Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af C-CAR011 hos B-NHL-patienter

13. maj 2017 opdateret af: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af anti-CD19 kimærisk antigenreceptor T-celle(C-CAR011) behandling hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Dette er et enkeltarms, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​C-CAR011-behandling ved recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​C-CAR011-behandling ved recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom (NHL). Undersøgelsen vil omfatte følgende sekventielle faser: Screening, Forbehandling (Cell Product Preparation; Lymfodepleterende Kemoterapi), Behandling og Opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke
  2. Alder 18-70 år, mand eller kvinde

  3. Recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

    • 1 Histologisk diagnosticeret som DLBCL (inklusive PMBCL) eller follikulært lymfom (grad Ⅲb) i henhold til NCCN non-Hodgkins lymfom kliniske retningslinjer (1. udgave 2017)

      1. Progressiv sygdom efter de sidste standard kemoterapi regimer
      2. Stabil sygdom efter de sidste standard kemoterapi regimer
      3. Tilbagefald inden for 12 måneder efter tidligere autolog SCT

    • 2 follikulært lymfom (stadium Ⅲ-Ⅳ) (grad Ⅰ-Ⅲa)

      1. Mindst 2 tidligere kombinationskemoterapiregimer (ikke inklusive monoklonalt antistof (Rituxan)-behandling med et enkelt middel
      2. Mindre end 1 år mellem sidste kemoterapi og progression

    • 3 Mantelcellelymfom

      1. Ud over 1. CR med recidiverende eller vedvarende sygdom og ikke kvalificeret eller passende til konventionel allogen eller autolog SCT
      2. Sygdommen gik tilbage eller udviklede sig efter den seneste behandling
      3. Tilbagefald inden for 12 måneder efter tidligere autolog SCT
  4. Alle forsøgspersoner skal have modtaget tilstrækkelig forudgående behandling, herunder anti-CD20 monoklonalt antistof (medmindre tumoren er CD20-negativ) og et antracyklinholdigt kemoterapiregime. De standardiserede behandlingsregimer henviser til NCCN non-Hodgkin lymfom kliniske retningslinjer (2017 version 1)
  5. Mindst én målbar læsion pr. reviderede IWG-responskriterier (tumorens længste diameter ≥ 1,5 cm)
  6. Forventet overlevelse ≥ 12 uger
  7. ECOG-score 0-1
  8. Tilstrækkelig lunge-, lever-, nyre- og hjertefunktion
  9. Mindst 2 uger fra modtagelse af tidligere behandling (strålebehandling eller kemoterapi) før leukaferese, eller mindst 4 uger fra monoklonalt antistofbehandling før CAR T-infusion
  10. Ingen kontraindikationer af leukaferese
  11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, deres serum- eller uringraviditetstest skal være negativ og skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med CA T-terapi eller enhver anden genetisk modificeret T-celleterapi
  2. Tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  3. Alvorlig aktiv infektion (ukomplicerede urinvejsinfektioner, bakteriel pharyngitis er tilladt), Profylaktisk antibiotika, antiviral og antifungal behandling er tilladt
  4. Hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion (inklusive bærere), syfilis såvel som erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, herunder men ikke begrænset til HIV-inficerede mennesker
  5. Patienter med klasse III og IV hjertesvigt i henhold til NYHA Heart Failure Classifications
  6. QT-intervalforlængelse≥450 ms
  7. En historie med epilepsi eller andre lidelser i centralnervesystemet
  8. Ingen tegn på CNS-lymfom ved hovedforstærkningsscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse

  9. Patienten havde en historie med andre primære kræftformer med følgende undtagelser

    • 1 Excisionelt ikke-melanom såsom kutant basalcellekarcinom
    • 2 Kureret in situ carcinom såsom livmoderhalskræft, blærekræft eller brystkræft
  10. Forsøgspersoner med enhver autoimmun sygdom eller enhver immundefekt sygdom eller anden sygdom med behov for immunsuppressiv behandling
  11. Brugt af systemiske steroider inden for to uger (brug af inhalerede steroider er en undtagelse)
  12. Kvinder, der er gravide eller ammende eller har avl hensigt om 6 måneder
  13. Deltog i ethvert andet klinisk forsøg inden for tre måneder
  14. Efterforskerne mener, at enhver stigning i risikoen for forsøgspersonen eller interferens med resultaterne af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C-CAR011
Lymfocytter vil blive transduceret med lentiviral vektor indeholdende CAR-CD19-genet
Biologisk: C-CAR011
Autologe 2. generations CD19-rettede CAR-T-celler, enkelt infusion intravenøst ​​ved en måldosis på 0,5-5,0 x 10^6 anti-CD19 CAR+ T-celler/kg
Andre navne:
  • Anti-CD19 kimærisk antigenreceptor T-celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (Forekomst af uønskede hændelser)
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
12 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBMG-C2017003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær eller recidiverende non-Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med C-CAR011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger