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Estudo cruzado sobre o efeito de Omegaven em combinação com diferentes emulsões lipídicas em nutrição parenteral domiciliar

9 de maio de 2017 atualizado por: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, cruzado, monocêntrico, de fase IV, comparando o efeito de Omegaven em combinação com clinoleico, lipoplus ou SMOFlipid em pacientes com nutrição parenteral domiciliar

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a tolerância das emulsões lipídicas ClinOleic, Lipoplus ou SMOFlipid. Após 6 semanas de cada emulsão lipídica, Omegaven (óleo de peixe) foi adicionado por mais 4 semanas. A segurança e tolerância foram avaliadas após cada ciclo de emulsão lipídica por bioquímica, variáveis ​​hematológicas e de coagulação, sinais vitais e eventos adversos. Também analisamos perfis de ácidos graxos em fosfolipídios plasmáticos ou eritrocitários, atividades de enzimas antioxidantes, produtos de peroxidação lipídica, lipídios plasmáticos e produção de citocinas pró-inflamatórias após estimulação in vitro de sangue total por lipopolissacarídeo em pacientes com HPN. O grupo não intervencionista de controles saudáveis ​​foi incluído para comparação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As emulsões lipídicas intravenosas (LEs) são uma parte indispensável da nutrição parenteral domiciliar (NPH). Todos os LEs obtidos comercialmente são aplicáveis ​​para HPN no fornecimento de uma fonte de energia e ácidos graxos essenciais. Suspeita-se que o LE à base de óleo de soja (Intralipid) usado originalmente esteja associado a um risco maior de produção de mediadores lipídicos pró-inflamatórios devido ao seu alto teor de ácidos graxos poliinsaturados n-6. Estão disponíveis as misturas mais modernas de óleo de soja e/ou azeite de oliva e/ou óleo de peixe LEs com respostas benéficas em comparação com o Intralipid. Dado que não há recomendações clínicas claras para aplicação de LE em HPN, realizamos este estudo de fase 4 de desenho cruzado comparando ClinOleic, Lipoplus ou SMOFlipid em pacientes com insuficiência intestinal crônica com escalonamento adicional de óleo de peixe usando Omegaven.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 12808
        • General University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com nutrição parenteral domiciliar com necessidade de administração de nutrição parenteral > 4 dias/semana
  • Expectativa de duração parenteral > 8 meses
  • Quadro clínico estável sem intercorrências nos últimos 2 meses
  • Consentimento por escrito do sujeito

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes
  • Condições instáveis
  • Câncer ativo ou seu tratamento
  • Imunodeficiência estabelecida
  • Disfunção orgânica avançada de doença crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1 Nutrição Parenteral Domiciliar, Cross-over
Sequência de Ciclo Aleatório - Ciclo 1: Clinoleico (linha de base), 50g/dia, 42 dias Clinoleico + Omegaven, 40g + 10g/dia, 28 dias. Ciclo 2: Lipoplus (basal), 50g/dia, 42 dias Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/dia, 28 dias. Ciclo 3: SMOFlipid (linha de base), 50g/dia, 42 dias SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/dia, 28 dias.
Medicamento: ClinOleic (linha de base)
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • ClinOleic 20% Baxter
Medicamento: ClinOleic + Omegaven
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Medicamento: Lipoplus (linha de base)
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Medicamento: Lipoplus + Omegaven
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Medicamento: SMOFlipídio (linha de base)
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Medicamento: SMOFlipid + Omegaven
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Comparador Ativo: 2 Nutrição Parenteral Domiciliar, Cross-over
Sequência de Ciclo Aleatório - Ciclo 1: Clinoleico (linha de base), 50g/dia, 42 dias Clinoleico + Omegaven, 40g + 10g/dia, 28 dias. Ciclo 2: Lipoplus (basal), 50g/dia, 42 dias Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/dia, 28 dias. Ciclo 3: SMOFlipid (linha de base), 50g/dia, 42 dias SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/dia, 28 dias.
Medicamento: ClinOleic (linha de base)
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • ClinOleic 20% Baxter
Medicamento: ClinOleic + Omegaven
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Medicamento: Lipoplus (linha de base)
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Medicamento: Lipoplus + Omegaven
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Medicamento: SMOFlipídio (linha de base)
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Medicamento: SMOFlipid + Omegaven
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Sem intervenção: Comparador3
Controle Saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da produção basal de emulsão lipídica de TNF-alfa após estimulação in vitro de sangue total por lipopolissacarídeo em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração do sobrenadante da cultura de sangue total de TNF-alfa (ng/L)
dia 42, dia 70
Alteração da produção basal de emulsão lipídica de IL-1-beta após estimulação in vitro de sangue total por lipopolissacarídeo em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração do sobrenadante da cultura de sangue total de IL-1-beta (ng/L)
dia 42, dia 70
Alteração da produção de emulsão lipídica basal de IL-6 após estimulação in vitro de sangue total por lipopolissacarídeo em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração do sobrenadante da cultura de sangue total de IL-6 (ng/L)
dia 42, dia 70
Alteração da produção de emulsão lipídica basal de IL-8 após estimulação in vitro de sangue total por lipopolissacarídeo em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração do sobrenadante da cultura de sangue total de IL-8 (ng/L)
dia 42, dia 70

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal de TNF-alfa em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática de TNF-alfa (ng/L)
dia 42, dia 70
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal de IL-1-beta em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática de IL-1-beta (ng/L)
dia 42, dia 70
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal de IL-6 em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática de IL-6 (ng/L)
dia 42, dia 70
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal de IL-8 em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática de IL-8 (ng/L)
dia 42, dia 70
Alteração da relação de concentração plasmática da emulsão lipídica basal de colesterol LDL/LDL oxidado em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A relação de concentração plasmática de colesterol LDL/LDL oxidado (ox-LDL/LDL-C)
dia 42, dia 70
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal de triglicerídeos em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática de triglicerídeos (mmol/L)
dia 42, dia 70
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal de colesterol total em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática de colesterol total (mmol/L)
dia 42, dia 70
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal de colesterol HDL em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática de colesterol HDL (mmol/L)
dia 42, dia 70
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal de colesterol LDL em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática de colesterol LDL (mmol/L)
dia 42, dia 70
Alteração do perfil de ácidos graxos fosfolipídicos plasmáticos da emulsão lipídica basal em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
O perfil de ácidos graxos fosfolipídicos plasmáticos (% em mol)
dia 42, dia 70
Alteração do perfil de ácidos graxos fosfolipídicos dos eritrócitos da emulsão lipídica basal em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
O perfil de ácidos graxos fosfolipídicos eritrocitários (% mol)
dia 42, dia 70
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal do fator de crescimento fibrotelial 19 em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática do fator de crescimento fibrotelial 19 (ng/L)
dia 42, dia 70
Alteração da atividade da emulsão lipídica basal do superóxido dismutase dos eritrócitos após 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A atividade eritrocitária de SOD (U/g Hb)
dia 42, dia 70
Alteração da atividade basal da emulsão lipídica da catalase eritrocitária em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A atividade eritrocitária de CAT (U/g Hb)
dia 42, dia 70
Alteração da atividade da emulsão lipídica basal da glutationa peroxidase eritrocitária em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A atividade eritrocitária de GPX (U/g Hb)
dia 42, dia 70
Alteração da atividade basal da emulsão lipídica da glutationa redutase dos eritrócitos após 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A atividade eritrocitária de GR (U/g Hb)
dia 42, dia 70
Alteração da atividade basal da paraoxonase plasmática da emulsão lipídica 1 em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A atividade plasmática de PON1 (U/L)
dia 42, dia 70
Alteração da função hepática
Prazo: semana 6, semana 10, semana 16, semana 20, semana 26, semana 30
Testes de função hepática
semana 6, semana 10, semana 16, semana 20, semana 26, semana 30
Complicações sépticas
Prazo: semana 6, semana 10, semana 16, semana 20, semana 26, semana 30
Infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres
semana 6, semana 10, semana 16, semana 20, semana 26, semana 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General University Hospital, Prague

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NT13236-4/2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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