Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av C-CAR011 hos B-NHL-pasienter

13. mai 2017 oppdatert av: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Studie av sikkerhet og effekt av anti-CD19 kimær antigenreseptor T-celle(C-CAR011) behandling hos personer med tilbakefall eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Dette er en enkeltarms, enkeltsenter, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av C-CAR011-behandling ved residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, enkeltsenter, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av C-CAR011-behandling ved residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL). Studien vil inkludere følgende sekvensielle faser: Screening, Pre-Treatment (Cell Product Preparation; Lymfodepleterende kjemoterapi), behandling og oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke
  2. Alder 18-70 år, mann eller kvinne

  3. Tilbakefallende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

    • 1 Histologisk diagnostisert som DLBCL (inkludert PMBCL) eller follikulær lymfom (grad Ⅲb) i henhold til NCCN non-Hodgkins lymfom kliniske retningslinjer (1. utgave 2017)

      1. Progressiv sykdom etter de siste standard kjemoterapiregimene
      2. Stabil sykdom etter de siste standard kjemoterapiregimene
      3. Tilbakefall innen 12 måneder etter tidligere autolog SCT

    • 2 follikulært lymfom (stadium Ⅲ-Ⅳ) (grad Ⅰ-Ⅲa)

      1. Minst 2 tidligere kombinasjonskjemoterapiregimer (ikke inkludert monoklonalt antistoff (Rituxan)-behandling med enkeltmiddel
      2. Mindre enn 1 år mellom siste kjemoterapi og progresjon

    • 3 Mantelcellelymfom

      1. Utover 1. CR med residiverende eller vedvarende sykdom og ikke kvalifisert eller egnet for konvensjonell allogen eller autolog SCT
      2. Sykdommen har fått tilbakefall eller progresjon etter siste behandling
      3. Tilbakefall innen 12 måneder etter tidligere autolog SCT
  4. Alle forsøkspersoner må ha fått tilstrekkelig tidligere behandling inkludert anti-CD20 monoklonalt antistoff (med mindre tumor er CD20-negativ) og et antracyklinholdig kjemoterapiregime. De standardiserte behandlingsregimene refererer til NCCN non-Hodgkin lymfom kliniske retningslinjer (2017 versjon 1)
  5. Minst én målbar lesjon per reviderte IWG-responskriterier (den lengste diameteren til svulsten ≥ 1,5 cm)
  6. Forventet overlevelse ≥ 12 uker
  7. ECOG-score 0-1
  8. Tilstrekkelig lunge-, lever-, nyre- og hjertefunksjon
  9. Minst 2 uker fra mottatt tidligere behandling (strålebehandling eller kjemoterapi) før leukaferese, eller minst 4 uker fra monoklonalt antistoffbehandling før CAR T-infusjon
  10. Ingen kontraindikasjoner for leukaferese
  11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, deres serum- eller uringraviditetstest må være negativ, og må samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak under forsøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med CAR T-terapi eller annen genmodifisert T-celleterapi
  2. Tilbakefall etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  3. Alvorlig aktiv infeksjon (ukompliserte urinveisinfeksjoner, bakteriell faryngitt er tillatt), profylaktisk antibiotika, antiviral og antifungal behandling er tillatt
  4. Hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon (inkludert bærere), syfilis, samt ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, inkludert men ikke begrenset til HIV-infiserte personer
  5. Pasienter med klasse III og IV hjertesvikt i henhold til NYHA hjertesviktklassifikasjoner
  6. QT-intervallforlengelse≥450 ms
  7. En historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet
  8. Ingen bevis for CNS-lymfom ved hodeforbedringsskanning eller magnetisk resonansavbildning

  9. Pasienten hadde en historie med andre primære kreftformer, med følgende unntak

    • 1 Eksisjonelt ikke-melanom som kutant basalcellekarsinom
    • 2 Herdet in situ karsinom som livmorhalskreft, blærekreft eller brystkreft
  10. Personer med autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom eller annen sykdom som trenger immunsuppressiv behandling
  11. Brukt av systemiske steroider innen to uker (bruk av inhalerte steroider er et unntak)
  12. Kvinner som er gravide eller ammende eller har avlshensikt om 6 måneder
  13. Deltok i alle andre kliniske studier innen tre måneder
  14. Etterforskerne mener at enhver økning i risikoen for forsøkspersonen eller forstyrrelse av resultatene av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: C-CAR011
Lymfocytter vil bli transdusert med lentiviral vektor som inneholder CAR-CD19-genet
Biologisk: C-CAR011
Autologe 2. generasjons CD19-rettede CAR-T-celler, enkeltinfusjon intravenøst ​​ved en måldose på 0,5-5,0 x 10^6 anti-CD19 CAR+ T-celler/kg
Andre navn:
  • Anti-CD19 kimær antigenreseptor T-celle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (Forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
12 uker
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CBMG-C2017003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktært eller tilbakefallende non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på C-CAR011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger