Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe dotyczące wpływu preparatu Omegaven w połączeniu z różnymi emulsjami lipidowymi w żywieniu pozajelitowym w domu

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie fazy IV porównujące wpływ Omegaven w skojarzeniu z Clinoleic lub Lipoplus lub SMOFlipid u pacjentów z żywieniem pozajelitowym w domu

Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i tolerancji emulsji tłuszczowych ClinOleic lub Lipoplus lub SMOFlipid. Po 6 tygodniach każdej emulsji lipidowej dodawano Omegaven (olej rybi) na kolejne 4 tygodnie. Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano po każdym cyklu emulsji lipidowej na podstawie parametrów biochemicznych, hematologicznych i krzepnięcia, parametrów życiowych i zdarzeń niepożądanych. Analizowaliśmy również profile kwasów tłuszczowych w fosfolipidach osocza lub erytrocytów, aktywność enzymów antyoksydacyjnych, produkty peroksydacji lipidów, lipidy osocza i produkcję cytokin prozapalnych po stymulacji krwi pełnej in vitro lipopolisacharydem u pacjentów z HPN. Dla porównania włączono nieinterwencyjną grupę zdrowych kontroli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dożylne emulsje tłuszczowe (LE) są nieodzowną częścią domowego żywienia pozajelitowego (HPN). Wszystkie dostępne na rynku LE mają zastosowanie do HPN jako źródła energii i niezbędnych kwasów tłuszczowych. Podejrzewa się, że pierwotnie stosowane LE na bazie oleju sojowego (Intralipid) są związane z wyższym ryzykiem produkcji prozapalnych mediatorów lipidowych ze względu na wysoką zawartość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-6. Dostępne są bardziej nowoczesne mieszanki oleju sojowego i/lub oliwy z oliwek i/lub oleju rybnego o korzystnych reakcjach w porównaniu z Intralipidem. Biorąc pod uwagę, że nie ma jasnych zaleceń klinicznych dotyczących stosowania LE w HPN, przeprowadziliśmy to badanie fazy 4 typu cross-over, w którym porównano ClinOleic, Lipoplus lub SMOFlipid u pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit z dodatkową eskalacją oleju rybiego przy użyciu Omegaven.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12808
        • General University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci żywieni pozajelitowo w domu wymagający podawania żywienia pozajelitowego > 4 dni/tyg
  • Oczekiwany czas trwania pozajelitowego > 8 miesięcy
  • Stan kliniczny stabilny, bez powikłań w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Pisemna zgoda podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą
  • Niestabilne warunki
  • Aktywny rak lub jego leczenie
  • Stwierdzony niedobór odporności
  • Zaawansowana dysfunkcja narządów spowodowana chorobą przewlekłą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1 Żywienie pozajelitowe w domu, naprzemiennie
Losowa sekwencja cykli - Cykl 1: Klinolowy (linia wyjściowa), 50 g/dzień, 42 dni Klinolowy + Omegaven, 40 g + 10 g/dzień, 28 dni. Cykl 2: Lipoplus (linia wyjściowa), 50 g/dzień, 42 dni Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/dzień, 28 dni. Cykl 3: SMOFlipid (linia wyjściowa), 50 g/dzień, 42 dni SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/dzień, 28 dni.
Lek: ClinOleic (linia podstawowa)
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • ClinOleic 20% Baxter
Lek: ClinOleic + Omegaven
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Lek: Lipoplus (poziom wyjściowy)
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Lek: Lipoplus + Omegaven
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Lek: SMOFlipid (poziom wyjściowy)
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Lek: SMOFlipid + Omegaven
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Aktywny komparator: 2 Żywienie pozajelitowe w domu, naprzemiennie
Losowa sekwencja cykli - Cykl 1: Klinolowy (linia wyjściowa), 50 g/dzień, 42 dni Klinolowy + Omegaven, 40 g + 10 g/dzień, 28 dni. Cykl 2: Lipoplus (linia wyjściowa), 50 g/dzień, 42 dni Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/dzień, 28 dni. Cykl 3: SMOFlipid (linia wyjściowa), 50 g/dzień, 42 dni SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/dzień, 28 dni.
Lek: ClinOleic (linia podstawowa)
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • ClinOleic 20% Baxter
Lek: ClinOleic + Omegaven
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Lek: Lipoplus (poziom wyjściowy)
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Lek: Lipoplus + Omegaven
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Lek: SMOFlipid (poziom wyjściowy)
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Lek: SMOFlipid + Omegaven
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Brak interwencji: Komparator3
Zdrowa kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej produkcji TNF-alfa w emulsji tłuszczowej po stymulacji krwi pełnej lipopolisacharydem in vitro po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie TNF-alfa w supernatancie krwi pełnej (ng/l)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wytwarzania IL-1-beta w emulsji tłuszczowej po stymulacji in vitro krwi pełnej lipopolisacharydem po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie IL-1-beta w supernatancie krwi pełnej (ng/L)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w stosunku do początkowej produkcji IL-6 w emulsji lipidowej po stymulacji krwi pełnej lipopolisacharydem in vitro po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie IL-6 w supernatancie krwi pełnej (ng/l)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w stosunku do początkowej produkcji IL-8 w emulsji tłuszczowej po stymulacji krwi pełnej lipopolisacharydem in vitro po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie IL-8 w supernatancie krwi pełnej (ng/l)
dzień 42, dzień 70

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia TNF-alfa w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową emulsji tłuszczowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie TNF-alfa w osoczu (ng/l)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stężenia IL-1-beta w osoczu w stosunku do początkowej emulsji tłuszczowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie IL-1-beta w osoczu (ng/l)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stężenia IL-6 w osoczu w stosunku do wyjściowej emulsji tłuszczowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie IL-6 w osoczu (ng/L)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stężenia IL-8 w osoczu w stosunku do wyjściowej emulsji lipidowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie IL-8 w osoczu (ng/L)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stosunku stężeń utlenionego cholesterolu LDL/LDL w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stosunek stężenia w osoczu utlenionego cholesterolu LDL/LDL (ox-LDL/LDL-C)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stężenia triglicerydów w osoczu w stosunku do początkowego stężenia emulsji lipidowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie triglicerydów w osoczu (mmol/L)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie cholesterolu całkowitego w osoczu (mmol/l)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie cholesterolu HDL w osoczu (mmol/L)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie cholesterolu LDL w osoczu (mmol/l)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu fosfolipidów w osoczu kwasów tłuszczowych w emulsji lipidowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Profil kwasów tłuszczowych fosfolipidów w osoczu (% mol.)
dzień 42, dzień 70
Zmiana profilu lipidowego fosfolipidów erytrocytów w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Profil kwasów tłuszczowych fosfolipidów erytrocytów (% mol.)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stężenia czynnika wzrostu fibrotelium 19 w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie czynnika wzrostu fibrotelium 19 w osoczu (ng/l)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności dysmutazy ponadtlenkowej erytrocytów w emulsji lipidowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Aktywność erytrocytów SOD (j./g Hb)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności katalazy erytrocytów emulsji tłuszczowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Aktywność erytrocytów CAT (j./g Hb)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności peroksydazy glutationowej erytrocytów w emulsji lipidowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Aktywność erytrocytów GPX (j./g Hb)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności reduktazy glutationu erytrocytów w emulsji tłuszczowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Aktywność erytrocytów GR (U/g Hb)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności paraoksonazy 1 w osoczu emulsji tłuszczowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Aktywność PON1 w osoczu (U/L)
dzień 42, dzień 70
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 10, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 26, tydzień 30
Testy czynnościowe wątroby
tydzień 6, tydzień 10, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 26, tydzień 30
Powikłania septyczne
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 10, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 26, tydzień 30
Infekcje krwi związane z cewnikiem
tydzień 6, tydzień 10, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 26, tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General University Hospital, Prague

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NT13236-4/2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie pozajelitowe

Badania kliniczne na ClinOleic (linia podstawowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami