Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av progressiv intensitetstrening på glykemisk kontroll hos eldre voksne (GLYDE)

2. juli 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekter av progressiv intensitetstrening på glykemisk kontroll hos eldre voksne som er i fare for diabetes

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av treningstrening med moderat versus kraftig intensitet på glykemisk kontroll hos eldre voksne. Glykemisk kontroll vil bli vurdert ved hjelp av en oral glukosetoleransetest og kontinuerlige glukosemonitorer. I tillegg vil etterforskerne undersøke om deltakelse i et treningsprogram fremkaller endringer i stillesittende atferd, ikke-trening fysisk aktivitet, søvn og totalt daglig energiforbruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 25 % av eldre voksne har type 2 diabetes mellitus, og nesten 50 % av eldre har prediabetes. Identifisering av strategier for å forhindre progresjon av diabetes i denne eldre voksne befolkningen er avgjørende. En strategi som har vist lovende er livsstilsendring. Når voksne blir eldre, øker de også stillesittende atferd, reduserer fysisk aktivitet og har økt forekomst av søvnproblemer. Kombinasjonen av disse livsstilsfaktorene er sannsynligvis ansvarlige for reduksjonen i glykemisk kontroll med aldring. American Diabetes Association anbefaler at prediabetiske voksne, inkludert eldre voksne, øker strukturert aerobic trening og tilfeldig (ikke-trening) fysisk aktivitet mens de reduserer stillesittende atferd. Det understrekes at strukturert trening er den viktigste av disse anbefalingene. Imidlertid kan det å sette i gang en treningsrutine utilsiktet påvirke tiden som brukes til å sitte, ikke-trene fysisk aktivitet og annen livsstilsatferd som søvn. Disse endringene kan dempe eller forsterke effekten av trening på glykemisk kontroll. Denne studien vil sammenligne effekten av moderat og høy intensitet trening på glykemisk kontroll, og avgjøre om endringer i ikke-trenings fysisk aktivitet, sittetid og søvn er assosiert med de observerte endringene. På grunn av den økende forekomsten av diabetes med alderen, har det viktige kliniske implikasjoner å identifisere den optimale treningsresepten for å bevare glykemisk kontroll hos eldre voksne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥60 til <80 år ved studiestart
  • Kroppsmasseindeks ≥25,0 til <35,0 kg/m2 målt ved baseline screeningbesøket
  • HBA1c ≥ 5,7 % til <6,5 % ELLER Fastende glukose ≥ 100 til <126 mg/dl målt ved baseline-screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om metabolsk, hjerte- eller lungesykdom som klassifiserer individet som høyrisiko av American College of Sports Medicine
  • Deltakere med ukontrollert hypertensjon og ukontrollerte skjoldbruskkjertellidelser og er på medisiner i <3 måneder.
  • Systolisk blodtrykk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk i hvile >100 mmHg vil være ekskluderende. Ved baseline screening-besøket vil en første hvileblodtrykksmåling bli oppnådd etter at deltakeren sitter i hvile i 5 minutter. Påfølgende hvileblodtrykksmålinger kan tas ved baseline-screeningbesøket opptil 3 ganger for å fastslå kvalifisering. Etterfølgende målinger vil bli tatt under samme forhold som den første målingen med minimum 5 minutter mellom avlesningene. Hvis mer enn én avlesning er nødvendig for å avgjøre kvalifisering, vil gjennomsnittet av alle målinger bli brukt.
  • Skjoldbruskdysfunksjon, definert som et ultrasensitivt skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) <0,5 eller >5,0 mU/L; frivillige med unormale TSH-verdier vil bli revurdert for deltakelse i studien etter oppfølgingsevaluering av PCP med oppstart eller justering av tyreoideahormonerstatning.
  • Selvrapportert kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, lupus)
  • Tar for tiden statiner, hormonbehandling, foreskrevne søvnmedisiner eller medisiner som kan påvirke hjertefrekvensresponsen på trening (f.eks. betablokkere)
  • Deltatt i >30 minutter med aerobic trening/uke i løpet av de siste 3 månedene
  • Manglende evne til å fullføre treningstest
  • Søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Moderat treningstrening
Treningsprogram som vil fokusere på å delta i ~150 minutter med moderat intensitetstrening per uke. Treningen vil bli overvåket av opplært personale.
Atferdsmessig: Moderat intensitetstrening (MOD)
De første 4 ukene vil deltakeren bli bedt om å gjennomføre 3 dagers trening/uke med 50-65 % puls maksimum. Øktene vil vare mellom 30-40 minutter unntatt oppvarming og nedkjøling (5-10 minutter). Etter 4 uker vil MOD-gruppen forventes å matche treningsresepten. Treningsresepten for MOD-gruppen for uke 5-12 vil være 4 dager/uke, 45 min/økt gjennomført ved 60-65 % puls maksimum.
Eksperimentell: Kraftig treningstrening
Treningsprogram som vil fokusere på å delta i ~150 minutter med kraftig intensitetstrening per uke. Treningen vil bli overvåket av opplært personale.
Atferdsmessig: Vigorous Intensity Exercise Training (VIG)
Treningsledelsen i perioden vil være den samme som treningsprogrammet med moderat intensitet. Etter 6 uker vil VIG-gruppen forventes å matche treningsresepten. Treningsresepten for VIG for uke 7-12 vil være 4 dager/uke, 45 min/økt gjennomført med 80-85 % puls maksimum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukoseområdet under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (12 uker)
Glukose vil bli vurdert ved 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter. Disse målingene vil bli brukt til å beregne glukose AUC.
Baseline (0 uker), etter intervensjon (12 uker)
Insulinsensitivitetsindeks (μmol·kg^-1·min^-1·pM^-1)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (12 uker)
Glukose, insulin og c-peptid vil bli vurdert etter 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter. Høyden vil bli målt ved hjelp av et veggmontert stadiometer (cm). Vekten vil bli vurdert ved hjelp av en digital vekt (kg). Til sammen vil disse målingene bli brukt til å beregne BMI (kg/m^2). Alle disse målingene vil bli brukt til å vurdere insulinsensitivitetsindeksen som bestemt av regresjonsmodellen validert av Stumvoll.
Baseline (0 uker), etter intervensjon (12 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stillesittende tid
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (12 uker)
Målt med en bærbar enhet (min/dag)
Baseline (0 uker), etter intervensjon (12 uker)
Endring i ikke-trenings fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (12 uker)
Målt med en bærbar enhet (min/dag)
Baseline (0 uker), etter intervensjon (12 uker)
Endring i totalt daglig energiforbruk
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (12 uker)
Målt via dobbeltmerket vann (kcal/dag)
Baseline (0 uker), etter intervensjon (12 uker)
Endring i søvnvarighet - 1
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (12 uker)
Målt med en bærbar enhet
Baseline (0 uker), etter intervensjon (12 uker)
Endring i søvnvarighet - 2
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (12 uker)
Målt ved hjelp av spørreskjema
Baseline (0 uker), etter intervensjon (12 uker)
Endring i 24-timers glykemisk kontroll (glukose AUC)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (12 uker)
Målt med en kontinuerlig glukosemonitor (glukose AUC)
Baseline (0 uker), etter intervensjon (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-2662
  • F32DK116402 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat intensitetstrening (MOD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger