Glaukomhåndteringsoptimisme for afroamerikanere, der lever med glaukom (GOAL)
Forbedring af Glaukom-medicinsk overholdelse blandt afroamerikanere
Afroamerikanere (AA) har højere risiko for at udvikle og blive blinde af grøn stær end kaukasiere. Mens glaukommedicin kan hjælpe med at forsinke sygdomsprogression og mulig blindhed, er problemer med dårlig adhærens blevet dokumenteret for begge racegrupper, med en større udbredelse blandt AA. Af de meget få interventioner rettet mod glaukommedicinering, der er undersøgt til dato, består adskillige metodiske begrænsninger. For eksempel har få været udsat for strenge design af randomiserede kliniske forsøg (RCT), selve interventionen blev designet og undersøgt overvejende blandt kaukasiere og begrænsede derved generaliserbarheden, virkningerne på adhærens har været kortsigtede, de fleste er blevet evalueret på små stikprøvestørrelser , og/eller fokus for interventionen var udelukkende på at give patientuddannelse vedrørende øjensygdomme og behandling. På dette vigtige, men understuderede område er der brug for kulturrelevante, sundhedsfremmebaserede tilgange, som er 1) målrettet højrisikopopulationer, 2) teoretisk drevet, 3) relevante for overbevisninger, sprog og værdier for undertjente befolkninger samt udfordringer relateret til overholdelse af grøn stærmedicin, 4) designet til at fremme forberedelse og parathed til at engagere sig i sund adfærd, og 5) træne patienter i færdigheder til at bruge for mere effektivt at problemløse igangværende forhindringer relateret til overholdelse.
Efterforskerne offentliggjorde et papir i Journal of Glaucoma, der undersøgte determinanter relateret til objektiv medicinadhærens målt med et elektronisk doseringshjælpemiddel (DA). Resultater afslørede dårligere overholdelsesrater blandt AA-patienter med glaukom sammenlignet med kaukasiske patienter med glaukom. Beviser for raceforskelle i tilslutning er også i stigende grad blevet dokumenteret i grøn stærlitteraturen. I et opfølgende studie med fokusgrupper af AA'er med glaukom, der blev publiceret i Optometry and Vision Sciences, var målet at identificere de specifikke barrierer og facilitatorer relateret til overholdelse af glaukommedicin blandt denne højrisikogruppe. Flere nøgletemaer dukkede op, såsom patient, udbyder og socioøkonomiske faktorer, sammen med barrierer i syn på sundhed, oplevet skade fra behandling, omkostninger, undgående mestringsstile, glemsomhed og i øjendråbeadministration/-planlægning. Efterforskerne brugte disse resultater sammen med vejledning fra et forbrugeradviserende udvalg bestående af AA-patienter med glaukom for at udvikle og pilotteste den resulterende kulturelt relevante, sundhedsfremme-baserede intervention. Pilotdataene påviste gennemførlighed og gunstig foreløbig effektivitet for interventionen til væsentligt at forbedre medicinadhærens for yderligere at forfølge i et klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: At evaluere effektiviteten af en kulturelt relevant, sundhedsfremmebaseret intervention for at øge graden af grøn stærmedicinsk overholdelse blandt AA-patienter med glaukom sammenlignet med sædvanlig behandling.
Formål 2: At undersøge sammenhængen mellem medicinske, demografiske, kulturelle, socioøkonomiske og okulære faktorer og objektive overholdelsesrater for medicin blandt AA'er med glaukom i den sædvanlige plejegruppe. Dette mål vil undersøge, hvilke faktorer der er forbundet med overholdelse af glaukommedicin, som defineret ved objektive overholdelsesforanstaltninger, under sædvanlig pleje. Denne information vil lette hypotesegenerering og testning til fremtidige undersøgelser.
Mål 3: At longitudinalt undersøge sammenhænge mellem medicinske, demografiske, kulturelle, socioøkonomiske og okulære faktorer og objektive medicinadhærensrater blandt AA'er med glaukom i behandlingsarmen (dem, der modtager behandlingsinterventionen). Dette mål vil undersøge, hvilke patientrelaterede faktorer der er mere eller mindre tilbøjelige til at relatere til effektiviteten af interventionen som defineret ved objektiv overholdelse. Disse oplysninger er nyttige til at forstå, hvilke patienter der i sidste ende kan reagere mest på interventionen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Laura Dreer, Ph.D.
- Telefonnummer: (205) 325-8681
- E-mail: laurdreer@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 21 år
- AA
- har en af følgende diagnoser: åbenvinklet glaukom, vinkellukket glaukom, mistænkt glaukom eller okulær hypertension (OHTN) i det ene eller begge øjne
- ved anvendelse af eller ordineret en topisk prostaglandinanalog
- ikke at have gennemgået tidligere laser- eller kirurgisk glaukombehandling inden for 3 måneder før undersøgelsen
- har to pålidelige synsfelter over de seneste 2 år
- Engelsktalende
- kognitivt orienteret som defineret af Six-Item Screener (SIS) score på > 4 af 6
- har adgang til telefon,
- accepterer tilfældig tildeling til begge dele af undersøgelsen
- accepterer at vende tilbage til alle opfølgende besøg
- patienten er blevet bestemt til at være 80 % eller mindre adhærent.
Ekskluderingskriterier:
- kognitivt ude af stand til at forstå undersøgelsen
- drypper ikke deres egne øjendråber
- ude af stand til at bruge den elektroniske MEMS flaske/hætte efter en kort træningssession
- kendte kontraindikationer for Travoprost
- har en alvorlig hørenedsættelse, der hæmmer kommunikationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje + sundhedsfremmende intervention
Sædvanlig glaukombehandling sammen med telesundhedsbaseret kort kulturelt informeret sundhedsfremmende intervention
|
Telefonsessioner i ca. 5-6 uger for at styrke empowerment og færdigheder til at håndtere medicinoverholdelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kun sædvanlig pleje
Kun sædvanlig glaukombehandling, ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af overholdelse af medicinhastighed via et elektronisk doseringshjælpemiddel
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Vurdering af medicinadhærens vil blive opnået via et elektronisk doseringshjælpemiddel, som sporer medicinadfærd (f.eks. forsøg på at dispensere øjendråber).
|
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til behandling af glaukom
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Dette er en 11-elements selvrapporteringsmåling af patienttilfredshed med glaukombehandling (Glaustat), som vil blive brugt til at forstå patienternes viden om glaukom og dets håndtering.
|
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
|
Glaukom symptomer
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Efterforskerne vil bruge Glaucoma Symptom Scale til at vurdere visuelle og ikke-visuelle symptomer, som er udviklet fra en modificeret version af en tjekliste, der blev brugt i Ocular Hypertension Treatment Study.
Den har 10 punkter, der spørger respondenterne, om de har oplevet visse symptomer (f.eks. tørhed) i de foregående 4 uger, og i hvilket omfang de var generet af disse symptomer.
|
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
|
Sundhedsoverbevisninger og sygdomsopfattelse
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) med 18 punkter vil blive brugt til at vurdere patienters bekymringer om nuværende/potentielle fremtidige bivirkninger fra deres medicin og deres overbevisninger om nødvendigheden af deres medicin.
Scoringer summeres inden for hver skala for at skabe en overordnet skala (interval: 8-40 for en 'nødvendighedsskala' og 10-50 for en 'bekymringsskala'.
|
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
|
Sociale problemløsningsevner
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Social Problem-Solving Inventory-Revised er et 25-element, selvrapporterende mål for motivation for at løse problemer og problemløsningsevner.
SPSI-R er baseret på en femdimensionel model for problemløsningsevne, som omfatter to teoretisk definerede komponenter, som begge vil blive målt: problemorientering og problemløsningsevner.
|
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Efterforskerne vil bruge de ni elementer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skalaen til at vurdere depressiv symptomatologi.
Den samlede score beregnes ved at summere hvert af PHQ-9-elementerne med højere score, hvilket indikerer tilstedeværelsen af større depressiv symptomatologi.
Kriteriet, konstruktionen og den eksterne validitet af PHQ-9 er blevet veletableret ved brug af store medicinske prøver.
|
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Efterforskerne vil evaluere indflydelsen af flere sociodemografiske faktorer på resultater (f.eks. køn, indkomst).
|
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
|
Medicinske faktorer
Tidsramme: Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Efterforskerne vil også karakterisere okulære variabler og andre sundhedsrelaterede faktorer (f.eks. intraokulært tryk, grad af felttab, andre medicinske tilstande.
|
Baseline, 3, 7 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 9070592
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje + sundhedsfremmende intervention
-
NCT01407926Afsluttet
-
NCT00215189Afsluttet
-
NCT00644163AfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overført sygdom
-
NCT06993051Tilmelding efter invitation
-
NCT05970588AfsluttetKognitiv funktion | Stillesiddende tid | Blodtryksregulering
-
NCT06141408RekrutteringHiv | Psykisk sundhedsproblem | Støtte, Familie
-
NCT04903249Afsluttet
-
NCT06460116RekrutteringAdfærdsmæssige symptomer | Uddannelsesmæssige problemer | Sociale determinanter for sundhed | Lokale sundhedsarbejdere
-
NCT03048838Ukendt