión de lípidos Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
Concentración de IL-8 en el sobrenadante del cultivo de sangre total (ng/L)
día 42, día 70

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la concentración plasmática de TNF-alfa en la emulsión lipídica inicial a las 4 semanas de la adición de la emulsión lipídica Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
La concentración plasmática de TNF-alfa (ng/L)
día 42, día 70
Cambio de la concentración plasmática de IL-1-beta en la emulsión lipídica inicial a las 4 semanas de la adición de la emulsión lipídica Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
La concentración plasmática de IL-1-beta (ng/L)
día 42, día 70
Cambio con respecto a la concentración plasmática de IL-6 de la emulsión lipídica inicial a las 4 semanas de la adición de la emulsión lipídica Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
La concentración plasmática de IL-6 (ng/L)
día 42, día 70
Cambio con respecto a la concentración plasmática de IL-8 de la emulsión lipídica inicial a las 4 semanas de la adición de la emulsión lipídica Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
La concentración plasmática de IL-8 (ng/L)
día 42, día 70
Cambio con respecto a la relación de concentración plasmática de la emulsión de lípidos basal de colesterol LDL/LDL oxidado a las 4 semanas de la adición de la emulsión de lípidos Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
La relación de concentración plasmática de colesterol LDL/LDL oxidado (ox-LDL/LDL-C)
día 42, día 70
Cambio de la concentración plasmática de triglicéridos de la emulsión lipídica inicial a las 4 semanas de la adición de la emulsión lipídica Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
La concentración plasmática de triglicéridos (mmol/L)
día 42, día 70
Cambio con respecto a la concentración plasmática de colesterol total de la emulsión de lípidos inicial a las 4 semanas de la adición de la emulsión de lípidos Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
La concentración plasmática de colesterol total (mmol/L)
día 42, día 70
Cambio de la concentración plasmática de colesterol HDL en la emulsión de lípidos inicial a las 4 semanas de la adición de la emulsión de lípidos Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
La concentración plasmática de colesterol HDL (mmol/L)
día 42, día 70
Cambio con respecto a la concentración plasmática de colesterol LDL de la emulsión lipídica inicial a las 4 semanas de la adición de la emulsión lipídica Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
La concentración plasmática de colesterol LDL (mmol/L)
día 42, día 70
Cambio del perfil de ácidos grasos de fosfolípidos plasmáticos de la emulsión de lípidos inicial a las 4 semanas de la adición de la emulsión de lípidos Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
El perfil de ácidos grasos de fosfolípidos en plasma (mol%)
día 42, día 70
Cambio con respecto al perfil de ácidos grasos de fosfolípidos eritrocitos de la emulsión de lípidos inicial a las 4 semanas de la adición de la emulsión de lípidos Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
El perfil de ácidos grasos de fosfolípidos de eritrocitos (mol%)
día 42, día 70
Cambio con respecto a la concentración plasmática de la emulsión lipídica inicial del factor de crecimiento fibrotelial 19 a las 4 semanas de la adición de la emulsión lipídica Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
La concentración plasmática del factor de crecimiento fibrotelial 19 (ng/L)
día 42, día 70
Cambio con respecto a la actividad de superóxido dismutasa eritrocítica de la emulsión lipídica inicial a las 4 semanas de la adición de la emulsión lipídica Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
La actividad eritrocitaria de SOD (U/g Hb)
día 42, día 70
Cambio con respecto a la actividad de la catalasa eritrocítica de la emulsión lipídica inicial a las 4 semanas de la adición de la emulsión lipídica Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
La actividad eritrocitaria de CAT (U/g Hb)
día 42, día 70
Cambio con respecto a la actividad de glutatión peroxidasa eritrocítica de la emulsión lipídica inicial a las 4 semanas de la adición de la emulsión lipídica Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
La actividad eritrocitaria de GPX (U/g Hb)
día 42, día 70
Cambio con respecto a la actividad de la glutatión reductasa eritrocítica de la emulsión lipídica inicial a las 4 semanas de la adición de la emulsión lipídica Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
La actividad eritrocitaria de GR (U/g Hb)
día 42, día 70
Cambio con respecto a la actividad de paraoxonasa 1 plasmática de la emulsión lipídica inicial a las 4 semanas de la adición de la emulsión lipídica Omegaven
Periodo de tiempo: día 42, día 70
La actividad plasmática de PON1 (U/L)
día 42, día 70
Alteración de la función hepática
Periodo de tiempo: semana 6, semana 10, semana 16, semana 20, semana 26, semana 30
Pruebas de función hepática
semana 6, semana 10, semana 16, semana 20, semana 26, semana 30
Complicaciones sépticas
Periodo de tiempo: semana 6, semana 10, semana 16, semana 20, semana 26, semana 30
Infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter
semana 6, semana 10, semana 16, semana 20, semana 26, semana 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
General University Hospital, Prague

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NT13236-4/2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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