Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af progressiv intensitetstræning på glykæmisk kontrol hos ældre voksne (GLYDE)

2. juli 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekter af progressiv intensitetstræning på glykæmisk kontrol hos ældre voksne, der er i risiko for diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af træning med moderat i forhold til kraftig intensitet på glykæmisk kontrol hos ældre voksne. Glykæmisk kontrol vil blive vurderet ved hjælp af en oral glukosetolerancetest og kontinuerlige glukosemonitorer. Derudover vil efterforskerne undersøge, om deltagelse i et træningsprogram fremkalder ændringer i stillesiddende adfærd, ikke-motions fysisk aktivitet, søvn og det samlede daglige energiforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 25 % af ældre voksne har type 2-diabetes mellitus, og næsten 50 % af ældre har prædiabetes. Det er bydende nødvendigt at identificere strategier til at forhindre udviklingen af ​​diabetes i denne ældre voksne befolkning. En strategi, der har vist lovende, er livsstilsændringer. Når voksne bliver ældre, øger de også stillesiddende adfærd, mindsker fysisk aktivitet og har øget forekomst af søvnproblemer. Kombinationen af ​​disse livsstilsfaktorer er sandsynligvis ansvarlige for faldet i glykæmisk kontrol med aldring. American Diabetes Association anbefaler, at prædiabetiske voksne, herunder ældre voksne, øger struktureret aerob træning og tilfældig (ikke-motion) fysisk aktivitet, mens de mindsker stillesiddende adfærd. Det understreges, at struktureret træning er den vigtigste af disse anbefalinger. Indledning af en træningsrutine kan dog utilsigtet påvirke siddende tid, ikke-motioneret fysisk aktivitet og anden livsstilsadfærd som søvn. Disse ændringer kan dæmpe eller forstærke virkningerne af træning på den glykæmiske kontrol. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af moderat og høj intensitet træning på glykæmisk kontrol og afgøre, om ændringer i ikke-motions fysisk aktivitet, siddetid og søvn er forbundet med de observerede ændringer. På grund af den stigende forekomst af diabetes med alderen, har det vigtige kliniske konsekvenser at identificere den optimale træningsrecept for at bevare glykæmisk kontrol hos ældre voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 til <80 år efter studiestart
  • Kropsmasseindeks ≥25,0 til <35,0 kg/m2 målt ved baseline-screeningsbesøget
  • HBA1c ≥ 5,7 % til <6,5 % ELLER Fastende glukose ≥ 100 til <126 mg/dl som målt ved baseline-screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om metabolisk, hjerte- eller lungesygdom, der klassificerer individet som højrisiko af American College of Sports Medicine
  • Deltagere med ukontrolleret hypertension og ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser og er på medicin i <3 måneder.
  • Systolisk blodtryk i hvile >160 mmHg eller diastolisk blodtryk i hvile >100 mmHg vil være ekskluderende. Ved baseline-screeningsbesøget vil en indledende hvileblodtryksmåling blive opnået, efter at deltageren har siddet i hvile i 5 minutter. Efterfølgende hvileblodtryksmålinger kan tages ved baseline-screeningsbesøget op til 3 gange for at bestemme egnethed. Efterfølgende målinger vil blive taget under de samme forhold som den indledende måling med minimum 5 minutter mellem aflæsningerne. Hvis mere end én aflæsning er nødvendig for at bestemme berettigelse, vil gennemsnittet af alle aflæsninger blive brugt.
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion, defineret som et ultrafølsomt thyreoideastimulerende hormon (TSH) <0,5 eller >5,0 mU/L; frivillige med unormale TSH-værdier vil blive genovervejet til deltagelse i undersøgelsen efter opfølgende evaluering af PCP med påbegyndelse eller justering af thyreoideahormonerstatning.
  • Selvrapporteret kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, lupus)
  • Tager i øjeblikket statiner, hormonerstatningsterapi, ordineret søvnmedicin eller medicin, der kan påvirke pulsrespons på træning (f.eks. betablokkere)
  • Deltagelse i >30 minutters aerob træning/uge i løbet af de seneste 3 måneder
  • Manglende evne til at gennemføre træningstest
  • Søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderat motionstræning
Træningsprogram, der vil fokusere på at deltage i ~150 minutters træning med moderat intensitet om ugen. Træningen vil blive overvåget af uddannet personale.
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitetstræning (MOD)
I de første 4 uger vil deltageren blive bedt om at gennemføre 3 dages træning/uge ved 50-65 % puls maksimum. Sessioner varer mellem 30-40 minutter eksklusive opvarmning og nedkøling (5-10 minutter). Efter 4 uger forventes MOD-gruppen at matche træningsordinationen. Træningsordinationen for MOD-gruppen i uge 5-12 vil være 4 dage/uge, 45 min/session gennemført ved 60-65 % puls maksimum.
Eksperimentel: Kraftig træningstræning
Træningsprogram, der vil fokusere på at deltage i ~150 minutters kraftig intensitetstræning om ugen. Træningen vil blive overvåget af uddannet personale.
Adfærdsmæssigt: Kraftig intensitetstræning (VIG)
Træningsforløbet i perioden vil være det samme som træningsprogrammet med moderat intensitet. Efter 6 uger forventes VIG-gruppen at matche træningsordinationen. Træningsordinationen til VIG i uge 7-12 vil være 4 dage/uge, 45 min/session afsluttet ved 80-85 % puls maksimum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline (0 uger), Post Intervention (12 uger)
Glukose vil blive vurderet til 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter. Disse målinger vil blive brugt til at beregne glucose AUC.
Baseline (0 uger), Post Intervention (12 uger)
Insulinfølsomhedsindeks (μmol·kg^-1·min^-1·pM^-1)
Tidsramme: Baseline (0 uger), Post Intervention (12 uger)
Glucose, insulin og c-peptid vil blive vurderet efter 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutter. Højden vil blive målt ved hjælp af et vægmonteret stadiometer (cm). Vægten vil blive vurderet ved hjælp af en digital vægt (kg). Tilsammen vil disse målinger blive brugt til at beregne BMI (kg/m^2). Alle disse målinger vil blive brugt til at vurdere insulinfølsomhedsindekset som bestemt af regressionsmodellen valideret af Stumvoll.
Baseline (0 uger), Post Intervention (12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline (0 uger), Post Intervention (12 uger)
Målt ved hjælp af en bærbar enhed (min/dag)
Baseline (0 uger), Post Intervention (12 uger)
Ændring i ikke-motions fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (0 uger), Post Intervention (12 uger)
Målt ved hjælp af en bærbar enhed (min/dag)
Baseline (0 uger), Post Intervention (12 uger)
Ændring i det samlede daglige energiforbrug
Tidsramme: Baseline (0 uger), Post Intervention (12 uger)
Målt via dobbelt mærket vand (kcal/dag)
Baseline (0 uger), Post Intervention (12 uger)
Ændring i søvnvarighed - 1
Tidsramme: Baseline (0 uger), Post Intervention (12 uger)
Målt ved hjælp af en bærbar enhed
Baseline (0 uger), Post Intervention (12 uger)
Ændring i søvnvarighed - 2
Tidsramme: Baseline (0 uger), Post Intervention (12 uger)
Målt ved hjælp af et spørgeskema
Baseline (0 uger), Post Intervention (12 uger)
Ændring i 24-timers glykæmisk kontrol (glukose AUC)
Tidsramme: Baseline (0 uger), Post Intervention (12 uger)
Målt ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor (glukose AUC)
Baseline (0 uger), Post Intervention (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-2662
  • F32DK116402 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat intensitetstræning (MOD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger