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가정 비경구 영양에서 Omegaven과 다른 지질 에멀젼의 조합 효과에 대한 교차 연구

2017년 5월 9일 업데이트: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

가정 비경구 영양 환자에서 Clinoleic 또는 Lipoplus 또는 SMOFlipid와 조합된 Omegaven의 효과를 비교하는 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 교차 설계, 단일 중심, 제4상 연구

이 연구의 목적은 ClinOleic, Lipoplus 또는 SMOFlipid 지질 에멀젼의 안전성과 내성을 평가하는 것이었습니다. 각 지질 유제의 6주 후 Omegaven(어유)을 추가로 4주 동안 첨가했습니다. 안전성과 내성은 생화학, 혈액학 및 응고 변수, 활력 징후 및 부작용에 의해 각 지질 에멀젼 주기 후에 평가되었습니다. 우리는 또한 HPN 환자에서 리포폴리사카라이드에 의한 전혈의 시험관 자극 후 혈장 또는 적혈구 인지질, 항산화 효소 활성, 지질 과산화 생성물, 혈장 지질 및 전염증성 사이토카인 생산의 지방산 프로파일을 분석했습니다. 비교를 위해 개입하지 않는 건강한 대조군 그룹을 포함시켰습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

정맥 내 지질 에멀젼(LE)은 가정 비경구 영양(HPN)의 필수 불가결한 부분입니다. 상업적으로 얻을 수 있는 모든 LE는 에너지원과 필수 지방산을 제공하는 HPN에 적용할 수 있습니다. 원래 사용된 대두유 기반 LE(Intralipid)는 n-6 다중불포화 지방산 함량이 높기 때문에 전 염증성 지질 매개체 생성 위험이 더 높은 것으로 의심되었습니다. Intralipid와 비교하여 유익한 반응을 보이는 대두유, 올리브유 및/또는 어유 LE의 보다 현대적인 혼합물을 사용할 수 있습니다. HPN에 LE 적용에 대한 명확한 임상 권장 사항이 없다는 점을 감안하여 우리는 Omegaven을 사용하여 어유를 추가로 확대한 만성 장 부전 환자에서 ClinOleic, Lipoplus 또는 SMOFlipid를 비교하는 4상 연구인 교차 디자인을 수행했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 12808
        • General University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비경구 영양 투여가 필요한 가정 비경구 영양 환자 > 주 4일
  • 비경구 예상 기간 > 8개월
  • 최근 2개월 동안 합병증 없이 안정적인 임상 상태
  • 주제의 서면 동의

제외 기준:

  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
  • 불안정한 조건
  • 활성 암 또는 그 치료
  • 확립된 면역결핍
  • 만성 질환으로 인한 고급 장기 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1 홈 비경구 영양, 크로스오버
무작위 주기 순서 - 주기 1: Clinoleic(기준선), 50g/일, 42일 Clinoleic + Omegaven, 40g + 10g/일, 28일. 주기 2: Lipoplus(기준선), 50g/일, 42일 Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/일, 28일. 주기 3: SMOFlipid(기준선), 50g/일, 42일 SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/일, 28일.
의약품: ClinOleic(기준선)
약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
다른 이름들:
  • 클린올레산 20% 박스터
의약품: 클린올레산 + 오메가벤
약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
다른 이름들:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
의약품: Lipoplus(기준선)
약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
다른 이름들:
  • 리포플러스 20% 브브라운 멜숭엔
의약품: 리포플러스 + 오메가벤
약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
다른 이름들:
  • 리포플러스 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
의약품: SMOFlipid(기준선)
약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
다른 이름들:
  • SMOFlipid 20% 프레제니우스 카비
의약품: SMOFlipid + 오메가벤
약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
다른 이름들:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
활성 비교기: 2 가정 비경구 영양, 크로스오버
무작위 주기 순서 - 주기 1: Clinoleic(기준선), 50g/일, 42일 Clinoleic + Omegaven, 40g + 10g/일, 28일. 주기 2: Lipoplus(기준선), 50g/일, 42일 Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/일, 28일. 주기 3: SMOFlipid(기준선), 50g/일, 42일 SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/일, 28일.
의약품: ClinOleic(기준선)
약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
다른 이름들:
  • 클린올레산 20% 박스터
의약품: 클린올레산 + 오메가벤
약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
다른 이름들:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
의약품: Lipoplus(기준선)
약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
다른 이름들:
  • 리포플러스 20% 브브라운 멜숭엔
의약품: 리포플러스 + 오메가벤
약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
다른 이름들:
  • 리포플러스 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
의약품: SMOFlipid(기준선)
약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
다른 이름들:
  • SMOFlipid 20% 프레제니우스 카비
의약품: SMOFlipid + 오메가벤
약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
다른 이름들:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
간섭 없음: 비교기3
건강한 통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째 리포폴리사카라이드에 의한 전혈의 체외 자극 후 TNF-알파의 기준선 지질 에멀젼 생산으로부터의 변화
기간: 42일, 70일
TNF-알파의 전혈 배양 상등액 농도(ng/L)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째에 리포폴리사카라이드에 의한 전혈의 시험관 내 자극 후 IL-1-베타의 베이스라인 지질 에멀젼 생산으로부터의 변화
기간: 42일, 70일
IL-1-베타의 전혈 배양 상청액 농도(ng/L)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째에 리포폴리사카라이드에 의한 전혈의 시험관 내 자극 후 IL-6의 기준선 지질 에멀젼 생성으로부터의 변화
기간: 42일, 70일
IL-6의 전혈 배양 상청액 농도(ng/L)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째에 리포폴리사카라이드에 의한 전혈의 시험관 내 자극 후 IL-8의 베이스라인 지질 에멀젼 생성으로부터의 변화
기간: 42일, 70일
IL-8의 전혈 배양 상청액 농도(ng/L)
42일, 70일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째에 TNF-알파의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
TNF-알파의 혈장 농도(ng/L)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째에 IL-1-베타의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
IL-1-베타의 혈장 농도(ng/L)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주차에 IL-6의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
IL-6의 혈장 농도(ng/L)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주차에 IL-8의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
IL-8의 혈장 농도(ng/L)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주차에 산화된 LDL/LDL 콜레스테롤의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도 비율로부터의 변화
기간: 42일, 70일
산화된 LDL/LDL 콜레스테롤의 혈장 농도 비율(ox-LDL/LDL-C)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째 기준선 지질 에멀젼 혈장 트리글리세리드 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
중성 지방의 혈장 농도(mmol/L)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째 총 콜레스테롤의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
총 콜레스테롤의 혈장 농도(mmol/L)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주차에 HDL 콜레스테롤의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
HDL 콜레스테롤의 혈장 농도(mmol/L)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째 LDL 콜레스테롤의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
LDL 콜레스테롤의 혈장 농도(mmol/L)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 추가 4주차 기준선 지질 에멀젼 혈장 인지질 지방산 프로필과의 변화
기간: 42일, 70일
혈장 인지질 지방산 프로파일(mol%)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 추가 4주차 기준선 지질 에멀젼 적혈구 인지질 지방산 프로필과의 변화
기간: 42일, 70일
적혈구 인지질 지방산 프로파일(mol%)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째에 섬유상피 성장 인자 19의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
섬유피 성장 인자 19의 혈장 농도(ng/L)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째 기준선 지질 에멀젼 적혈구 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성의 변화
기간: 42일, 70일
SOD의 적혈구 활성도(U/g Hb)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 추가 4주째 기준선 지질 에멀젼 적혈구 카탈라아제 활성의 변화
기간: 42일, 70일
CAT의 적혈구 활성도(U/g Hb)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째 기준선 지질 에멀젼 적혈구 글루타티온 과산화효소 활성으로부터의 변화
기간: 42일, 70일
GPX의 적혈구 활성도(U/g Hb)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째 기준선 지질 에멀젼 적혈구 글루타티온 환원효소 활성으로부터의 변화
기간: 42일, 70일
GR의 적혈구 활성도(U/g Hb)
42일, 70일
Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째 기준선 지질 에멀젼 혈장 파라옥소나제 1 활성으로부터의 변화
기간: 42일, 70일
PON1의 혈장 활성(U/L)
42일, 70일
간 기능의 변경
기간: 6주차, 10주차, 16주차, 20주차, 26주차, 30주차
간 기능 검사
6주차, 10주차, 16주차, 20주차, 26주차, 30주차
패혈증 합병증
기간: 6주차, 10주차, 16주차, 20주차, 26주차, 30주차
카테터 관련 혈류 감염
6주차, 10주차, 16주차, 20주차, 26주차, 30주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
General University Hospital, Prague

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NT13236-4/2012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비경구 영양에 대한 임상 시험

ClinOleic(기준선)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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