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Ottimismo nella gestione del glaucoma per gli afroamericani che vivono con il glaucoma (GOAL)

28 aprile 2023 aggiornato da: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Migliorare l'aderenza ai farmaci per il glaucoma tra gli afroamericani

Gli afroamericani (AA) corrono un rischio maggiore di sviluppare e diventare ciechi a causa del glaucoma rispetto ai caucasici. Mentre i farmaci per il glaucoma possono aiutare a ritardare la progressione della malattia e la possibile cecità, sono stati documentati problemi di scarsa aderenza per entrambi i gruppi razziali, con una maggiore prevalenza tra AA. Dei pochissimi interventi mirati all'aderenza ai farmaci per il glaucoma studiati fino ad oggi, persistono diversi limiti metodologici. Ad esempio, pochi sono stati sottoposti a rigorosi disegni di studi clinici randomizzati (RCT), l'intervento stesso è stato progettato e studiato prevalentemente tra i caucasici e quindi limitando la generalizzabilità, gli effetti sull'aderenza sono stati a breve termine, la maggior parte è stata valutata su campioni di piccole dimensioni , e/o l'obiettivo dell'intervento era esclusivamente quello di fornire un'educazione del paziente in merito alle malattie degli occhi e alla loro gestione. In questa area importante ma poco studiata sono necessari approcci culturalmente rilevanti e basati sulla promozione della salute che siano 1) mirati a popolazioni ad alto rischio, 2) orientati teoricamente, 3) pertinenti alle credenze, alla lingua e ai valori delle popolazioni svantaggiate, nonché alle sfide relativi all'aderenza ai farmaci per il glaucoma, 4) progettati per promuovere la preparazione e la prontezza a impegnarsi in comportamenti sani e 5) addestrare i pazienti nelle competenze da utilizzare per risolvere in modo più efficace i problemi in corso legati all'aderenza.

I ricercatori hanno pubblicato un articolo sul Journal of Glaucoma che indaga sui determinanti correlati all'aderenza obiettiva ai farmaci misurata da un ausilio elettronico al dosaggio (DA). I risultati hanno rivelato tassi di aderenza più bassi tra i pazienti AA con glaucoma rispetto ai pazienti caucasici con glaucoma. Anche le prove delle differenze razziali nell'aderenza sono state sempre più documentate nella letteratura sul glaucoma. In uno studio di follow-up con focus group di AA con glaucoma pubblicato su Optometry and Vision Sciences, l'obiettivo era identificare le barriere e i facilitatori specifici relativi all'aderenza ai farmaci per il glaucoma in questo gruppo ad alto rischio. Sono emersi diversi temi chiave come il paziente, il fornitore e i fattori socioeconomici, insieme a barriere nella visione della salute, danno percepito dal trattamento, costi, stili di coping evitanti, dimenticanza e nella somministrazione / programmazione del collirio. I ricercatori hanno utilizzato questi risultati insieme alla guida di un comitato consultivo dei consumatori composto da pazienti AA con glaucoma al fine di sviluppare e testare l'intervento risultante culturalmente rilevante e basato sulla promozione della salute. I dati pilota hanno dimostrato la fattibilità e l'efficacia preliminare favorevole dell'intervento per migliorare significativamente l'aderenza ai farmaci da perseguire ulteriormente in uno studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di un intervento culturalmente rilevante e basato sulla promozione della salute per aumentare i tassi di aderenza ai farmaci per il glaucoma tra i pazienti con AA con glaucoma rispetto alle cure abituali.

Obiettivo 2: esaminare longitudinalmente le associazioni tra fattori medici, demografici, culturali, socioeconomici e oculari e tassi oggettivi di aderenza ai farmaci tra gli AA con glaucoma nel gruppo di sole cure abituali. Questo obiettivo esplorerà quali fattori sono associati all'aderenza ai farmaci per il glaucoma, come definito da misure di aderenza oggettiva, durante le cure abituali. Queste informazioni faciliteranno la generazione di ipotesi e il test per studi futuri.

Obiettivo 3: esaminare longitudinalmente le associazioni tra fattori medici, demografici, culturali, socioeconomici e oculari e tassi oggettivi di aderenza ai farmaci tra gli AA con glaucoma nel braccio di trattamento (quelli che ricevono l'intervento di trattamento). Questo obiettivo esplorerà quali fattori correlati al paziente hanno più o meno probabilità di essere correlati all'efficacia dell'intervento come definito dall'aderenza oggettiva. Queste informazioni sono utili per capire quali pazienti potrebbero in ultima analisi essere più sensibili all'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
441

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 21 anni
  2. aa
  3. ha una delle seguenti diagnosi: glaucoma ad angolo aperto, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma sospetto o ipertensione oculare (OHTN) in uno o entrambi gli occhi
  4. utilizzando o prescritto un analogo topico delle prostaglandine
  5. non aver subito in passato terapia laser o chirurgica per il glaucoma nei 3 mesi precedenti lo studio
  6. avere due campi visivi affidabili negli ultimi 2 anni
  7. Parlando inglese
  8. orientato cognitivamente come definito dal punteggio del Six-Item Screener (SIS) > 4 su 6
  9. avere accesso a un telefono,
  10. accetta l'assegnazione casuale a entrambi i rami di studio
  11. accetta di tornare per tutte le visite di controllo
  12. è stato determinato che il paziente è aderente per l'80% o meno.

Criteri di esclusione:

  1. cognitivamente incapace di comprendere lo studio
  2. non instilla i propri colliri
  3. incapace di utilizzare il flacone/tappo MEMS elettronico dopo una breve sessione di pratica
  4. controindicazioni note a Travoprost
  5. ha una grave disabilità uditiva che impedisce la comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cure abituali + intervento di promozione della salute
Solita cura del glaucoma insieme a un breve intervento di promozione della salute culturalmente informato basato sulla telemedicina
Comportamentale: Cure abituali + intervento di promozione della salute
Sessioni telefoniche per circa 5-6 settimane per migliorare l'empowerment e le competenze per la gestione dell'aderenza ai farmaci.
Altri nomi:
  • OBIETTIVO
Nessun intervento: Solo cure abituali
Solito trattamento del glaucoma, nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza al tasso di farmaci tramite un ausilio elettronico al dosaggio
Lasso di tempo: Basale, 3, 7 mesi e 1 anno
La valutazione dell'aderenza ai farmaci sarà ottenuta tramite un dosatore elettronico che tiene traccia del comportamento del farmaco (ad es. Tentativi di dispensare colliri).
Basale, 3, 7 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della gestione del glaucoma
Lasso di tempo: Basale, 3, 7 mesi e 1 anno
Questa è una misura self-report di 11 item della soddisfazione del paziente con il trattamento del glaucoma (Glaustat) che verrà utilizzata per comprendere la conoscenza del glaucoma da parte dei pazienti e la sua gestione.
Basale, 3, 7 mesi e 1 anno
Sintomi di glaucoma
Lasso di tempo: Basale, 3, 7 mesi e 1 anno
Gli investigatori utilizzeranno la scala dei sintomi del glaucoma per valutare i sintomi visivi e non visivi sviluppati da una versione modificata di una lista di controllo utilizzata nello studio sul trattamento dell'ipertensione oculare. Dispone di 10 item che chiedono agli intervistati se hanno avuto determinati sintomi (ad es. secchezza) nelle 4 settimane precedenti e in che misura sono stati infastiditi da questi sintomi.
Basale, 3, 7 mesi e 1 anno
Credenze sulla salute e percezione della malattia
Lasso di tempo: Basale, 3, 7 mesi e 1 anno
Il questionario sulle convinzioni sui medicinali (BMQ) a 18 voci verrà utilizzato per valutare le preoccupazioni dei pazienti sugli effetti avversi presenti/potenziali futuri dei loro farmaci e le loro convinzioni riguardo alla necessità dei loro farmaci. I punteggi vengono sommati all'interno di ciascuna scala per creare un punteggio di scala complessivo (intervallo: 8-40 per una "scala di necessità" e 10-50 per una "scala di preoccupazioni".
Basale, 3, 7 mesi e 1 anno
Capacità di problem solving sociale
Lasso di tempo: Basale, 3, 7 mesi e 1 anno
Il Social Problem-Solving Inventory-Revised è una misura di 25 item, self-report della motivazione per la risoluzione dei problemi e delle capacità di risoluzione dei problemi. Lo SPSI-R si basa su un modello a cinque dimensioni della capacità di problem solving che include due componenti teoricamente definite, entrambe misurate: orientamento al problema e capacità di problem solving.
Basale, 3, 7 mesi e 1 anno
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Basale, 3, 7 mesi e 1 anno
Gli investigatori utilizzeranno i nove elementi della scala Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per valutare la sintomatologia depressiva. Il punteggio totale viene calcolato sommando ciascuno degli elementi PHQ-9 con punteggi più alti che indicano la presenza di una maggiore sintomatologia depressiva. Il criterio, il costrutto e la validità esterna del PHQ-9 sono stati ben definiti utilizzando ampi campioni medici.
Basale, 3, 7 mesi e 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Basale, 3, 7 mesi e 1 anno
Gli investigatori valuteranno l'influenza di diversi fattori sociodemografici sui risultati (ad esempio, sesso, reddito).
Basale, 3, 7 mesi e 1 anno
Fattori medici
Lasso di tempo: Basale, 3, 7 mesi e 1 anno
Gli investigatori caratterizzeranno anche le variabili oculari e altri fattori relativi alla salute (ad esempio, pressione intraoculare, grado di perdita di campo, altre condizioni mediche.
Basale, 3, 7 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9070592

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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