Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu wysiłkowego o progresywnej intensywności na kontrolę glikemii u osób starszych (GLYDE)

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ treningu wysiłkowego o progresywnej intensywności na kontrolę glikemii u osób starszych zagrożonych cukrzycą

Celem tego badania jest porównanie wpływu treningu wysiłkowego o umiarkowanej i intensywnej intensywności na kontrolę glikemii u osób starszych. Kontrola glikemii zostanie oceniona za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą i ciągłych monitorów glukozy. Ponadto badacze zbadają, czy zaangażowanie w program ćwiczeń fizycznych wywołuje zmiany w zachowaniu siedzącym, aktywności fizycznej niezwiązanej z ćwiczeniami fizycznymi, śnie i całkowitym dziennym wydatku energetycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 25% osób starszych ma cukrzycę typu 2, a prawie 50% osób starszych ma stan przedcukrzycowy. Niezbędne jest określenie strategii zapobiegania postępowi cukrzycy w tej populacji osób starszych. Jedną ze strategii, która okazała się obiecująca, jest modyfikacja stylu życia. Wraz z wiekiem nasila się również siedzący tryb życia, zmniejsza się aktywność fizyczna i częściej występują problemy ze snem. Połączenie tych czynników związanych ze stylem życia jest prawdopodobnie odpowiedzialne za pogorszenie kontroli glikemii wraz z wiekiem. Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne zaleca, aby osoby dorosłe ze stanem przedcukrzycowym, w tym osoby starsze, zwiększały ustrukturyzowane ćwiczenia aerobowe i okazjonalną (niećwiczeniową) aktywność fizyczną, jednocześnie zmniejszając siedzący tryb życia. Podkreśla się, że najważniejszym z tych zaleceń są ustrukturyzowane ćwiczenia. Jednak rozpoczęcie rutynowych ćwiczeń może nieumyślnie wpłynąć na czas spędzany na siedzeniu, aktywność fizyczną niezwiązaną z ćwiczeniami i inne zachowania związane ze stylem życia, takie jak sen. Zmiany te mogą osłabiać lub wzmacniać wpływ ćwiczeń na kontrolę glikemii. Badanie to porównuje wpływ ćwiczeń o umiarkowanej i wysokiej intensywności na kontrolę glikemii i określa, czy zmiany aktywności fizycznej niezwiązanej z wysiłkiem fizycznym, czasu siedzenia i snu są związane z obserwowanymi zmianami. Ze względu na rosnącą wraz z wiekiem częstość występowania cukrzycy, określenie optymalnego zalecenia dotyczącego ćwiczeń fizycznych w celu zachowania kontroli glikemii u osób starszych ma ważne implikacje kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od ≥60 do <80 lat w chwili rozpoczęcia badania
  • Wskaźnik masy ciała ≥25,0 do <35,0 kg/m2, zmierzony podczas wyjściowej wizyty przesiewowej
  • HBA1c ≥ 5,7% do <6,5% LUB Stężenie glukozy na czczo ≥ 100 do <126 mg/dl mierzone podczas wyjściowej wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób metabolicznych, sercowych lub płucnych, które klasyfikują osobę jako osoby wysokiego ryzyka przez American College of Sports Medicine
  • Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i niekontrolowanymi zaburzeniami czynności tarczycy, przyjmujący leki przez <3 miesiące.
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg będzie wykluczone. Podczas początkowej wizyty przesiewowej zostanie wykonany wstępny pomiar ciśnienia krwi w spoczynku po tym, jak uczestnik będzie siedział w spoczynku przez 5 minut. Kolejne pomiary ciśnienia krwi w spoczynku można wykonać podczas podstawowej wizyty przesiewowej do 3 razy w celu określenia kwalifikowalności. Kolejne pomiary będą wykonywane w takich samych warunkach jak pomiar początkowy, z minimalnym 5-minutowym odstępem między odczytami. Jeśli do określenia kwalifikowalności potrzebny jest więcej niż jeden odczyt, wykorzystana zostanie średnia ze wszystkich wykonanych odczytów.
  • Dysfunkcja tarczycy, zdefiniowana jako ultraczuły hormon tyreotropowy (TSH) <0,5 lub >5,0 mU/l; ochotnicy z nieprawidłowymi wartościami TSH będą ponownie brani pod uwagę do udziału w badaniu po ocenie kontrolnej przez PCP z rozpoczęciem lub dostosowaniem leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy.
  • Przewlekła choroba zapalna zgłaszana przez samych siebie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń)
  • Obecnie przyjmuje statyny, hormonalną terapię zastępczą, przepisane leki nasenne lub leki, które mogą wpływać na reakcję tętna na ćwiczenia (np. beta-adrenolityki)
  • Uczestnictwo w ponad 30 minutach ćwiczeń aerobowych tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność ukończenia testu wysiłkowego
  • Bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umiarkowany trening fizyczny
Program ćwiczeń, który skupia się na około 150 minutach ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Ćwiczenia będą nadzorowane przez przeszkoloną kadrę.
Behawioralne: Trening wysiłkowy o umiarkowanej intensywności (MOD)
Przez pierwsze 4 tygodnie uczestnik zostanie poproszony o wykonanie 3 dni ćwiczeń tygodniowo z maksymalnym tętnem 50-65%. Sesje będą trwać od 30-40 minut, nie licząc rozgrzewki i wyciszenia (5-10 minut). Oczekuje się, że po 4 tygodniach grupa MOD będzie pasować do zaleceń dotyczących ćwiczeń. Zalecenia dotyczące ćwiczeń dla grupy MOD w tygodniach 5-12 to 4 dni w tygodniu, 45 minut na sesję zakończoną przy maksymalnym tętnie 60-65%.
Eksperymentalny: Intensywny trening fizyczny
Program ćwiczeń, który skupia się na około 150 minutach intensywnych ćwiczeń tygodniowo. Ćwiczenia będą nadzorowane przez przeszkoloną kadrę.
Behawioralne: Intensywny intensywny trening fizyczny (VIG)
Prowadzenie ćwiczeń w okresie będzie takie samo, jak w programie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Oczekuje się, że po 6 tygodniach grupa VIG będzie pasować do zaleceń dotyczących ćwiczeń. Recepta na ćwiczenia dla VIG dla tygodni 7-12 to 4 dni w tygodniu, 45 minut na sesję zakończoną przy maksymalnym tętnie 80-85%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchni glukozy pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
Poziom glukozy będzie oceniany po 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutach. Pomiary te zostaną wykorzystane do obliczenia AUC glukozy.
Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
Wskaźnik wrażliwości na insulinę (μmol·kg^-1·min^-1·pM^-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
Glukoza, insulina i c-peptyd będą oceniane po 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutach. Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru ściennego (cm). Waga zostanie oceniona za pomocą wagi cyfrowej (kg). Łącznie te pomiary zostaną wykorzystane do obliczenia BMI (kg/m^2). Wszystkie te pomiary zostaną wykorzystane do oceny wskaźnika wrażliwości na insulinę określonego za pomocą modelu regresji zatwierdzonego przez firmę Stumvoll.
Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu siedzącego
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
Mierzone za pomocą urządzenia do noszenia (min/dzień)
Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
Zmiana aktywności fizycznej niezwiązanej z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
Mierzone za pomocą urządzenia do noszenia (min/dzień)
Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
Zmiana całkowitych dziennych wydatków na energię
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
Mierzone za pomocą podwójnie oznaczonej wody (kcal/dzień)
Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
Zmiana czasu trwania snu — 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
Mierzone za pomocą urządzenia do noszenia
Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
Zmiana czasu trwania snu — 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
Mierzone za pomocą kwestionariusza
Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
Zmiana 24-godzinnej kontroli glikemii (AUC glukozy)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)
Mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy (AUC glukozy)
Linia bazowa (0 tygodni), Po interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-2662
  • F32DK116402 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Trening wysiłkowy o umiarkowanej intensywności (MOD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami