Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировок с прогрессивной интенсивностью на гликемический контроль у пожилых людей (GLYDE)

2 июля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние тренировок с прогрессивной интенсивностью на гликемический контроль у пожилых людей, подверженных риску диабета

Целью данного исследования является сравнение влияния тренировок средней и высокой интенсивности на гликемический контроль у пожилых людей. Гликемический контроль будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе и непрерывных мониторов глюкозы. Кроме того, исследователи будут выяснять, вызывает ли участие в программе тренировок изменения в сидячем поведении, физической активности, не связанной с упражнениями, сне и общем ежедневном расходе энергии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приблизительно 25% пожилых людей страдают сахарным диабетом 2 типа, и почти 50% пожилых людей имеют преддиабет. Крайне важно определить стратегии предотвращения прогрессирования диабета у этой пожилой взрослой популяции. Одной из многообещающих стратегий является изменение образа жизни. С возрастом у взрослых также увеличивается малоподвижный образ жизни, снижается физическая активность и чаще возникают проблемы со сном. Сочетание этих факторов образа жизни, вероятно, ответственно за снижение гликемического контроля с возрастом. Американская диабетическая ассоциация рекомендует взрослым с предиабетом, в том числе пожилым, увеличить структурированные аэробные упражнения и случайную (не связанную с упражнениями) физическую активность, одновременно уменьшая малоподвижный образ жизни. Подчеркивается, что наиболее важной из этих рекомендаций является структурированное упражнение. Тем не менее, начало тренировок может непреднамеренно повлиять на время, проведенное сидя, на физическую активность, не связанную с упражнениями, и на другие аспекты образа жизни, такие как сон. Эти изменения могут ослаблять или усиливать влияние упражнений на гликемический контроль. В этом исследовании будет сравниваться влияние упражнений средней и высокой интенсивности на гликемический контроль и определяться, связаны ли изменения физической активности, времени сидения и сна с наблюдаемыми изменениями. Из-за увеличения распространенности диабета с возрастом определение оптимального режима упражнений для сохранения гликемического контроля у пожилых людей имеет важное клиническое значение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от ≥60 до <80 лет на момент начала исследования
  • Индекс массы тела от ≥25,0 до <35,0 кг/м2, измеренный на исходном скрининговом визите
  • HBA1c от ≥ 5,7% до <6,5% ИЛИ уровень глюкозы натощак от ≥ 100 до <126 мг/дл, измеренный во время базового скринингового визита.

Критерий исключения:

  • История метаболических, сердечных или легочных заболеваний, которые классифицируют человека как человека с высоким риском Американским колледжем спортивной медицины.
  • Участники с неконтролируемой гипертензией и неконтролируемыми заболеваниями щитовидной железы, принимающие лекарства менее 3 месяцев.
  • Систолическое артериальное давление в покое >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в покое >100 мм рт.ст. будет исключением. При исходном скрининговом посещении первоначальное измерение артериального давления в состоянии покоя будет достигнуто после того, как участник посидит в состоянии покоя в течение 5 минут. Последующие измерения артериального давления в покое могут быть проведены во время исходного скринингового визита до 3 раз для определения соответствия требованиям. Последующие измерения будут проводиться в тех же условиях, что и первоначальное измерение, с интервалом не менее 5 минут между измерениями. Если для определения приемлемости требуется более одного показания, будет использоваться среднее значение всех снятых показаний.
  • Дисфункция щитовидной железы, определяемая как сверхчувствительный тиреотропный гормон (ТТГ) <0,5 или >5,0 мЕд/л; добровольцы с аномальными значениями ТТГ будут повторно рассмотрены для участия в исследовании после последующего осмотра лечащим врачом с началом или корректировкой заместительной терапии гормонами щитовидной железы.
  • Самооценка хронического воспалительного заболевания (например, ревматоидный артрит, волчанка)
  • В настоящее время принимает статины, заместительную гормональную терапию, прописанные снотворные или лекарства, которые могут повлиять на реакцию сердечного ритма на физическую нагрузку (например, бета-блокаторы)
  • Участие в аэробных упражнениях > 30 минут в неделю в течение последних 3 месяцев
  • Невозможность пройти нагрузочный тест
  • Апноэ во сне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тренировка с умеренными физическими нагрузками
Программа тренировок, которая будет сосредоточена на занятиях упражнениями средней интенсивности ~ 150 минут в неделю. Упражнения будут контролироваться специально обученным персоналом.
Поведенческий: Упражнения средней интенсивности (MOD)
В течение первых 4 недель участникам будет предложено выполнять 3 дня упражнений в неделю с максимальной частотой сердечных сокращений 50-65%. Сеансы длятся от 30 до 40 минут, не считая разминки и заминки (5-10 минут). Ожидается, что через 4 недели группа MOD будет соответствовать предписанию по упражнениям. Рекомендации по упражнениям для группы MOD на 5-12 неделях будут составлять 4 дня в неделю по 45 минут за сеанс при максимальной частоте сердечных сокращений 60-65%.
Экспериментальный: Энергичная тренировка
Программа тренировок, которая будет сосредоточена на выполнении ~ 150 минут упражнений высокой интенсивности в неделю. Упражнения будут контролироваться специально обученным персоналом.
Поведенческий: Энергичная интенсивная тренировка (VIG)
Период выполнения упражнений будет таким же, как и в программе тренировок средней интенсивности. Ожидается, что через 6 недель группа VIG будет соответствовать предписанию по упражнениям. Рекомендации по упражнениям для VIG на 7-12 неделях будут составлять 4 дня в неделю по 45 минут за сеанс при максимальной частоте сердечных сокращений 80-85%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади глюкозы под кривой (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (12 недель)
Глюкоза будет оцениваться через 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут. Эти измерения будут использоваться для расчета AUC глюкозы.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (12 недель)
Индекс чувствительности к инсулину (мкмоль·кг^-1·мин^-1·пМ^-1)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (12 недель)
Глюкоза, инсулин и с-пептид будут оцениваться через 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 минут. Рост будет измеряться настенным ростомером (см). Вес будет оцениваться с помощью цифровых весов (кг). В совокупности эти измерения будут использоваться для расчета ИМТ (кг/м^2). Все эти измерения будут использоваться для оценки индекса чувствительности к инсулину, определяемого регрессионной моделью, подтвержденной Стамволлом.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (12 недель)
Измерено с помощью носимого устройства (мин/день)
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (12 недель)
Изменения в физической активности, не связанной с упражнениями
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (12 недель)
Измерено с помощью носимого устройства (мин/день)
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (12 недель)
Изменение общего ежедневного расхода энергии
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (12 недель)
Измерено с использованием воды с двойной маркировкой (ккал/день)
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (12 недель)
Изменение продолжительности сна - 1
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (12 недель)
Измерено с помощью носимого устройства
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (12 недель)
Изменение продолжительности сна - 2
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (12 недель)
Измеряется с помощью анкеты
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (12 недель)
Изменение 24-часового гликемического контроля (AUC глюкозы)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (12 недель)
Измеряется с помощью непрерывного монитора глюкозы (AUC глюкозы)
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-2662
  • F32DK116402 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками