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Effetti dell'allenamento ad intensità progressiva sul controllo glicemico negli anziani (GLYDE)

2 luglio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti dell'allenamento ad intensità progressiva sul controllo glicemico negli anziani a rischio di diabete

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'allenamento di intensità moderata rispetto a quello di intensità vigorosa sul controllo glicemico negli anziani. Il controllo glicemico sarà valutato utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale e monitor continui del glucosio. Inoltre, i ricercatori indagheranno se l'impegno in un programma di allenamento fisico provoca cambiamenti nel comportamento sedentario, nell'attività fisica non fisica, nel sonno e nel dispendio energetico giornaliero totale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 25% degli anziani ha il diabete mellito di tipo 2 e quasi il 50% degli anziani ha il prediabete. È imperativo identificare strategie per prevenire la progressione del diabete in questa popolazione di adulti più anziani. Una strategia che ha mostrato risultati promettenti è la modifica dello stile di vita. Man mano che gli adulti invecchiano, aumentano anche il comportamento sedentario, diminuiscono l'attività fisica e hanno una maggiore incidenza di problemi di sonno. La combinazione di questi fattori dello stile di vita è probabilmente responsabile della diminuzione del controllo glicemico con l'invecchiamento. L'American Diabetes Association raccomanda che gli adulti prediabetici, compresi gli anziani, aumentino l'esercizio aerobico strutturato e l'attività fisica occasionale (non fisica) riducendo al contempo il comportamento sedentario. Si sottolinea che l'esercizio strutturato è la più importante di queste raccomandazioni. Tuttavia, l'avvio di una routine di esercizi può influire involontariamente sul tempo trascorso seduti, sull'attività fisica non esercitata e su altri comportamenti dello stile di vita come il sonno. Questi cambiamenti possono attenuare o potenziare gli effetti dell'esercizio sul controllo glicemico. Questo studio confronterà gli effetti dell'esercizio di intensità moderata e alta sul controllo glicemico e determinerà se i cambiamenti nell'attività fisica non fisica, il tempo di seduta e il sonno sono associati ai cambiamenti osservati. A causa della crescente prevalenza del diabete con l'età, l'identificazione della prescrizione di esercizio ottimale per preservare il controllo glicemico negli anziani ha importanti implicazioni cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da ≥60 a <80 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Indice di massa corporea da ≥25,0 a <35,0 kg/m2 misurato alla visita di screening di base
  • HBA1c da ≥ 5,7% a <6,5% OPPURE glicemia a digiuno da ≥ 100 a <126 mg/dl misurata alla visita di screening al basale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia metabolica, cardiaca o polmonare che classifica l'individuo come ad alto rischio dall'American College of Sports Medicine
  • - Partecipanti con ipertensione non controllata e disturbi della tiroide non controllati e sono in terapia per <3 mesi.
  • La pressione arteriosa sistolica a riposo > 160 mmHg o la pressione arteriosa diastolica a riposo > 100 mmHg saranno esclusi. Alla visita di screening di base, verrà raggiunta una misurazione iniziale della pressione sanguigna a riposo dopo che il partecipante è seduto a riposo per 5 minuti. Le successive misurazioni della pressione arteriosa a riposo possono essere effettuate alla visita di screening di base fino a 3 volte per determinare l'idoneità. Le misurazioni successive verranno effettuate nelle stesse condizioni della misurazione iniziale con un minimo di 5 minuti tra le letture. Se è necessaria più di una lettura per determinare l'idoneità, verrà utilizzata la media di tutte le letture effettuate.
  • Disfunzione tiroidea, definita come ormone stimolante la tiroide ultrasensibile (TSH) <0,5 o >5,0 mU/L; i volontari con valori anormali di TSH saranno riconsiderati per la partecipazione allo studio dopo la valutazione di follow-up da parte del PCP con l'inizio o l'aggiustamento della sostituzione dell'ormone tiroideo.
  • Malattia infiammatoria cronica auto-riferita (ad es. artrite reumatoide, lupus)
  • Attualmente sta assumendo statine, terapia ormonale sostitutiva, farmaci per il sonno prescritti o farmaci che possono influenzare la risposta della frequenza cardiaca all'esercizio (ad es. Beta-bloccanti)
  • Partecipazione a >30 minuti di esercizio aerobico/settimana negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di completare il test da sforzo
  • Apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio fisico moderato
Programma di allenamento fisico che si concentrerà sull'impegno in circa 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana. L'esercizio sarà supervisionato da personale qualificato.
Comportamentale: Allenamento con esercizi di intensità moderata (MOD)
Per le prime 4 settimane, al partecipante verrà chiesto di completare 3 giorni di esercizio/settimana al 50-65% massimo della frequenza cardiaca. Le sessioni dureranno tra i 30 ei 40 minuti esclusi il riscaldamento e il defaticamento (5-10 minuti). Dopo 4 settimane, il gruppo MOD dovrà corrispondere alla prescrizione di esercizi. La prescrizione di esercizi per il gruppo MOD per le settimane 5-12 sarà di 4 giorni/settimana, 45 min/sessione completata al 60-65% massimo della frequenza cardiaca.
Sperimentale: Allenamento vigoroso
Programma di allenamento fisico che si concentrerà sull'impegno in circa 150 minuti di esercizio di intensità vigorosa a settimana. L'esercizio sarà supervisionato da personale qualificato.
Comportamentale: Allenamento con esercizi di intensità vigorosa (VIG)
Il periodo iniziale di esercizio sarà lo stesso del programma di allenamento con esercizio di intensità moderata. Dopo 6 settimane, il gruppo VIG dovrà corrispondere alla prescrizione di esercizi. La prescrizione di esercizi per il VIG per le settimane 7-12 sarà di 4 giorni/settimana, 45 minuti/sessione completata all'80-85% della frequenza cardiaca massima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area glicemica sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Il glucosio sarà valutato a 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti. Queste misurazioni verranno utilizzate per calcolare l'AUC del glucosio.
Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Indice di sensibilità all'insulina (μmol·kg^-1·min^-1·pM^-1)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Il glucosio, l'insulina e il c-peptide saranno valutati a 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minuti. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro a parete (cm). Il peso sarà valutato utilizzando una bilancia digitale (kg). Collettivamente queste misurazioni verranno utilizzate per calcolare il BMI (kg/m^2). Tutte queste misurazioni verranno utilizzate per valutare l'indice di sensibilità all'insulina come determinato dal modello di regressione convalidato da Stumvoll.
Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo sedentario
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Misurato utilizzando un dispositivo indossabile (min/giorno)
Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Variazione dell'attività fisica non fisica
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Misurato utilizzando un dispositivo indossabile (min/giorno)
Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Variazione del dispendio energetico giornaliero totale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Misurato tramite acqua doppiamente etichettata (kcal/giorno)
Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Modifica della durata del sonno - 1
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Misurato utilizzando un dispositivo indossabile
Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Modifica della durata del sonno - 2
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Misurato utilizzando un questionario
Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Variazione del controllo glicemico nelle 24 ore (AUC del glucosio)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)
Misurato utilizzando un monitor continuo del glucosio (glucosio AUC)
Basale (0 settimane), post intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-2662
  • F32DK116402 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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