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Effets de l'entraînement physique à intensité progressive sur le contrôle glycémique chez les personnes âgées (GLYDE)

2 juillet 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Effets de l'entraînement physique à intensité progressive sur le contrôle glycémique chez les personnes âgées à risque de diabète

Le but de cette étude est de comparer les effets d'un entraînement physique d'intensité modérée versus vigoureuse sur le contrôle glycémique chez les personnes âgées. Le contrôle glycémique sera évalué à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral et de glucomètres en continu. De plus, les enquêteurs chercheront à déterminer si la participation à un programme d'entraînement physique entraîne des changements dans le comportement sédentaire, l'activité physique sans exercice, le sommeil et la dépense énergétique quotidienne totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Environ 25 % des personnes âgées souffrent de diabète sucré de type 2 et près de 50 % des personnes âgées souffrent de prédiabète. Il est impératif d'identifier des stratégies pour prévenir la progression du diabète dans cette population d'adultes âgés. Une stratégie qui s'est révélée prometteuse est la modification du mode de vie. À mesure que les adultes vieillissent, ils augmentent également leur comportement sédentaire, diminuent leur activité physique et ont une fréquence accrue de problèmes de sommeil. La combinaison de ces facteurs liés au mode de vie est probablement responsable de la diminution du contrôle glycémique avec le vieillissement. L'American Diabetes Association recommande que les adultes prédiabétiques, y compris les personnes âgées, augmentent l'exercice aérobie structuré et l'activité physique accessoire (sans exercice) tout en diminuant le comportement sédentaire. Il est souligné que l'exercice structuré est la plus importante de ces recommandations. Cependant, le lancement d'une routine d'exercice peut involontairement affecter le temps passé assis, l'activité physique sans exercice et d'autres comportements liés au mode de vie comme le sommeil. Ces changements peuvent atténuer ou renforcer les effets de l'exercice sur le contrôle glycémique. Cette étude comparera les effets de l'exercice d'intensité modérée et élevée sur le contrôle glycémique et déterminera si des changements dans l'activité physique sans exercice, le temps passé assis et le sommeil sont associés aux changements observés. En raison de la prévalence croissante du diabète avec l'âge, l'identification de la prescription d'exercice optimale pour préserver le contrôle glycémique chez les personnes âgées a des implications cliniques importantes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 à < 80 ans à l'entrée dans l'étude
  • Indice de masse corporelle ≥25,0 à <35,0 kg/m2 tel que mesuré lors de la visite de dépistage de base
  • HBA1c ≥ 5,7 % à <6,5 % OU Glycémie à jeun ≥ 100 à <126 mg/dl, telle que mesurée lors de la visite de dépistage initiale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie métabolique, cardiaque ou pulmonaire qui classe l'individu comme à haut risque par l'American College of Sports Medicine
  • Participants souffrant d'hypertension non contrôlée et de troubles thyroïdiens non contrôlés et prenant des médicaments depuis moins de 3 mois.
  • La pression artérielle systolique au repos > 160 mmHg ou la pression artérielle diastolique au repos > 100 mmHg seront exclues. Lors de la visite de dépistage de base, une mesure initiale de la pression artérielle au repos sera obtenue après que le participant est assis au repos pendant 5 minutes. Des mesures ultérieures de la pression artérielle au repos peuvent être prises lors de la visite de dépistage de base jusqu'à 3 fois pour déterminer l'éligibilité. Les mesures suivantes seront prises dans les mêmes conditions que la mesure initiale avec un minimum de 5 minutes entre les lectures. Si plus d'une lecture est nécessaire pour déterminer l'éligibilité, la moyenne de toutes les lectures prises sera utilisée.
  • Dysfonctionnement thyroïdien, défini comme une hormone stimulant la thyroïde (TSH) ultrasensible <0,5 ou >5,0 mU/L ; les volontaires présentant des valeurs de TSH anormales seront reconsidérés pour participer à l'étude après une évaluation de suivi par le PCP avec initiation ou ajustement du remplacement de l'hormone thyroïdienne.
  • Maladie inflammatoire chronique autodéclarée (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, lupus)
  • Prend actuellement des statines, un traitement hormonal substitutif, des somnifères prescrits ou des médicaments qui peuvent affecter la réponse de la fréquence cardiaque à l'exercice (par exemple, les bêta-bloquants)
  • Participation à > 30 minutes d'exercice aérobique/semaine au cours des 3 derniers mois
  • Incapacité à terminer le test d'effort
  • Apnée du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement physique modéré
Programme d'entraînement physique qui se concentrera sur la pratique d'environ 150 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine. L'exercice sera supervisé par du personnel qualifié.
Comportemental: Entraînement physique d'intensité modérée (MOD)
Pendant les 4 premières semaines, il sera demandé au participant de faire 3 jours d'exercice/semaine à une fréquence cardiaque maximale de 50 à 65 %. Les séances dureront entre 30 et 40 minutes sans compter l'échauffement et la récupération (5 à 10 minutes). Après 4 semaines, le groupe MOD devra correspondre à la prescription d'exercice. La prescription d'exercices pour le groupe MOD pour les semaines 5 à 12 sera de 4 jours/semaine, 45 min/séance complétée à 60-65 % de fréquence cardiaque maximum.
Expérimental: Entraînement vigoureux à l'exercice
Programme d'entraînement physique qui se concentrera sur la pratique d'environ 150 minutes d'exercices d'intensité vigoureuse par semaine. L'exercice sera supervisé par du personnel qualifié.
Comportemental: Entraînement d'exercice d'intensité vigoureuse (VIG)
La période d'initiation à l'exercice sera la même que celle du programme d'exercices d'intensité modérée. Après 6 semaines, le groupe VIG devra correspondre à la prescription d'exercice. La prescription d'exercices pour le VIG pour les semaines 7 à 12 sera de 4 jours/semaine, 45 min/séance complétée à 80-85 % de fréquence cardiaque maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'aire de glucose sous la courbe (AUC)
Délai: Au départ (0 semaines), après l'intervention (12 semaines)
La glycémie sera évaluée à 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes. Ces mesures seront utilisées pour calculer l'ASC du glucose.
Au départ (0 semaines), après l'intervention (12 semaines)
Indice de sensibilité à l'insuline (μmol·kg^-1·min^-1·pM^-1)
Délai: Au départ (0 semaines), après l'intervention (12 semaines)
Le glucose, l'insuline et le peptide C seront évalués à 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 minutes . La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre mural (cm). Le poids sera évalué à l'aide d'une balance numérique (kg). Collectivement, ces mesures seront utilisées pour calculer l'IMC (kg/m^2). Toutes ces mesures seront utilisées pour évaluer l'indice de sensibilité à l'insuline tel que déterminé par le modèle de régression validé par Stumvoll.
Au départ (0 semaines), après l'intervention (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps sédentaire
Délai: Au départ (0 semaines), après l'intervention (12 semaines)
Mesuré à l'aide d'un appareil portable (min/jour)
Au départ (0 semaines), après l'intervention (12 semaines)
Changement dans l'activité physique sans exercice
Délai: Au départ (0 semaines), après l'intervention (12 semaines)
Mesuré à l'aide d'un appareil portable (min/jour)
Au départ (0 semaines), après l'intervention (12 semaines)
Variation de la dépense énergétique quotidienne totale
Délai: Au départ (0 semaines), après l'intervention (12 semaines)
Mesuré via une eau doublement marquée (kcals/jour)
Au départ (0 semaines), après l'intervention (12 semaines)
Changement de la durée du sommeil - 1
Délai: Au départ (0 semaines), après l'intervention (12 semaines)
Mesuré à l'aide d'un appareil portable
Au départ (0 semaines), après l'intervention (12 semaines)
Changement de la durée du sommeil - 2
Délai: Au départ (0 semaines), après l'intervention (12 semaines)
Mesuré à l'aide d'un questionnaire
Au départ (0 semaines), après l'intervention (12 semaines)
Modification du contrôle glycémique sur 24 heures (ASC du glucose)
Délai: Au départ (0 semaines), après l'intervention (12 semaines)
Mesuré à l'aide d'un glucomètre en continu (glucose AUC)
Au départ (0 semaines), après l'intervention (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-2662
  • F32DK116402 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entraînement physique d'intensité modérée (MOD)

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