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Studio incrociato sull'effetto di Omegaven in combinazione con diverse emulsioni lipidiche nella nutrizione parenterale domiciliare

9 maggio 2017 aggiornato da: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, con disegno incrociato, monocentrico, di fase IV che confronta l'effetto di Omegaven in combinazione con Clinoleic o Lipoplus o SMOFlipid nei pazienti con nutrizione parenterale domiciliare

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la tolleranza delle emulsioni lipidiche ClinOleic o Lipoplus o SMOFlipid. Dopo 6 settimane di ciascuna emulsione lipidica, è stato aggiunto Omegaven (olio di pesce) per altre 4 settimane. La sicurezza e la tolleranza sono state valutate dopo ogni ciclo di emulsione lipidica in base a variabili biochimiche, ematologiche e della coagulazione, segni vitali ed eventi avversi. Abbiamo anche analizzato i profili degli acidi grassi nei fosfolipidi plasmatici o eritrocitari, le attività degli enzimi antiossidanti, i prodotti di perossidazione lipidica, i lipidi plasmatici e la produzione di citochine pro-infiammatorie dopo la stimolazione in vitro del sangue intero da parte del lipopolisaccaride nei pazienti HPN. Il gruppo non interventistico di controlli sani è stato incluso per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le emulsioni lipidiche endovenose (LE) sono una parte indispensabile della nutrizione parenterale domiciliare (HPN). Tutti i LE ottenibili in commercio sono applicabili per HPN nel fornire una fonte di energia e acidi grassi essenziali. Il LE (Intralipid) a base di olio di soia originariamente utilizzato è stato sospettato di essere associato a un rischio più elevato di produzione di mediatori lipidici pro-infiammatori a causa del loro alto contenuto di acidi grassi polinsaturi n-6. Sono disponibili le miscele più moderne di LE di olio di soia, e/o olio di oliva e/o olio di pesce con risposte benefiche rispetto a Intralipid. Dato che non ci sono raccomandazioni cliniche chiare per l'applicazione di LE in HPN, abbiamo eseguito questo studio di fase 4 con disegno incrociato confrontando ClinOleic, Lipoplus o SMOFlipid in pazienti con insufficienza intestinale cronica con un'ulteriore escalation di olio di pesce utilizzando Omegaven.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12808
        • General University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nutrizione parenterale domiciliare che necessitano di somministrazione di nutrizione parenterale > 4 giorni/settimana
  • Aspettativa di durata parenterale > 8 mesi
  • Condizioni cliniche stabili senza complicazioni negli ultimi 2 mesi
  • Consenso scritto del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti
  • Condizioni instabili
  • Cancro attivo o suo trattamento
  • Immunodeficienza accertata
  • Disfunzione d'organo avanzata da malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 Nutrizione parenterale domiciliare, crossover
Sequenza casuale del ciclo - Ciclo 1: Clinoleico (basale), 50 g/giorno, 42 giorni Clinoleico + Omegaven, 40 g + 10 g/giorno, 28 giorni. Ciclo 2: Lipoplus (baseline), 50 g/giorno, 42 giorni Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/giorno, 28 giorni. Ciclo 3: SMOFlipid (basale), 50 g/giorno, 42 giorni SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/giorno, 28 giorni.
Droga: ClinOleic (linea di base)
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • ClinOleico 20% Baxter
Droga: ClinOleico + Omegaven
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Droga: Lipoplus (linea di base)
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Droga: Lipoplus + Omegaven
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Droga: SMOFlipid (basale)
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • SMOFlipide 20% Fresenius Kabi
Droga: SMOFlipide + Omegaven
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Comparatore attivo: 2 Nutrizione parenterale domiciliare, crossover
Sequenza casuale del ciclo - Ciclo 1: Clinoleico (basale), 50 g/giorno, 42 giorni Clinoleico + Omegaven, 40 g + 10 g/giorno, 28 giorni. Ciclo 2: Lipoplus (baseline), 50 g/giorno, 42 giorni Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/giorno, 28 giorni. Ciclo 3: SMOFlipid (basale), 50 g/giorno, 42 giorni SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/giorno, 28 giorni.
Droga: ClinOleic (linea di base)
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • ClinOleico 20% Baxter
Droga: ClinOleico + Omegaven
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Droga: Lipoplus (linea di base)
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Droga: Lipoplus + Omegaven
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Droga: SMOFlipid (basale)
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • SMOFlipide 20% Fresenius Kabi
Droga: SMOFlipide + Omegaven
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Nessun intervento: Comparatore3
Controllo sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla produzione basale di emulsione lipidica di TNF-alfa dopo la stimolazione in vitro del sangue intero mediante lipopolisaccaride a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
Concentrazione di TNF-alfa nel supernatante dell'emocoltura intera (ng/L)
giorno 42, giorno 70
Variazione rispetto alla produzione basale dell'emulsione lipidica di IL-1-beta dopo la stimolazione in vitro del sangue intero mediante lipopolisaccaride a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
Concentrazione surnatante di IL-1-beta (ng/L) nel surnatante dell'intera coltura ematica
giorno 42, giorno 70
Variazione rispetto alla produzione basale di IL-6 in emulsione lipidica dopo la stimolazione in vitro del sangue intero mediante lipopolisaccaride a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
Concentrazione di IL-6 nel surnatante dell'intera coltura ematica (ng/L)
giorno 42, giorno 70
Variazione rispetto alla produzione basale di emulsione lipidica di IL-8 dopo la stimolazione in vitro del sangue intero mediante lipopolisaccaride a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
Concentrazione di IL-8 nel supernatante della coltura del sangue intero (ng/L)
giorno 42, giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica dell'emulsione lipidica al basale di TNF-alfa a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica di TNF-alfa (ng/L)
giorno 42, giorno 70
Variazione della concentrazione plasmatica dell'emulsione lipidica al basale di IL-1-beta a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica di IL-1-beta (ng/L)
giorno 42, giorno 70
Modifica della concentrazione plasmatica di IL-6 dell'emulsione lipidica al basale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica di IL-6 (ng/L)
giorno 42, giorno 70
Variazione dalla concentrazione plasmatica di IL-8 dell'emulsione lipidica al basale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica di IL-8 (ng/L)
giorno 42, giorno 70
Variazione rispetto al rapporto di concentrazione plasmatica dell'emulsione lipidica al basale di LDL ossidato/colesterolo LDL a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
Il rapporto di concentrazione plasmatica di LDL ossidato/colesterolo LDL (ox-LDL/LDL-C)
giorno 42, giorno 70
Modifica della concentrazione plasmatica di trigliceridi dell'emulsione lipidica al basale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica di trigliceridi (mmol/L)
giorno 42, giorno 70
Variazione della concentrazione plasmatica dell'emulsione lipidica al basale di colesterolo totale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica di colesterolo totale (mmol/L)
giorno 42, giorno 70
Modifica della concentrazione plasmatica di colesterolo HDL rispetto al basale dell'emulsione lipidica a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica di colesterolo HDL (mmol/L)
giorno 42, giorno 70
Modifica della concentrazione plasmatica di colesterolo LDL rispetto al basale dell'emulsione lipidica a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica di colesterolo LDL (mmol/L)
giorno 42, giorno 70
Modifica del profilo degli acidi grassi fosfolipidici plasmatici dell'emulsione lipidica al basale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
Il profilo degli acidi grassi fosfolipidici plasmatici (mol%)
giorno 42, giorno 70
Modifica del profilo degli acidi grassi fosfolipidi eritrocitari dell'emulsione lipidica al basale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
Il profilo degli acidi grassi fosfolipidi eritrocitari (mol%)
giorno 42, giorno 70
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica dell'emulsione lipidica del fattore di crescita fibroteliale 19 a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica del fattore di crescita fibroteliale 19 (ng/L)
giorno 42, giorno 70
Modifica dell'attività della superossido dismutasi dell'emulsione lipidica al basale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
L'attività eritrocitaria della SOD (U/g Hb)
giorno 42, giorno 70
Variazione dall'attività della catalasi eritrocitaria dell'emulsione lipidica al basale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
L'attività eritrocitaria della CAT (U/g Hb)
giorno 42, giorno 70
Variazione dall'attività basale dell'emulsione lipidica eritrocitaria glutatione perossidasi a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
L'attività eritrocitaria di GPX (U/g Hb)
giorno 42, giorno 70
Variazione dall'attività basale dell'emulsione lipidica eritrocitaria glutatione reduttasi a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
L'attività eritrocitaria di GR (U/g Hb)
giorno 42, giorno 70
Variazione dall'attività della paraoxonasi 1 plasmatica dell'emulsione lipidica al basale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
L'attività plasmatica di PON1 (U/L)
giorno 42, giorno 70
Alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 10, settimana 16, settimana 20, settimana 26, settimana 30
Test di funzionalità epatica
settimana 6, settimana 10, settimana 16, settimana 20, settimana 26, settimana 30
Complicazioni settiche
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 10, settimana 16, settimana 20, settimana 26, settimana 30
Infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere
settimana 6, settimana 10, settimana 16, settimana 20, settimana 26, settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General University Hospital, Prague

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NT13236-4/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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