Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A progresszív intenzitású gyakorlatok hatása a glikémiás kontrollra idősebb felnőtteknél (GLYDE)

2021. július 2. frissítette: University of Colorado, Denver

A progresszív intenzitású gyakorlatok hatásai a glikémiás szabályozásra idősebb felnőtteknél, akiknél fennáll a cukorbetegség kockázata

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a mérsékelt és az erőteljes intenzitású edzések hatását az idősebb felnőttek glikémiás kontrolljára. A glikémiás kontrollt orális glükóz tolerancia teszttel és folyamatos glükózmonitorokkal értékelik. Ezenkívül a kutatók azt is megvizsgálják, hogy az edzésprogramban való részvétel változást vált-e ki az ülő viselkedésben, a testmozgás nélküli fizikai aktivitásban, az alvásban és a teljes napi energiafelhasználásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az idősebb felnőttek hozzávetőleg 25%-a szenved 2-es típusú cukorbetegségben, és az idősek csaknem 50%-a prediabéteszes. Elengedhetetlen a cukorbetegség progressziójának megelőzésére szolgáló stratégiák meghatározása ebben az idősebb felnőtt populációban. Az egyik ígéretes stratégia az életmódmódosítás. Az életkor előrehaladtával nő az ülő viselkedés, csökken a fizikai aktivitás, és egyre gyakoribbak az alvási problémák. Ezeknek az életmódbeli tényezőknek a kombinációja valószínűleg felelős a glikémiás kontroll csökkenéséhez az öregedéssel. Az American Diabetes Association azt javasolja, hogy a prediabéteszes felnőttek, beleértve az idősebb felnőtteket is, fokozzák a strukturált aerob gyakorlatokat és a véletlenszerű (nem gyakorlati) fizikai aktivitást, miközben csökkentik az ülő viselkedést. Hangsúlyozzuk, hogy ezen ajánlások közül a legfontosabb a strukturált gyakorlat. A gyakorlatok elindítása azonban nem szándékosan befolyásolhatja az üléssel eltöltött időt, a testmozgás nélküli fizikai aktivitást és más életmódbeli magatartásokat, például az alvást. Ezek a változások gyengíthetik vagy fokozhatják a testmozgás glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatását. Ez a tanulmány összehasonlítja a mérsékelt és nagy intenzitású testmozgás hatását a glikémiás kontrollra, és meghatározza, hogy a nem gyakorlati fizikai aktivitás, az ülésidő és az alvás változásai összefüggésben állnak-e a megfigyelt változásokkal. Mivel a cukorbetegség az életkor előrehaladtával növekszik, az idősebb felnőttek glikémiás kontrolljának megőrzéséhez szükséges optimális testmozgás meghatározása fontos klinikai következményekkel jár.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥60 és <80 év a vizsgálatba való belépéskor
  • A testtömeg-index ≥25,0-<35,0 kg/m2 a kiindulási szűrővizsgálaton mérve
  • HBA1c ≥ 5,7% - <6,5% VAGY éhgyomri glükóz ≥ 100 - <126 mg/dl, a kiindulási szűrővizsgálaton mérve.

Kizárási kritériumok:

  • Anyagcsere-, szív- vagy tüdőbetegség története, amely az American College of Sports Medicine szerint magas kockázatúnak minősítette az egyént
  • Azok a résztvevők, akik nem kontrollált magas vérnyomásban és kontrollálatlan pajzsmirigy-betegségben szenvednek, és kevesebb mint 3 hónapig gyógyszeres kezelésben részesülnek.
  • A nyugalmi szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy a nyugalmi diasztolés vérnyomás >100 Hgmm kizáró ok. Az alapszintű szűrővizsgálaton a kezdeti nyugalmi vérnyomásmérés azután történik, hogy a résztvevő 5 percig nyugalomban van. Az ezt követő nyugalmi vérnyomásmérés a kiindulási szűrővizsgálaton legfeljebb 3 alkalommal végezhető a jogosultság megállapítása érdekében. A későbbi mérések az első méréssel megegyező feltételek mellett történnek, a leolvasások között legalább 5 perc teljen el. Ha egynél több mérésre van szükség a jogosultság meghatározásához, akkor az összes mért érték átlagát kell használni.
  • Pajzsmirigy diszfunkció, ultraszenzitív pajzsmirigy-stimuláló hormonként (TSH) <0,5 vagy >5,0 mU/L; a kóros TSH-értékkel rendelkező önkéntesek a PCP által végzett nyomon követési értékelést követően, a pajzsmirigyhormon-pótlás megkezdésével vagy módosításával, újra megfontolandóak a vizsgálatban való részvételre.
  • Ön által bejelentett krónikus gyulladásos betegség (pl. rheumatoid arthritis, lupus)
  • Jelenleg sztatinokat, hormonpótló terápiát, felírt altatókat vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a pulzusszám edzésre adott válaszát (pl. béta-blokkolók)
  • Több mint 30 perc aerob edzés hetente az elmúlt 3 hónapban
  • Képtelenség teljesíteni a gyakorlati tesztet
  • Alvási apnoe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Mérsékelt gyakorlatok
Gyakorló edzésprogram, amely heti ~150 perc közepes intenzitású gyakorlatra összpontosít. A gyakorlatokat képzett személyzet felügyeli.
Viselkedési: Mérsékelt intenzitású gyakorlatok (MOD)
Az első 4 hétben a résztvevőt arra kérik, hogy hetente 3 nap edzést végezzen 50-65%-os maximális pulzusszámmal. A foglalkozások 30-40 percig tartanak, nem számítva a bemelegítést és a lehűlést (5-10 perc). 4 hét elteltével a MOD csoportnak meg kell felelnie a gyakorlati előírásnak. A MOD csoport 5-12. hétre szóló gyakorlati előírása heti 4 nap, 45 perc/gyakorlat, maximum 60-65%-os pulzussal.
Kísérleti: Erőteljes edzés
Gyakorló edzésprogram, amely hetente ~150 perc erőteljes intenzitású gyakorlatra összpontosít. A gyakorlatokat képzett személyzet felügyeli.
Viselkedési: Vigorous Intensity Exercise Training (VIG)
Az edzésbevezetési periódus megegyezik a közepes intenzitású edzésprograméval. 6 hét elteltével a VIG csoportnak meg kell felelnie a gyakorlati előírásnak. A VIG 7-12. hétre vonatkozó edzési előírása heti 4 nap, 45 perc/gyakorlat 80-85%-os maximális pulzusszámmal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti glükóz terület (AUC) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (12 hét)
A glükózt 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 perckor mérik. Ezeket a méréseket a glükóz AUC kiszámításához fogják használni.
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (12 hét)
Inzulinérzékenységi index (μmol·kg^-1·perc^-1·pM^-1)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (12 hét)
A glükózt, az inzulint és a c-peptidet 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 perc múlva értékeljük. A magasság mérése falra szerelt stadiométerrel történik (cm). A súlyt digitális mérleggel mérik (kg). Ezeket a méréseket együttesen a BMI (kg/m^2) kiszámításához kell használni. Mindezeket a méréseket a Stumvoll által validált regressziós modell által meghatározott inzulinérzékenységi index értékelésére fogják használni.
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ülőidőben
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (12 hét)
Hordható eszközzel mérve (perc/nap)
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (12 hét)
Változás a testmozgáson kívüli fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (12 hét)
Hordható eszközzel mérve (perc/nap)
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (12 hét)
A teljes napi energiakiadás változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (12 hét)
Duplán jelölt vízben mérve (kcal/nap)
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (12 hét)
Az alvás időtartamának változása – 1
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (12 hét)
Hordható eszközzel mérve
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (12 hét)
Az alvás időtartamának változása – 2
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (12 hét)
Kérdőív segítségével mérve
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (12 hét)
Változás a 24 órás glikémiás kontrollban (glükóz AUC)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (12 hét)
Folyamatos glükózmonitorral mérve (glükóz AUC)
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás utáni (12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Colorado, Denver

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. július 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16-2662
  • F32DK116402 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése