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Efeitos do treinamento de exercícios de intensidade progressiva no controle glicêmico em adultos mais velhos (GLYDE)

2 de julho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Efeitos do treinamento de exercícios de intensidade progressiva no controle glicêmico em idosos com risco de diabetes

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do treinamento físico de intensidade moderada versus vigorosa no controle glicêmico em adultos mais velhos. O controle glicêmico será avaliado por meio de teste oral de tolerância à glicose e monitores contínuos de glicose. Além disso, os investigadores investigarão se o envolvimento em um programa de treinamento físico provoca mudanças no comportamento sedentário, na atividade física sem exercício, no sono e no gasto energético diário total.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 25% dos idosos têm diabetes mellitus tipo 2 e quase 50% dos idosos têm pré-diabetes. Identificar estratégias para prevenir a progressão do diabetes nessa população de idosos é imperativo. Uma estratégia que se mostrou promissora é a modificação do estilo de vida. À medida que os adultos envelhecem, eles também aumentam o comportamento sedentário, diminuem a atividade física e aumentam a ocorrência de problemas de sono. A combinação desses fatores de estilo de vida provavelmente é responsável pela diminuição do controle glicêmico com o envelhecimento. A American Diabetes Association recomenda que adultos pré-diabéticos, incluindo adultos mais velhos, aumentem o exercício aeróbico estruturado e a atividade física incidental (sem exercícios) enquanto diminuem o comportamento sedentário. Ressalta-se que o exercício estruturado é a mais importante dessas recomendações. No entanto, iniciar uma rotina de exercícios pode afetar involuntariamente o tempo gasto sentado, a atividade física sem exercício e outros comportamentos de estilo de vida, como o sono. Essas alterações podem atenuar ou potencializar os efeitos do exercício no controle glicêmico. Este estudo comparará os efeitos do exercício de intensidade moderada e alta no controle glicêmico e determinará se as mudanças na atividade física sem exercício, no tempo sentado e no sono estão associadas às mudanças observadas. Devido ao aumento da prevalência de diabetes com a idade, identificar a prescrição ideal de exercícios para preservar o controle glicêmico em adultos mais velhos tem importantes implicações clínicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥60 a <80 anos na entrada no estudo
  • Índice de massa corporal ≥25,0 a <35,0 kg/m2 medido na visita de triagem inicial
  • HBA1c ≥ 5,7% a <6,5% OU Glicemia em jejum ≥ 100 a <126 mg/dl, conforme medido na visita de triagem inicial.

Critério de exclusão:

  • História de doença metabólica, cardíaca ou pulmonar que classifique o indivíduo como de alto risco pelo American College of Sports Medicine
  • Participantes com hipertensão não controlada e distúrbios da tireoide não controlados e sob medicação por <3 meses.
  • Pressão arterial sistólica em repouso >160 mmHg ou pressão arterial diastólica em repouso >100 mmHg serão excludentes. Na visita de triagem inicial, uma medição inicial da pressão arterial em repouso será obtida depois que o participante estiver sentado em repouso por 5 minutos. As medições subseqüentes da pressão arterial em repouso podem ser feitas na visita de triagem inicial até 3 vezes para determinar a elegibilidade. As medições subsequentes serão feitas nas mesmas condições da medição inicial com um intervalo mínimo de 5 minutos entre as leituras. Se mais de uma leitura for necessária para determinar a elegibilidade, será usada a média de todas as leituras feitas.
  • Disfunção tireoidiana, definida como hormônio estimulante da tireoide (TSH) ultrassensível <0,5 ou >5,0 mU/L; voluntários com valores anormais de TSH serão reconsiderados para participação no estudo após avaliação de acompanhamento pelo PCP com início ou ajuste de reposição de hormônio tireoidiano.
  • Doença inflamatória crônica autorreferida (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus)
  • Atualmente tomando estatinas, terapia de reposição hormonal, medicamentos prescritos para dormir ou medicamentos que podem afetar a resposta da frequência cardíaca ao exercício (por exemplo, betabloqueadores)
  • Participar de > 30 minutos de exercício aeróbico/semana durante os últimos 3 meses
  • Incapacidade de completar o teste de esforço
  • Apnéia do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de exercícios moderados
Programa de treinamento de exercícios que se concentrará em cerca de 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana. O exercício será supervisionado por pessoal treinado.
Comportamental: Treinamento de exercícios de intensidade moderada (MOD)
Nas primeiras 4 semanas, o participante será solicitado a completar 3 dias de exercício/semana a 50-65% da frequência cardíaca máxima. As sessões duram entre 30-40 minutos, excluindo o aquecimento e relaxamento (5-10 minutos). Após 4 semanas, espera-se que o grupo MOD corresponda à prescrição de exercícios. A prescrição de exercícios para o grupo MOD para as semanas 5-12 será de 4 dias/semana, 45 min/sessão concluída a 60-65% da frequência cardíaca máxima.
Experimental: Treino de exercícios vigorosos
Programa de treinamento de exercícios que se concentrará em cerca de 150 minutos de exercícios de intensidade vigorosa por semana. O exercício será supervisionado por pessoal treinado.
Comportamental: Treinamento de exercícios de intensidade vigorosa (VIG)
O período inicial do exercício será o mesmo do programa de treinamento de exercícios de intensidade moderada. Após 6 semanas, espera-se que o grupo VIG corresponda à prescrição de exercícios. A prescrição de exercícios para o VIG para as semanas 7-12 será de 4 dias/semana, 45 min/sessão concluída a 80-85% da frequência cardíaca máxima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área de glicose sob a curva (AUC)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
A glicose será avaliada em 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos. Essas medições serão usadas para calcular a AUC da glicose.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Índice de Sensibilidade à Insulina (μmol·kg^-1·min^-1·pM^-1)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Glicose, insulina e peptídeo-c serão avaliados em 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutos. A altura será medida usando um estadiômetro montado na parede (cm). O peso será aferido em balança digital (kg). Coletivamente, essas medidas serão usadas para calcular o IMC (kg/m^2). Todas essas medições serão usadas para avaliar o índice de sensibilidade à insulina conforme determinado pelo modelo de regressão validado por Stumvoll.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo sedentário
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Medido usando um dispositivo vestível (min/dia)
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Mudança na atividade física sem exercício
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Medido usando um dispositivo vestível (min/dia)
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Mudança no gasto diário total de energia
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Medido através de água duplamente marcada (kcals/dia)
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Alteração na duração do sono - 1
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Medido usando um dispositivo vestível
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Alteração na duração do sono - 2
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Medido usando um questionário
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Alteração no controle glicêmico de 24 horas (AUC da glicose)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (12 semanas)
Medido usando um monitor contínuo de glicose (glicose AUC)
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-2662
  • F32DK116402 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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