Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van progressieve intensiteitsoefeningen op de glykemische controle bij oudere volwassenen (GLYDE)

2 juli 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effecten van progressieve intensiteitstraining op de glykemische controle bij oudere volwassenen die risico lopen op diabetes

Het doel van deze studie is om de effecten van matige versus krachtige trainingstraining op de glykemische controle bij oudere volwassenen te vergelijken. Glykemische controle zal worden beoordeeld met behulp van een orale glucosetolerantietest en continue glucosemeters. Daarnaast zullen de onderzoekers onderzoeken of het volgen van een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging veranderingen teweegbrengt in sedentair gedrag, fysieke activiteit zonder lichaamsbeweging, slaap en het totale dagelijkse energieverbruik.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 25% van de ouderen heeft diabetes mellitus type 2 en bijna 50% van de ouderen heeft prediabetes. Het is absoluut noodzakelijk om strategieën te identificeren om de progressie van diabetes bij deze oudere volwassen populatie te voorkomen. Een strategie die veelbelovend is gebleken, is aanpassing van levensstijl. Naarmate volwassenen ouder worden, verhogen ze ook sedentair gedrag, verminderen ze fysieke activiteit en hebben ze vaker slaapproblemen. De combinatie van deze leefstijlfactoren is waarschijnlijk verantwoordelijk voor de afname van de glykemische controle bij het ouder worden. De American Diabetes Association beveelt prediabetische volwassenen, inclusief oudere volwassenen, aan om meer gestructureerde aerobe oefeningen en incidentele (niet-inspanning) fysieke activiteit te doen, terwijl sedentair gedrag wordt verminderd. Benadrukt wordt dat gestructureerd oefenen de belangrijkste van deze aanbevelingen is. Het starten van een trainingsroutine kan echter onbedoeld invloed hebben op de tijd die wordt doorgebracht met zitten, fysieke activiteit zonder lichaamsbeweging en ander levensstijlgedrag zoals slaap. Deze veranderingen kunnen de effecten van lichaamsbeweging op de glykemische controle verzwakken of versterken. Deze studie zal de effecten van matige en hoge intensiteitsoefeningen op de glykemische controle vergelijken en bepalen of veranderingen in niet-sportende fysieke activiteit, zittijd en slaap verband houden met de waargenomen veranderingen. Vanwege de toenemende prevalentie van diabetes met de leeftijd, heeft het identificeren van het optimale oefenvoorschrift om de glykemische controle bij oudere volwassenen te behouden belangrijke klinische implicaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥60 tot <80 jaar bij aanvang van de studie
  • Body mass index ≥25,0 tot <35,0 kg/m2 zoals gemeten tijdens het baseline screeningsbezoek
  • HBA1c ≥ 5,7% tot <6,5% OF Nuchtere glucose ≥ 100 tot <126 mg/dl zoals gemeten tijdens het baseline screeningbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van metabole, hart- of longziekte die het individu classificeert als een hoog risico door het American College of Sports Medicine
  • Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde schildklieraandoeningen die <3 maanden medicijnen gebruiken.
  • Systolische bloeddruk in rust >160 mmHg of diastolische bloeddruk in rust >100 mmHg zijn uitgesloten. Bij het basisscreeningsbezoek wordt een eerste bloeddrukmeting in rust uitgevoerd nadat de deelnemer 5 minuten in rust heeft gezeten. Daaropvolgende bloeddrukmetingen in rust kunnen tot 3 keer worden uitgevoerd tijdens het basisscreeningsbezoek om te bepalen of u in aanmerking komt. Daaropvolgende metingen worden uitgevoerd onder dezelfde omstandigheden als de eerste meting met een minimum van 5 minuten tussen de metingen. Als er meer dan één meting nodig is om te bepalen of u in aanmerking komt, wordt het gemiddelde van alle genomen metingen gebruikt.
  • Schildklierdisfunctie, gedefinieerd als een ultragevoelig schildklierstimulerend hormoon (TSH) <0,5 of >5,0 mU/L; vrijwilligers met abnormale TSH-waarden zullen opnieuw in aanmerking komen voor deelname aan de studie na follow-upevaluatie door de PCP met initiatie of aanpassing van schildklierhormoonvervanging.
  • Zelfgerapporteerde chronische ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, lupus)
  • Gebruikt momenteel statines, hormoonvervangingstherapie, voorgeschreven slaapmedicatie of medicijnen die de hartslagrespons op inspanning kunnen beïnvloeden (bijv. bètablokkers)
  • Deelnemen aan >30 minuten aerobe training/week gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Onvermogen om inspanningstest te voltooien
  • Slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Matige oefentraining
Trainingsprogramma voor lichaamsbeweging dat zich richt op het doen van ~ 150 minuten aan matige intensiteitsoefeningen per week. De oefeningen worden begeleid door getraind personeel.
Gedragsmatig: Matige Intensiteit Oefentraining (MOD)
Gedurende de eerste 4 weken wordt de deelnemer gevraagd om 3 dagen per week te trainen met een maximale hartslag van 50-65%. Sessies duren 30-40 minuten exclusief de warming-up en cooling-down (5-10 minuten). Na 4 weken wordt verwacht dat de MOD-groep voldoet aan het beweegvoorschrift. Het trainingsvoorschrift voor de MOD-groep voor week 5-12 is 4 dagen/week, 45 min/sessie voltooid met een maximale hartslag van 60-65%.
Experimenteel: Krachtige oefentraining
Oefentrainingsprogramma dat zich richt op het doen van ~ 150 minuten aan krachtige intensieve training per week. De oefeningen worden begeleid door getraind personeel.
Gedragsmatig: Intensieve trainingstraining (VIG)
De inloopperiode voor oefeningen is dezelfde als voor het trainingsprogramma met matige intensiteit. Na 6 weken wordt verwacht dat de VIG-groep voldoet aan het beweegvoorschrift. Het trainingsvoorschrift voor de VIG voor week 7-12 is 4 dagen/week, 45 min/sessie voltooid met een maximale hartslag van 80-85%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucosegebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), na interventie (12 weken)
Glucose wordt beoordeeld op 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten. Deze metingen zullen worden gebruikt om de glucose-AUC te berekenen.
Basislijn (0 weken), na interventie (12 weken)
Insulinegevoeligheidsindex (μmol·kg^-1·min^-1·pM^-1)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), na interventie (12 weken)
Glucose, insuline en c-peptide worden beoordeeld op 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuten. De hoogte wordt gemeten met een aan de muur gemonteerde stadiometer (cm). Het gewicht wordt beoordeeld met behulp van een digitale weegschaal (kg). Gezamenlijk zullen deze metingen worden gebruikt om de BMI (kg/m^2) te berekenen. Al deze metingen zullen worden gebruikt om de insulinegevoeligheidsindex te beoordelen, zoals bepaald door het regressiemodel dat is gevalideerd door Stumvoll.
Basislijn (0 weken), na interventie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sedentaire tijd
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), na interventie (12 weken)
Gemeten met een draagbaar apparaat (min/dag)
Basislijn (0 weken), na interventie (12 weken)
Verandering in fysieke activiteit zonder inspanning
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), na interventie (12 weken)
Gemeten met een draagbaar apparaat (min/dag)
Basislijn (0 weken), na interventie (12 weken)
Verandering in totale dagelijkse energie-uitgaven
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), na interventie (12 weken)
Gemeten via dubbel gelabeld water (kcal/dag)
Basislijn (0 weken), na interventie (12 weken)
Verandering in slaapduur - 1
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), na interventie (12 weken)
Gemeten met een draagbaar apparaat
Basislijn (0 weken), na interventie (12 weken)
Verandering in slaapduur - 2
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), na interventie (12 weken)
Gemeten aan de hand van een vragenlijst
Basislijn (0 weken), na interventie (12 weken)
Verandering in 24-uurs glykemische controle (glucose AUC)
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken), na interventie (12 weken)
Gemeten met behulp van een continue glucosemonitor (glucose AUC)
Basislijn (0 weken), na interventie (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-2662
  • F32DK116402 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Matige Intensiteit Oefentraining (MOD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen