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Auswirkungen eines Trainings mit progressiver Intensität auf die Blutzuckerkontrolle bei älteren Erwachsenen (GLYDE)

2. Juli 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Auswirkungen eines Trainings mit progressiver Intensität auf die Blutzuckerkontrolle bei älteren Erwachsenen, die einem Diabetesrisiko ausgesetzt sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Trainings mittlerer versus starker Intensität auf die Blutzuckerkontrolle bei älteren Erwachsenen zu vergleichen. Die Blutzuckerkontrolle wird mithilfe eines oralen Glukosetoleranztests und kontinuierlicher Glukosemonitore beurteilt. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob die Teilnahme an einem Trainingsprogramm Veränderungen im sitzenden Verhalten, bei körperlicher Aktivität ohne körperliche Betätigung, im Schlaf und im gesamten täglichen Energieverbrauch hervorruft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 25 % der älteren Erwachsenen leiden an Diabetes mellitus Typ 2, und fast 50 % der älteren Erwachsenen leiden an Prädiabetes. Es ist unerlässlich, Strategien zur Verhinderung des Fortschreitens von Diabetes in dieser älteren Bevölkerungsgruppe zu finden. Eine vielversprechende Strategie ist die Änderung des Lebensstils. Mit zunehmendem Alter verhalten sich Erwachsene auch häufiger bewegungsarm, nehmen an körperlicher Aktivität ab und leiden häufiger unter Schlafproblemen. Die Kombination dieser Lebensstilfaktoren ist wahrscheinlich für die Abnahme der Blutzuckerkontrolle mit zunehmendem Alter verantwortlich. Die American Diabetes Association empfiehlt Erwachsenen mit Prädiabetes, einschließlich älterer Erwachsener, mehr strukturierte Aerobic-Übungen und gelegentliche körperliche Aktivitäten (ohne körperliche Betätigung) bei gleichzeitiger Reduzierung des sitzenden Verhaltens. Es wird betont, dass strukturiertes Training die wichtigste dieser Empfehlungen ist. Allerdings kann sich die Einführung einer Trainingsroutine unbeabsichtigt auf die Zeit auswirken, die man im Sitzen verbringt, auf körperliche Aktivität ohne körperliche Betätigung und auf andere Lebensstilverhaltensweisen wie den Schlaf. Diese Veränderungen können die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Blutzuckerkontrolle abschwächen oder verstärken. In dieser Studie werden die Auswirkungen von mäßiger und hoher Intensität körperlicher Betätigung auf die Blutzuckerkontrolle verglichen und festgestellt, ob Veränderungen bei körperlicher Aktivität ohne körperliche Betätigung, Sitzzeit und Schlaf mit den beobachteten Veränderungen verbunden sind. Aufgrund der zunehmenden Prävalenz von Diabetes mit zunehmendem Alter hat die Ermittlung der optimalen Trainingsverordnung zur Aufrechterhaltung der Blutzuckerkontrolle bei älteren Erwachsenen wichtige klinische Auswirkungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60 bis <80 Jahre bei Studieneintritt
  • Body-Mass-Index ≥25,0 bis <35,0 kg/m2, gemessen beim Basis-Screening-Besuch
  • HBA1c ≥ 5,7 % bis <6,5 % ODER Nüchternglukose ≥ 100 bis <126 mg/dl, gemessen beim Basis-Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Stoffwechsel-, Herz- oder Lungenerkrankung, die die Person vom American College of Sports Medicine als Hochrisikogruppe einstuft
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck und unkontrollierten Schilddrüsenerkrankungen, die seit <3 Monaten Medikamente einnehmen.
  • Ein systolischer Ruheblutdruck > 160 mmHg oder ein diastolischer Ruheblutdruck > 100 mmHg sind ausgeschlossen. Beim Baseline-Screening-Besuch wird eine erste Messung des Ruheblutdrucks durchgeführt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang in Ruhe gesessen hat. Nachfolgende Messungen des Ruheblutdrucks können beim Basis-Screening-Besuch bis zu dreimal durchgeführt werden, um die Eignung zu bestimmen. Nachfolgende Messungen werden unter den gleichen Bedingungen wie die erste Messung mit einem Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den Messungen durchgeführt. Wenn zur Feststellung der Eignung mehr als eine Messung erforderlich ist, wird der Durchschnitt aller durchgeführten Messungen verwendet.
  • Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als überempfindliches Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) <0,5 oder >5,0 mU/L; Freiwillige mit abnormalen TSH-Werten werden nach einer Nachuntersuchung durch den PCP mit Einleitung oder Anpassung einer Schilddrüsenhormonsubstitution erneut für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.
  • Selbstberichtete chronische entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus)
  • Sie nehmen derzeit Statine, eine Hormonersatztherapie, verschriebene Schlafmittel oder Medikamente ein, die die Reaktion der Herzfrequenz auf körperliche Betätigung beeinflussen können (z. B. Betablocker).
  • Teilnahme an mehr als 30 Minuten Aerobic-Übungen pro Woche in den letzten 3 Monaten
  • Unfähigkeit, den Belastungstest abzuschließen
  • Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moderates Bewegungstraining
Ein Trainingsprogramm, das sich auf etwa 150 Minuten mäßig intensives Training pro Woche konzentriert. Die Übungen werden von geschultem Personal betreut.
Verhalten: Training mit moderater Intensität (MOD)
In den ersten 4 Wochen wird der Teilnehmer gebeten, 3 Trainingstage pro Woche mit einer maximalen Herzfrequenz von 50–65 % zu absolvieren. Die Sitzungen dauern zwischen 30 und 40 Minuten, ohne Aufwärmen und Abkühlen (5 bis 10 Minuten). Nach 4 Wochen wird von der MOD-Gruppe erwartet, dass sie dem Übungsrezept entspricht. Die Trainingsvorschrift für die MOD-Gruppe für die Wochen 5–12 beträgt 4 Tage/Woche, 45 Minuten/Sitzung bei einer maximalen Herzfrequenz von 60–65 %.
Experimental: Kräftiges Übungstraining
Ein Trainingsprogramm, das sich auf etwa 150 Minuten intensives Training pro Woche konzentriert. Die Übungen werden von geschultem Personal betreut.
Verhalten: Kräftiges Intensitätstraining (VIG)
Der Übungseinleitungszeitraum ist derselbe wie beim Trainingsprogramm mit mäßiger Intensität. Nach 6 Wochen wird von der VIG-Gruppe erwartet, dass sie die Übungsverordnung erfüllt. Die Trainingsvorschrift für die VIG für die Wochen 7–12 beträgt 4 Tage/Woche, 45 Minuten/Sitzung bei einer maximalen Herzfrequenz von 80–85 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosefläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Postintervention (12 Wochen)
Die Glukose wird nach 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten bestimmt. Diese Messungen werden zur Berechnung der Glukose-AUC verwendet.
Ausgangswert (0 Wochen), Postintervention (12 Wochen)
Insulinsensitivitätsindex (μmol·kg^-1·min^-1·pM^-1)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Postintervention (12 Wochen)
Glukose, Insulin und C-Peptid werden nach 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 Minuten bestimmt. Die Körpergröße wird mit einem an der Wand montierten Stadiometer (cm) gemessen. Das Gewicht wird mithilfe einer digitalen Waage (kg) ermittelt. Zusammen werden diese Messungen zur Berechnung des BMI (kg/m^2) verwendet. Alle diese Messungen werden zur Beurteilung des Insulinsensitivitätsindex verwendet, der durch das von Stumvoll validierte Regressionsmodell bestimmt wird.
Ausgangswert (0 Wochen), Postintervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sitzzeit
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Postintervention (12 Wochen)
Gemessen mit einem tragbaren Gerät (Min./Tag)
Ausgangswert (0 Wochen), Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der körperlichen Aktivität ohne körperliche Betätigung
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Postintervention (12 Wochen)
Gemessen mit einem tragbaren Gerät (Min./Tag)
Ausgangswert (0 Wochen), Postintervention (12 Wochen)
Veränderung des gesamten täglichen Energieaufwands
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Postintervention (12 Wochen)
Gemessen über doppelt gekennzeichnetes Wasser (kcal/Tag)
Ausgangswert (0 Wochen), Postintervention (12 Wochen)
Änderung der Schlafdauer – 1
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Postintervention (12 Wochen)
Gemessen mit einem tragbaren Gerät
Ausgangswert (0 Wochen), Postintervention (12 Wochen)
Änderung der Schlafdauer – 2
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Postintervention (12 Wochen)
Gemessen mittels Fragebogen
Ausgangswert (0 Wochen), Postintervention (12 Wochen)
Veränderung der 24-Stunden-glykämischen Kontrolle (Glukose-AUC)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Postintervention (12 Wochen)
Gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (Glukose-AUC)
Ausgangswert (0 Wochen), Postintervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-2662
  • F32DK116402 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Training mit moderater Intensität (MOD)

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