Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crossover-studie om effekten av Omegaven i kombination med olika lipidemulsioner i hemmets parenteral nutrition

9 maj 2017 uppdaterad av: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, crossover-design, mono-center, fas IV-studie som jämför effekten av Omegaven i kombination med Clinoleic eller Lipoplus eller SMOFlipid hos parenterala hempatienter

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och toleransen för ClinOleic eller Lipoplus eller SMOFlipid lipidemulsioner. Efter 6 veckor av varje lipidemulsion tillsattes Omegaven (fiskolja) under ytterligare 4 veckor. Säkerheten och toleransen utvärderades efter varje lipidemulsionscykel genom biokemi, hematologi och koagulationsvariabler, vitala tecken och biverkningar. Vi analyserade också fettsyraprofiler i plasma- eller erytrocytfosfolipider, antioxidantenzymaktiviteter, lipidperoxidationsprodukter, plasmalipider och pro-inflammatorisk cytokinproduktion efter in vitro-stimulering av helblod med lipopolysacharid hos HPN-patienter. Den icke-interventionella gruppen av friska kontroller inkluderades för jämförelse.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Intravenösa lipidemulsioner (LE) är en oumbärlig del av parenteral näring i hemmet (HPN). Alla kommersiellt tillgängliga LE är tillämpliga för HPN för att tillhandahålla en energikälla och essentiella fettsyror. Den ursprungligen använda sojabönoljebaserade LE (Intralipid) har misstänkts vara associerad med en högre risk för pro-inflammatorisk produktion av lipidmediatorer på grund av deras höga innehåll av n-6 fleromättade fettsyror. De mer moderna blandningarna av sojabönolja och/eller olivolja och/eller fiskolja LE med fördelaktiga svar jämfört med Intralipid finns tillgängliga. Med tanke på att det inte finns några tydliga kliniska rekommendationer för LE-applikation i HPN, utförde vi denna cross-over design, fas 4-studie som jämförde ClinOleic, Lipoplus eller SMOFlipid hos patienter med kronisk tarmsvikt med ytterligare eskalering av fiskolja med Omegaven.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • General University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemmapatienter med parenteral nutrition i behov av parenteral nutrition > 4 dagar/vecka
  • Parenteral förväntad varaktighet > 8 månader
  • Stabilt kliniskt tillstånd utan några komplikationer under de senaste 2 månaderna
  • Skriftligt medgivande från försökspersonen

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnena
  • Instabila förhållanden
  • Aktiv cancer eller dess behandling
  • Fastställd immunbrist
  • Avancerad organdysfunktion från kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1 Hem Parenteral Nutrition, Cross-over
Slumpmässig cykelsekvens - Cykel 1: Clinoleic (baslinje), 50g/per dag, 42 dagar Clinoleic + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagar. Cykel 2: Lipoplus (baslinje), 50g/per dag, 42 dagar Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagar. Cykel 3: SMOFlipid (baslinje), 50g/per dag, 42 dagar SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagar.
Läkemedel: ClinOleic (baslinje)
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • ClinOleic 20% Baxter
Läkemedel: ClinOleic + Omegaven
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Läkemedel: Lipoplus (baslinje)
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Läkemedel: Lipoplus + Omegaven
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Läkemedel: SMOFlipid (baslinje)
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Läkemedel: SMOFlipid + Omegaven
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Aktiv komparator: 2 Hem Parenteral Nutrition, Cross-over
Slumpmässig cykelsekvens - Cykel 1: Clinoleic (baslinje), 50g/per dag, 42 dagar Clinoleic + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagar. Cykel 2: Lipoplus (baslinje), 50g/per dag, 42 dagar Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagar. Cykel 3: SMOFlipid (baslinje), 50g/per dag, 42 dagar SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagar.
Läkemedel: ClinOleic (baslinje)
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • ClinOleic 20% Baxter
Läkemedel: ClinOleic + Omegaven
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Läkemedel: Lipoplus (baslinje)
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Läkemedel: Lipoplus + Omegaven
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Läkemedel: SMOFlipid (baslinje)
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Läkemedel: SMOFlipid + Omegaven
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Inget ingripande: Komparator 3
Hälsosam kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjeproduktionen av lipidemulsion av TNF-alfa efter in vitro-stimulering av helblod med lipopolysacharid vid 4 veckors tillsats av Omegaven-lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Helblodskulturens supernatantkoncentration av TNF-alfa (ng/L)
dag 42, dag 70
Förändring från baslinjeproduktionen av lipidemulsion av IL-1-beta efter in vitro-stimulering av helblod med lipopolysacharid vid 4 veckors tillsats av Omegaven-lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Helblodskultursupernatantkoncentrationen av IL-1-beta (ng/L)
dag 42, dag 70
Förändring från baslinjeproduktionen av lipidemulsion av IL-6 efter in vitro-stimulering av helblod med lipopolysacharid vid 4 veckors tillsats av Omegaven-lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Helblodskultursupernatantkoncentrationen av IL-6 (ng/L)
dag 42, dag 70
Förändring från baslinjeproduktionen av lipidemulsion av IL-8 efter in vitro-stimulering av helblod med lipopolysacharid vid 4 veckors tillsats av Omegaven-lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Helblodskulturens supernatantkoncentration av IL-8 (ng/L)
dag 42, dag 70

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje lipidemulsion plasmakoncentration av TNF-alfa vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av TNF-alfa (ng/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsionsplasmakoncentration av IL-1-beta vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av IL-1-beta (ng/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsionsplasmakoncentration av IL-6 vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av IL-6 (ng/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsionsplasmakoncentration av IL-8 vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av IL-8 (ng/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsions plasmakoncentrationsförhållande för oxiderat LDL/LDL-kolesterol vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationsförhållandet för oxiderat LDL/LDL-kolesterol (ox-LDL/LDL-C)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsions plasmakoncentration av triglycerider vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av triglycerider (mmol/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsions plasmakoncentration av totalt kolesterol vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av totalt kolesterol (mmol/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsions plasmakoncentration av HDL-kolesterol vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av HDL-kolesterol (mmol/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsions plasmakoncentration av LDL-kolesterol vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av LDL-kolesterol (mmol/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsionsplasmafosfolipidfettsyraprofil vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmafosfolipidfettsyraprofilen (mol%)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinje lipidemulsion erytrocytfosfolipidfettsyraprofil vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Erytrocytfosfolipidfettsyraprofilen (mol%)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinje lipidemulsion plasmakoncentration av fibrotelial tillväxtfaktor 19 vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av fibrotelial tillväxtfaktor 19 (ng/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinje lipidemulsion erytrocytsuperoxiddismutasaktivitet vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Erytrocytaktiviteten hos SOD (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinje lipidemulsion erytrocytkatalasaktivitet vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Erytrocytaktiviteten hos CAT (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinje lipidemulsion erytrocyt glutationperoxidasaktivitet vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Erytrocytaktiviteten hos GPX (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinje lipidemulsion erytrocyt glutationreduktasaktivitet vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Erytrocytaktiviteten hos GR (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinje lipidemulsion plasma paraoxonas 1 aktivitet vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmaaktiviteten för PON1 (U/L)
dag 42, dag 70
Förändring av leverfunktionen
Tidsram: vecka 6, vecka 10, vecka 16, vecka 20, vecka 26, vecka 30
Leverfunktionstester
vecka 6, vecka 10, vecka 16, vecka 20, vecka 26, vecka 30
Septiska komplikationer
Tidsram: vecka 6, vecka 10, vecka 16, vecka 20, vecka 26, vecka 30
Kateterrelaterade blodomloppsinfektioner
vecka 6, vecka 10, vecka 16, vecka 20, vecka 26, vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
General University Hospital, Prague

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NT13236-4/2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parenteral näring

Kliniska prövningar på ClinOleic (baslinje)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar