Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti C-CAR011 u pacientů B-NHL

13. května 2017 aktualizováno: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Studie bezpečnosti a účinnosti léčby anti-CD19 chimérickým antigenním receptorem T lymfocytů (C-CAR011) u subjektů s relapsem nebo refrakterním B lymfocytárním non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je jednoramenná, jednocentrová, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie C-CAR011 u relabujícího nebo refrakterního B buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná, jednocentrová, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie C-CAR011 u relabujícího nebo refrakterního B buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL). Studie bude zahrnovat následující po sobě jdoucí fáze: Screening, Pre-Léčba (příprava buněčného produktu; Lymfodepleční chemoterapie), Léčba a Následné sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Department of Hematology,Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnil této studie a podepsal informovaný souhlas
  2. Věk 18-70 let, muž nebo žena

  3. Recidivující nebo refrakterní B buněčný non-Hodgkinův lymfom

    • 1 Histologicky diagnostikovaný jako DLBCL (včetně PMBCL) nebo folikulární lymfom (stupeň Ⅲb) podle pokynů pro klinickou praxi NCCN pro non-Hodgkinův lymfom (1. vydání 2017)

      1. Progresivní onemocnění po posledních standardních chemoterapeutických režimech
      2. Stabilní onemocnění po posledních standardních chemoterapeutických režimech
      3. Relaps do 12 měsíců po předchozí autologní SCT

    • 2 Folikulární lymfom (stadium Ⅲ-Ⅳ) (stupeň Ⅰ-Ⅲa)

      1. Alespoň 2 předchozí režimy kombinované chemoterapie (nezahrnující terapii monoklonálními protilátkami (Rituxan) s monoklonální látkou
      2. Mezi poslední chemoterapií a progresí je méně než 1 rok

    • 3 Lymfom z plášťových buněk

      1. Za 1. CR s relabujícím nebo přetrvávajícím onemocněním a není vhodné nebo vhodné pro konvenční alogenní nebo autologní SCT
      2. Po poslední terapii došlo k relapsu nebo progresi onemocnění
      3. Relaps do 12 měsíců po předchozí autologní SCT
  4. Všichni jedinci museli dostat adekvátní předchozí terapii včetně anti-CD20 monoklonální protilátky (pokud není nádor CD20-negativní) a chemoterapeutického režimu obsahujícího antracyklin. Standardizované léčebné režimy odkazují na Pokyny pro klinickou praxi NCCN pro non-Hodgkinův lymfom (2017 verze 1)
  5. Alespoň jedna měřitelná léze na revidované IWG Response Criteria (nejdelší průměr nádoru ≥ 1,5 cm)
  6. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  7. ECOG skóre 0-1
  8. Přiměřená funkce plic, jater, ledvin a srdce
  9. Nejméně 2 týdny od předchozí léčby (radioterapie nebo chemoterapie) před leukaferézou nebo nejméně 4 týdny od léčby monoklonálními protilátkami před infuzí CAR T
  10. Žádné kontraindikace leukaferézy
  11. Ženy v plodném věku, jejich těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní a musí souhlasit s tím, že budou během studie používat účinná antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba terapií CAR T nebo jakoukoli jinou terapií geneticky modifikovanými T lymfocyty
  2. Relaps po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  3. těžká aktivní infekce (nekomplikované infekce močových cest, bakteriální faryngitida povolena), profylaktická antibiotická, antivirová a antimykotická léčba je přípustná
  4. Infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C (včetně přenašečů), syfilis a také získaná vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti, včetně, ale bez omezení na osoby infikované HIV
  5. Pacienti se srdečním selháním třídy III a IV podle klasifikace srdečního selhání NYHA
  6. Prodloužení QT intervalu≥450 ms
  7. Anamnéza epilepsie nebo jiných poruch centrálního nervového systému
  8. Žádný důkaz lymfomu CNS skenem zvětšení hlavy nebo zobrazením magnetickou rezonancí

  9. Pacient měl v anamnéze další primární karcinomy s následujícími výjimkami

    • 1 Excizní nemelanom, jako je kožní bazaliom
    • 2 Vyléčený in situ karcinom, jako je rakovina děložního čípku, rakovina močového měchýře nebo rakovina prsu
  10. Subjekty s jakýmkoliv autoimunitním onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním imunitní nedostatečnosti nebo jiným onemocněním, které potřebují imunosupresivní terapii
  11. Užívání systémových steroidů do dvou týdnů (použití inhalačních steroidů je výjimkou)
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají záměr rozmnožování v 6 měsících
  13. Během tří měsíců se účastnil jakékoli jiné klinické studie
  14. Vyšetřovatelé se domnívají, že jakékoli zvýšení rizika subjektu nebo interference s výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: C-CAR011
Lymfocyty budou transdukovány lentivirovým vektorem obsahujícím gen CAR-CD19
Biologický: C-CAR011
Autologní CAR-T buňky 2. generace zaměřené na CD19, jedna intravenózní infuze v cílové dávce 0,5-5,0 x 10^6 anti-CD19 CAR+ T buněk/kg
Ostatní jména:
  • Anti-CD19 chimérický antigenní receptorový T buňka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
12 týdnů
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBMG-C2017003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-CAR011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení