Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku progresivní intenzity na kontrolu glykémie u starších dospělých (GLYDE)

2. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinky tréninku progresivní intenzity na kontrolu glykémie u starších dospělých, kteří jsou ohroženi cukrovkou

Účelem této studie je porovnat účinky cvičení se střední a intenzivní intenzitou na kontrolu glykémie u starších dospělých. Kontrola glykémie bude hodnocena pomocí orálního glukózového tolerančního testu a kontinuálních monitorů glukózy. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda zapojení do cvičebního programu vyvolává změny v sedavém chování, fyzické aktivitě bez cvičení, spánku a celkovém denním výdeji energie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 25 % starších dospělých má diabetes mellitus 2. typu a téměř 50 % starších dospělých má prediabetes. Identifikace strategií k prevenci progrese diabetu u této starší dospělé populace je nezbytná. Jednou ze strategií, která se ukázala jako slibná, je úprava životního stylu. S přibývajícím věkem se u nich také zvyšuje sedavé chování, snižuje se fyzická aktivita a je u nich zvýšený výskyt problémů se spánkem. Kombinace těchto faktorů životního stylu je pravděpodobně zodpovědná za snížení kontroly glykémie se stárnutím. American Diabetes Association doporučuje, aby prediabetičtí dospělí, včetně starších dospělých, zvýšili strukturované aerobní cvičení a náhodnou (bez cvičení) fyzickou aktivitu a zároveň snížili sedavé chování. Je zdůrazněno, že strukturované cvičení je nejdůležitější z těchto doporučení. Zahájení cvičební rutiny však může neúmyslně ovlivnit čas strávený sezením, fyzickou aktivitou bez cvičení a další životní styl, jako je spánek. Tyto změny mohou zmírnit nebo zvýšit účinky cvičení na kontrolu glykémie. Tato studie porovná účinky cvičení střední a vysoké intenzity na kontrolu glykémie a určí, zda změny ve fyzické aktivitě bez cvičení, době sezení a spánku jsou spojeny s pozorovanými změnami. Vzhledem k rostoucí prevalenci diabetu s věkem má identifikace optimálního předpisu cvičení pro zachování kontroly glykémie u starších dospělých důležité klinické důsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥60 až <80 let při vstupu do studia
  • Index tělesné hmotnosti ≥25,0 až <35,0 kg/m2, měřeno při vstupní screeningové návštěvě
  • HBA1c ≥ 5,7 % až < 6,5 % NEBO Glukóza nalačno ≥ 100 až < 126 mg/dl, jak bylo naměřeno při vstupní screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza metabolického, srdečního nebo plicního onemocnění, které klasifikuje jedince jako vysoce rizikového podle American College of Sports Medicine
  • Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí a nekontrolovanými poruchami štítné žlázy a užívají léky po dobu < 3 měsíců.
  • Vylučující bude klidový systolický krevní tlak >160 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg. Při vstupní screeningové návštěvě bude provedeno počáteční klidové měření krevního tlaku poté, co účastník sedí v klidu po dobu 5 minut. Následná klidová měření krevního tlaku mohou být provedena při základní screeningové návštěvě až třikrát, aby se určila způsobilost. Následná měření budou provedena za stejných podmínek jako počáteční měření s minimálním odstupem 5 minut mezi odečty. Pokud je k určení způsobilosti potřeba více než jeden odečt, použije se průměr všech odečtených údajů.
  • Dysfunkce štítné žlázy, definovaná jako ultrasenzitivní hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) <0,5 nebo >5,0 mU/l; dobrovolníci s abnormálními hodnotami TSH budou znovu zváženi pro účast ve studii po následném hodnocení PCP se zahájením nebo úpravou substituce hormonů štítné žlázy.
  • Samostatně hlášené chronické zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus)
  • V současné době užíváte statiny, hormonální substituční terapii, předepsané léky na spaní nebo léky, které mohou ovlivnit reakci srdeční frekvence na cvičení (např.
  • Účast na více než 30 minutách aerobního cvičení týdně během posledních 3 měsíců
  • Neschopnost dokončit zátěžový test
  • Spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírný cvičební trénink
Cvičební tréninkový program, který se zaměří na ~150 minut cvičení střední intenzity týdně. Na cvičení bude dohlížet vyškolený personál.
Behaviorální: Středně intenzivní cvičení (MOD)
První 4 týdny bude účastník požádán, aby dokončil 3 dny cvičení/týden při maximální tepové frekvenci 50-65 %. Lekce budou trvat 30–40 minut bez zahřívání a ochlazení (5–10 minut). Po 4 týdnech se očekává, že skupina MOD bude odpovídat cvičebnímu předpisu. Cvičební předpis pro skupinu MOD pro týdny 5-12 bude 4 dny/týden, 45 min/sezení dokončené při maximální tepové frekvenci 60-65 %.
Experimentální: Nácvik intenzivního cvičení
Cvičební tréninkový program, který se zaměří na zapojení do ~150 minut intenzivního cvičení týdně. Na cvičení bude dohlížet vyškolený personál.
Behaviorální: Trénink intenzivního cvičení (VIG)
Začátek cvičení bude stejný jako u středně intenzivního cvičebního programu. Po 6 týdnech se očekává, že skupina VIG bude odpovídat cvičebnímu předpisu. Cvičební předpis pro VIG pro týdny 7-12 bude 4 dny/týden, 45 min/sezení dokončené při maximální tepové frekvenci 80-85 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
Glukóza bude stanovena po 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutách. Tato měření budou použita k výpočtu AUC glukózy.
Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
Index citlivosti na inzulín (μmol·kg^-1·min^-1·pM^-1)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
Glukóza, inzulín a c-peptid budou hodnoceny v 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutách. Výška bude měřena pomocí nástěnného stadiometru (cm). Hmotnost bude vyhodnocena pomocí digitální váhy (kg). Souhrnně budou tato měření použita pro výpočet BMI (kg/m^2). Všechna tato měření budou použita k posouzení indexu citlivosti na inzulín, jak je určeno regresním modelem validovaným Stumvoll.
Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sedavého času
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
Měřeno pomocí nositelného zařízení (min/den)
Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
Změna v necvičení fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
Měřeno pomocí nositelného zařízení (min/den)
Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
Změna celkových denních energetických výdajů
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
Měřeno pomocí dvakrát označené vody (kcal/den)
Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
Změna doby spánku - 1
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
Měřeno pomocí nositelného zařízení
Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
Změna doby spánku - 2
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
Měřeno pomocí dotazníku
Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
Změna 24hodinové glykemické kontroly (AUC glukózy)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)
Měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy (glukóza AUC)
Výchozí stav (0 týdnů), Po intervenci (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-2662
  • F32DK116402 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení