Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rotace nitrooční čočky - HOYA Vivinex iSert P261 (Rot P261)

15. května 2017 aktualizováno: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Katarakta související s věkem je hlavní příčinou zhoršeného vidění u starší populace na celém světě. Ve Spojeném království má více než polovina lidí starších 65 let nějaký rozvoj šedého zákalu na jednom nebo obou očích. Jedinou léčbou, která může obnovit funkční zrakovou schopnost, je operace šedého zákalu, kdy se zakalená krystalická čočka odstraní fakoemulzifikací a implantuje se umělá nitrooční čočka. Odhaduje se, že po celém světě se ročně provede kolem 10 milionů operací šedého zákalu. Operace šedého zákalu jsou obecně velmi úspěšné, s nízkým rizikem závažných komplikací.

Operace šedého zákalu prošla během posledních dvou dekád obrovskými změnami a modernizací, jejímž výsledkem je dnešní fakoemulzifikační operace malých řezů a bezpečná technika s krátkou dobou rehabilitace pro pacienta. Tradiční sférické monofokální nitrooční čočky (IOL) obnovují nejlépe korigované vidění a mohou snížit potřebu brýlí. Tyto IOL korigují pouze sférickou část celkové refrakční vady a nekorigují rohovkový astigmatismus. Astigmatismus je zrakově postižená refrakční vada postihující běžnou populaci, zejména ty s kataraktou. Nejméně 15 % až 20 % pacientů s kataraktou má 1,5 dioptrie (D) nebo více rohovkového nebo refrakčního astigmatismu. Se zvýšenými očekáváními pacientů je trendem nejen odstranění šedého zákalu, ale také řešení problému již existujícího astigmatismu v době operace.

Chirurgicky vyvolaný astigmatismus lze snížit menšími řezy, tj. mikroincizní operací katarakty (MICS), což je podle definice operace prováděná prostřednictvím řezů menších než 2,0 mm, což snižuje potřebu šití. To vede k lepší optické kvalitě rohovky, a tím ke zlepšení vizuálních výsledků. Existují také další chirurgické možnosti pro korekci již existujícího astigmatismu během operace katarakty, jako je: selektivní umístění fakoemulzifikační incize; astigmatická keratotomie s rohovkovými nebo limbálními relaxačními řezy; excimerové laserové refrakční postupy, jako je fotorefrakční keratektomie, laserová keratomileuza in situ a laserem asistovaná subepiteliální keratektomie; nebo implantaci pseudofakických torických nitroočních čoček zadní komory (IOL).

Ukázalo se, že torické IOL vedou k dobrým vizuálním a refrakčním výsledkům. V kombinaci s MICS mohou tyto IOL umožnit účinnou korekci cylindrických chyb během operace, zlepšit kvalitu vidění a vést tak k nezávislosti na brýlích. Dlahové haptické a smyčkové haptické torické IOL byly zvažovány již asi deset let, ale byly spojovány s pooperační rotační nestabilitou. Otočení torické čočky z její zamýšlené orientace snižuje její korekční sílu, s přibližně 3,3% ztrátou cylindrické síly pro každý stupeň mimo osu. Chybná orientace o přibližně 30° neguje účinnost astigmatické korekce a chybná orientace o více než 30° může vyvolat další astigmatismus. Přestože jsou někteří pacienti i přes indukovaný astigmatismus asymptomatičtí, jiní pociťují příznaky jako rozmazané nebo zkreslené vidění, bolest hlavy, únavu, únavu očí, šilhání nebo nepříjemné pocity v očích. Stabilita orientace nitrooční čočky je tedy základním cílem při návrhu torické nitrooční čočky.

ODŮVODNĚNÍ

Účelem této studie je posoudit axiální rotaci nitrooční čočky a optickou kvalitu (refrakce, zraková ostrost, kontrastní citlivost, decentrace a náklon) a reakci kapsulárního vaku po mikroincizní operaci s implantací nitrooční čočky u pacientů s kataraktou - model HOYA Vivinex iSert® P261.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná katarakta související s věkem vyžadující fakoemulzifikační extrakci a implantaci zadní IOL
  • Potřeba sférické korekce IOL mezi 15.00 a 25.00 D
  • Dilatace zornice ≥ 6,5 mm
  • Věk 50 a starší

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality rohovky
  • Pseudoexfoliace
  • Před operací oka nebo úrazu
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Proliferativní diabetická retinopatie
  • Neovaskularizace duhovky
  • Uveitida/iritida v anamnéze
  • Mikroftalmus
  • Recidivující nitrooční záněty neznámé etiologie
  • Slepé oko druhého
  • Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 0°
Implantace nitrooční čočky Vivinex p261 na ose 0°
Přístroj: Implantace nitrooční čočky
Jiný: 45°
Implantace nitrooční čočky Vivinex p261 na ose 45°
Přístroj: Implantace nitrooční čočky
Jiný: 90°
Implantace nitrooční čočky Vivinex p261 na ose 90°
Přístroj: Implantace nitrooční čočky
Jiný: 135°
Implantace nitrooční čočky Vivinex p261 na ose 135°
Přístroj: Implantace nitrooční čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna polohy axiální nitrooční čočky
Časové okno: 7 měsíců
Změna polohy axiální nitrooční čočky od konce operace (základní osa) do 4-7 měsíců (konec studijní návštěvy)
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK 1437/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční čočka

Klinické studie na Implantace nitrooční čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení