Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimismus zvládání glaukomu pro Afroameričany žijící s glaukomem (GOAL)

28. dubna 2023 aktualizováno: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Zvýšení adherence k lékům na glaukom mezi Afroameričany

Afroameričané (AA) jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje a oslepnutí z glaukomu než bělochů. Zatímco léky proti glaukomu mohou pomoci oddálit progresi onemocnění a možnou slepotu, u obou rasových skupin byly zdokumentovány problémy se špatnou adherencí, s větší prevalencí mezi AA. Z velmi malého počtu dosud studovaných intervencí zaměřených na adherenci k léčbě glaukomu přetrvává několik metodologických omezení. Například jen málo z nich bylo podrobeno rigorózním randomizovaným klinickým studiím (RCT), samotná intervence byla navržena a studována převážně mezi bělochy, a tím omezovala zobecnitelnost, účinky na adherenci byly krátkodobé, většina byla hodnocena na malých velikostech vzorku a/nebo se intervence zaměřovala pouze na poskytování edukace pacientům ohledně očních onemocnění a léčby. V této důležité, avšak nedostatečně prozkoumané oblasti jsou zapotřebí kulturně relevantní přístupy založené na podpoře zdraví, které jsou 1) zaměřené na vysoce rizikové skupiny obyvatel, 2) teoreticky zaměřené, 3) relevantní pro přesvědčení, jazyk a hodnoty populací s nedostatečnou obsluhou, jakož i problémy. související s adherencí k léčbě glaukomu, 4) navrženy tak, aby podporovaly přípravu a připravenost zapojit se do zdravého chování, a 5) trénovat pacienty v dovednostech, které mají používat, aby mohli účinněji řešit přetrvávající překážky související s adherencí.

Vyšetřovatelé publikovali článek v Journal of Glaucoma, který zkoumal determinanty související s objektivní adherencí k medikaci měřenou pomocí elektronické pomůcky pro dávkování (DA). Nálezy odhalily nižší míru adherence mezi pacienty s AA s glaukomem ve srovnání s bělošskými pacienty s glaukomem. Důkazy o rasových rozdílech v adherenci jsou také stále častěji dokumentovány v literatuře o glaukomu. V následné studii s ohniskovými skupinami AA s glaukomem, která byla publikována v Optometry and Vision Sciences, bylo cílem identifikovat specifické bariéry a facilitátory související s adherencí k léčbě glaukomu u této vysoce rizikové skupiny. Objevilo se několik klíčových témat, jako je pacient, poskytovatel a socioekonomické faktory, spolu s bariérami v pohledu na zdraví, vnímanou škodlivostí léčby, náklady, vyhýbavými styly zvládání, zapomnětlivostí a podáváním/plánováním očních kapek. Výzkumníci použili tyto výsledky spolu s pokyny od poradního výboru pro spotřebitele složeného z pacientů s AA s glaukomem, aby vyvinuli a pilotně otestovali výslednou kulturně relevantní intervenci založenou na podpoře zdraví. Pilotní data prokázala proveditelnost a příznivou předběžnou účinnost intervence k významnému zlepšení adherence k medikaci, která bude dále pokračovat v klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1: Zhodnotit účinnost kulturně relevantní intervence založené na podpoře zdraví ke zvýšení míry adherence k léčbě glaukomu u pacientů s AA s glaukomem ve srovnání s obvyklou péčí.

Cíl 2: Dlouhodobě zkoumat souvislosti mezi lékařskými, demografickými, kulturními, socioekonomickými a očními faktory a mírou objektivní adherence k léčbě u AA s glaukomem ve skupině pouze s obvyklou péčí. Tento cíl prozkoumá, jaké faktory jsou spojeny s adherencí k léčbě glaukomu, jak je definována objektivními opatřeními pro adherenci, během obvyklé péče. Tyto informace usnadní vytváření hypotéz a testování pro budoucí studie.

Cíl 3: Dlouhodobě zkoumat souvislosti mezi lékařskými, demografickými, kulturními, socioekonomickými a očními faktory a mírou objektivní adherence k léčbě u AA s glaukomem v léčebné větvi (těch, kteří dostávají léčebnou intervenci). Tento cíl prozkoumá, jaké faktory související s pacientem s větší či menší pravděpodobností souvisejí s účinností intervence, jak je definována objektivní adherencí. Tyto informace jsou užitečné pro pochopení toho, kteří pacienti mohou nakonec na intervenci nejlépe reagovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
441

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 21 let
  2. AA
  3. máte jednu z následujících diagnóz: glaukom s otevřeným úhlem, glaukom s uzavřeným úhlem, podezření na glaukom nebo oční hypertenze (OHTN) na jednom nebo obou očích
  4. pomocí nebo předepsaného lokálního analogu prostaglandinu
  5. nepodstoupili laserovou nebo chirurgickou terapii glaukomu během 3 měsíců před studií
  6. mít dvě spolehlivá zorná pole za poslední 2 roky
  7. Anglicky mluvící
  8. kognitivně orientovaný, jak je definováno skórem Six-Item Screener (SIS) > 4 ze 6
  9. mít přístup k telefonu,
  10. souhlasí s náhodným přidělením do obou větví studie
  11. souhlasí s návratem na všechny následné návštěvy
  12. u pacienta bylo zjištěno, že je z 80 % nebo méně adherentní.

Kritéria vyloučení:

  1. kognitivně neschopný porozumět studii
  2. nekape si vlastní oční kapky
  3. neschopný používat elektronickou MEMS láhev/uzávěr po krátkém tréninku
  4. známé kontraindikace Travoprostu
  5. má těžkou sluchovou vadu, která brání komunikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obvyklá péče + intervence na podporu zdraví
Obvyklá péče o glaukom spolu s krátkou intervencí na podporu zdraví založenou na telehealth
Behaviorální: Obvyklá péče + intervence na podporu zdraví
Telefonické sezení po dobu přibližně 5-6 týdnů pro posílení schopnosti a dovedností pro řízení dodržování léků.
Ostatní jména:
  • FOTBALOVÁ BRANKA
Žádný zásah: Pouze běžná péče
Pouze obvyklá léčba glaukomu, žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dodržování rychlosti medikace pomocí elektronické dávkovací pomůcky
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
Posouzení dodržování léku se získá pomocí elektronické dávkovací pomůcky, která sleduje chování léku (např. pokusy o dávkování očních kapek).
Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost léčby glaukomu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
Jedná se o 11-položkový self-report měření spokojenosti pacienta s léčbou glaukomu (Glaustat), který bude použit k pochopení znalostí pacientů o glaukomu a jeho léčbě.
Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
Příznaky glaukomu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
Vyšetřovatelé použijí stupnici příznaků glaukomu k posouzení vizuálních a nevizuálních příznaků, které se vyvinuly z upravené verze kontrolního seznamu použitého ve studii léčby oční hypertenze. Obsahuje 10 položek, které se respondentů ptají, zda v předchozích 4 týdnech zaznamenali určité příznaky (např. sucho) a do jaké míry je tyto příznaky obtěžovaly.
Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
Zdravotní přesvědčení a vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
18bodový dotazník BMQ (Beliefs about Medicines Questionnaire) bude použit k posouzení obav pacientů ze současných/potenciálních budoucích nežádoucích účinků jejich léků a jejich přesvědčení ohledně nezbytnosti jejich léků. Skóre se sečtou v rámci každé škály a vytvoří se celkové skóre škály (rozsah: 8–40 pro „stupnici nezbytnosti“ a 10-50 pro „škálu obav“.
Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
Schopnost řešit sociální problémy
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
Social Problem-Solving Inventory-Revised je 25-položkový, self-report měřítko motivace k řešení problémů a schopnosti řešit problémy. SPSI-R je založen na pětirozměrném modelu schopnosti řešit problémy, který zahrnuje dvě teoreticky definované složky, z nichž obě budou měřeny: orientace na problém a dovednosti řešit problémy.
Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
Depresivní symptomatologie
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
Vyšetřovatelé použijí devět položek škály Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) k posouzení symptomatologie deprese. Celkové skóre se vypočítá součtem každé z položek PHQ-9 s vyšším skóre indikujícím přítomnost větší depresivní symptomatologie. Kritérium, konstrukce a externí validita PHQ-9 byly dobře stanoveny pomocí velkých lékařských vzorků.
Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
Vyšetřovatelé vyhodnotí vliv několika sociodemografických faktorů na výsledky (např. pohlaví, příjem).
Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
Lékařské faktory
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
Výzkumníci budou také charakterizovat oční proměnné a další faktory související se zdravím (např. nitrooční tlak, stupeň ztráty pole, další zdravotní stavy.
Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9070592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče + intervence na podporu zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení