Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av progressiv intensitetsträning på glykemisk kontroll hos äldre vuxna (GLYDE)

2 juli 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effekter av progressiv träning med intensitet på glykemisk kontroll hos äldre vuxna som löper risk för diabetes

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av träning med måttlig och kraftig intensitet på glykemisk kontroll hos äldre vuxna. Glykemisk kontroll kommer att bedömas med hjälp av ett oralt glukostoleranstest och kontinuerliga glukosmätare. Dessutom kommer utredarna att undersöka om ett träningsprogram leder till förändringar i stillasittande beteende, icke-motionär fysisk aktivitet, sömn och total daglig energiförbrukning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ungefär 25 % av de äldre har typ 2-diabetes mellitus och nästan 50 % av de äldre har prediabetes. Det är absolut nödvändigt att identifiera strategier för att förhindra utvecklingen av diabetes hos denna äldre vuxna befolkning. En strategi som har visat lovande är livsstilsförändringar. När vuxna åldras ökar de också stillasittande beteende, minskar fysisk aktivitet och har ökad förekomst av sömnproblem. Kombinationen av dessa livsstilsfaktorer är sannolikt ansvariga för minskningen av glykemisk kontroll med åldrande. American Diabetes Association rekommenderar att prediabetiska vuxna, inklusive äldre vuxna, ökar strukturerad aerob träning och tillfällig (icke-motion) fysisk aktivitet samtidigt som de minskar stillasittande beteende. Det betonas att strukturerad träning är den viktigaste av dessa rekommendationer. Men att inleda en träningsrutin kan oavsiktligt påverka tiden som spenderas sittande, icke-motionerad fysisk aktivitet och andra livsstilsbeteenden som sömn. Dessa förändringar kan dämpa eller förstärka effekterna av träning på glykemisk kontroll. Denna studie kommer att jämföra effekterna av måttlig och högintensiv träning på glykemisk kontroll och avgöra om förändringar i icke-motionär fysisk aktivitet, sitttid och sömn är associerade med de observerade förändringarna. På grund av den ökande prevalensen av diabetes med åldern har det viktiga kliniska konsekvenser att identifiera det optimala träningsreceptet för att bevara glykemisk kontroll hos äldre vuxna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥60 till <80 år vid studiestart
  • Body mass index ≥25,0 till <35,0 kg/m2 uppmätt vid baslinjescreeningsbesöket
  • HBA1c ≥ 5,7 % till <6,5 % ELLER Fasteglukos ≥ 100 till <126 mg/dl uppmätt vid baseline-screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Historik av metabolisk, hjärt- eller lungsjukdom som klassificerar individen som hög risk av American College of Sports Medicine
  • Deltagare med okontrollerad hypertoni och okontrollerad sköldkörtelsjukdom och är på medicin i <3 månader.
  • Systoliskt blodtryck i vila >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck i vila >100 mmHg är uteslutande. Vid baseline-screeningbesöket kommer en första viloblodtrycksmätning att uppnås efter att deltagaren sitter i vila i 5 minuter. Efterföljande viloblodtrycksmätningar kan göras vid baslinjescreeningbesöket upp till 3 gånger för att fastställa lämplighet. Efterföljande mätningar kommer att göras under samma förhållanden som den initiala mätningen med minst 5 minuter mellan avläsningarna. Om mer än en avläsning behövs för att avgöra behörighet kommer genomsnittet av alla avläsningar att användas.
  • Sköldkörteldysfunktion, definierad som ett ultrakänsligt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) <0,5 eller >5,0 mU/L; frivilliga med onormala TSH-värden kommer att omprövas för deltagande i studien efter uppföljande utvärdering av PCP med initiering eller justering av sköldkörtelhormonersättning.
  • Självrapporterad kronisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, lupus)
  • Tar för närvarande statiner, hormonersättningsterapi, ordinerade sömnmediciner eller mediciner som kan påverka hjärtfrekvenssvaret på träning (t.ex. betablockerare)
  • Deltagit i >30 minuters aerob träning/vecka under de senaste 3 månaderna
  • Oförmåga att genomföra träningstest
  • Sömnapné

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Måttlig motionsträning
Träningsprogram som kommer att fokusera på att delta i ~150 minuters träning med måttlig intensitet per vecka. Träningen kommer att övervakas av utbildad personal.
Beteende: Moderat intensitetsträning (MOD)
Under de första 4 veckorna kommer deltagaren att bli ombedd att genomföra 3 dagars träning/vecka med max 50-65 % puls. Sessionerna tar mellan 30-40 minuter exklusive uppvärmning och nedkylning (5-10 minuter). Efter 4 veckor förväntas MOD-gruppen matcha träningsreceptet. Träningsreceptet för MOD-gruppen för vecka 5-12 kommer att vara 4 dagar/vecka, 45 min/pass genomfört vid 60-65% pulsmax.
Experimentell: Kraftig träningsträning
Träningsprogram som kommer att fokusera på att delta i ~150 minuters intensiv träning per vecka. Träningen kommer att övervakas av utbildad personal.
Beteende: Vigorous Intensity Exercise Training (VIG)
Träningsledningen i perioden kommer att vara densamma som träningsprogrammet för måttlig intensitet. Efter 6 veckor förväntas VIG-gruppen matcha träningsreceptet. Träningsreceptet för VIG för vecka 7-12 kommer att vara 4 dagar/vecka, 45 min/pass genomfört vid 80-85% maxpuls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukosarea under kurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (12 veckor)
Glukos kommer att bedömas vid 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter. Dessa mätningar kommer att användas för att beräkna AUC för glukos.
Baslinje (0 veckor), efter intervention (12 veckor)
Insulinkänslighetsindex (μmol·kg^-1·min^-1·pM^-1)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (12 veckor)
Glukos, insulin och c-peptid kommer att bedömas efter 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuter. Höjd kommer att mätas med en väggmonterad stadiometer (cm). Vikten kommer att bedömas med hjälp av en digital våg (kg). Tillsammans kommer dessa mätningar att användas för att beräkna BMI (kg/m^2). Alla dessa mätningar kommer att användas för att bedöma insulinkänslighetsindex som bestäms av regressionsmodellen validerad av Stumvoll.
Baslinje (0 veckor), efter intervention (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stillasittande tid
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (12 veckor)
Uppmätt med en bärbar enhet (min/dag)
Baslinje (0 veckor), efter intervention (12 veckor)
Förändring i icke-motionär fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (12 veckor)
Uppmätt med en bärbar enhet (min/dag)
Baslinje (0 veckor), efter intervention (12 veckor)
Förändring av totala dagliga energiutgifter
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (12 veckor)
Mäts via dubbelmärkt vatten (kcal/dag)
Baslinje (0 veckor), efter intervention (12 veckor)
Ändring av sömnlängd - 1
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (12 veckor)
Mäts med en bärbar enhet
Baslinje (0 veckor), efter intervention (12 veckor)
Ändring av sömnlängd - 2
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (12 veckor)
Mäts med hjälp av ett frågeformulär
Baslinje (0 veckor), efter intervention (12 veckor)
Förändring i 24-timmars glykemisk kontroll (glukos AUC)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (12 veckor)
Mäts med en kontinuerlig glukosmätare (glukos AUC)
Baslinje (0 veckor), efter intervention (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-2662
  • F32DK116402 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar