Crossover-studie om effekten av Omegaven i kombinasjon med forskjellige lipidemulsjoner i parenteral hjemmeernæring
En prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, crossover-design, mono-senter, fase IV-studie som sammenligner effekten av Omegaven i kombinasjon med Clinoleic eller Lipoplus eller SMOFlipid hos parenterale hjemmepasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- General University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjemmepasienter med parenteral ernæring med behov for parenteral ernæring > 4 dager/uke
- Forventet parenteral varighet > 8 måneder
- Stabil klinisk tilstand uten komplikasjoner de siste 2 månedene
- Skriftlig samtykke fra forsøkspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene
- Ustabile forhold
- Aktiv kreft eller dens behandling
- Etablert immunsvikt
- Avansert organdysfunksjon fra kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Home Parenteral Ernæring, Cross-over
Tilfeldig syklussekvens - Syklus 1: Clinoleic (grunnlinje), 50g/per dag, 42 dager Clinoleic + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dager.
Syklus 2: Lipoplus (grunnlinje), 50g/per dag, 42 dager Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dager.
Syklus 3: SMOFlipid (grunnlinje), 50g/per dag, 42 dager SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dager.
|
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2 Parenteral hjemmeernæring, cross-over
Tilfeldig syklussekvens - Syklus 1: Clinoleic (grunnlinje), 50g/per dag, 42 dager Clinoleic + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dager.
Syklus 2: Lipoplus (grunnlinje), 50g/per dag, 42 dager Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dager.
Syklus 3: SMOFlipid (grunnlinje), 50g/per dag, 42 dager SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dager.
|
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Komparator 3
Sunn kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline lipidemulsjonsproduksjon av TNF-alfa etter in vitro stimulering av fullblod med lipopolysacharid ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Helblodskultursupernatantkonsentrasjonen av TNF-alfa (ng/L)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjonsproduksjon av IL-1-beta etter in vitro stimulering av fullblod med lipopolysacharid ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Helblodskultursupernatantkonsentrasjonen av IL-1-beta (ng/L)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjonsproduksjon av IL-6 etter in vitro stimulering av fullblod med lipopolysacharid ved 4 uker med Omegaven lipidemulsjonstilsetning
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Helblodskultursupernatantkonsentrasjonen av IL-6 (ng/L)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjonsproduksjon av IL-8 etter in vitro stimulering av fullblod med lipopolysacharid ved 4 uker med Omegaven lipidemulsjonstilsetning
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Helblodskultursupernatantkonsentrasjonen av IL-8 (ng/L)
|
dag 42, dag 70
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av TNF-alfa ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Plasmakonsentrasjonen av TNF-alfa (ng/L)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av IL-1-beta ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Plasmakonsentrasjonen av IL-1-beta (ng/L)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av IL-6 ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Plasmakonsentrasjonen av IL-6 (ng/L)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av IL-8 ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Plasmakonsentrasjonen av IL-8 (ng/L)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjonsforhold for oksidert LDL/LDL-kolesterol ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Plasmakonsentrasjonsforholdet av oksidert LDL/LDL-kolesterol (okse-LDL/LDL-C)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av triglyserider ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Plasmakonsentrasjonen av triglyserider (mmol/L)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av total kolesterol ved 4 uker med Omegaven lipidemulsjon tilsetning
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Plasmakonsentrasjonen av totalt kolesterol (mmol/L)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av HDL-kolesterol ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Plasmakonsentrasjonen av HDL-kolesterol (mmol/L)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av LDL-kolesterol ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Plasmakonsentrasjonen av LDL-kolesterol (mmol/L)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjon plasma fosfolipid fettsyreprofil ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Plasmafosfolipidfettsyreprofilen (mol%)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjon erytrocytt fosfolipid fettsyreprofil ved 4 uker med Omegaven lipidemulsjon tilsetning
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Erytrocyttfosfolipidfettsyreprofilen (mol%)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av fibrotelial vekstfaktor 19 ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Plasmakonsentrasjonen av fibrotelial vekstfaktor 19 (ng/L)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjon erytrocytt superoksid dismutase aktivitet ved 4 uker med Omegaven lipidemulsjon tilsetning
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Erytrocyttaktiviteten til SOD (U/g Hb)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjon erytrocytt katalase aktivitet ved 4 uker med Omegaven lipidemulsjon tilsetning
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Erytrocyttaktiviteten til CAT (U/g Hb)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjon erytrocytt glutation peroxidase aktivitet ved 4 uker med Omegaven lipidemulsjon tilsetning
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Erytrocyttaktiviteten til GPX (U/g Hb)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjon erytrocytt glutationreduktaseaktivitet ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Erytrocyttaktiviteten til GR (U/g Hb)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring fra baseline lipidemulsjon plasma paraoxonase 1 aktivitet ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
|
Plasmaaktiviteten til PON1 (U/L)
|
dag 42, dag 70
|
|
Endring av leverfunksjon
Tidsramme: uke 6, uke 10, uke 16, uke 20, uke 26, uke 30
|
Leverfunksjonstester
|
uke 6, uke 10, uke 16, uke 20, uke 26, uke 30
|
|
Septiske komplikasjoner
Tidsramme: uke 6, uke 10, uke 16, uke 20, uke 26, uke 30
|
Kateterrelaterte blodbaneinfeksjoner
|
uke 6, uke 10, uke 16, uke 20, uke 26, uke 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- NT13236-4/2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parenteral ernæring
-
NCT00451646Fullført
-
NCT06842134Fullført
-
NCT06625931Fullført
-
NCT04006730Fullført
-
NCT05299099Fullført
-
NCT01176695FullførtParenteral ernæring
-
NCT05048030Fullført
-
NCT04709939FullførtAmbulant parenteral antibiotikaterapi
-
NCT02299466RekrutteringParenteral ernæring, Hjem
-
NCT06625957Rekruttering
Kliniske studier på ClinOleic (grunnlinje)
-
NCT04051840UkjentToksisitet for kosttilskudd
-
NCT01943409FullførtKreft | Underernæring | Kirurgi | Ileus | Hindring
-
NCT00600912FullførtInflammatorisk respons | Leverfunksjon
-
NCT01786759Ukjent
-
NCT01683162Ukjent
-
NCT02185729FullførtInsulinfølsomhet | Sykdommer, metabolske
-
NCT00672854Fullført
-
NCT00798681Fullført