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Optimismo en el manejo del glaucoma para los afroamericanos que viven con glaucoma (GOAL)

28 de abril de 2023 actualizado por: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Mejora de la adherencia a los medicamentos para el glaucoma entre los afroamericanos

Los afroamericanos (AA) tienen un mayor riesgo de desarrollar glaucoma y quedarse ciegos que los caucásicos. Si bien los medicamentos para el glaucoma pueden ayudar a retrasar la progresión de la enfermedad y la posible ceguera, se han documentado problemas de mala adherencia en ambos grupos raciales, con una mayor prevalencia entre los AA. De las muy pocas intervenciones dirigidas a la adherencia a la medicación para el glaucoma estudiadas hasta la fecha, persisten varias limitaciones metodológicas. Por ejemplo, pocos se han sometido a rigurosos diseños de ensayos clínicos aleatorizados (RCT), la intervención en sí fue diseñada y estudiada predominantemente entre caucásicos y, por lo tanto, limita la generalización, los efectos sobre la adherencia han sido a corto plazo, la mayoría se ha evaluado en tamaños de muestra pequeños. , y/o el enfoque de la intervención fue únicamente brindar educación al paciente sobre la enfermedad y el manejo de los ojos. En esta área importante pero poco estudiada, se necesitan enfoques culturalmente relevantes basados ​​en la promoción de la salud que sean 1) dirigidos a poblaciones de alto riesgo, 2) impulsados ​​teóricamente, 3) relevantes para las creencias, el lenguaje y los valores de las poblaciones desatendidas, así como para los desafíos relacionados con la adherencia a los medicamentos para el glaucoma, 4) diseñado para promover la preparación y disposición para participar en comportamientos saludables, y 5) capacitar a los pacientes en habilidades para usar con el fin de resolver de manera más efectiva los obstáculos continuos relacionados con la adherencia.

Los investigadores publicaron un artículo en el Journal of Glaucoma investigando los determinantes relacionados con la adherencia objetiva a la medicación medida por una ayuda de dosificación electrónica (DA). Los hallazgos revelaron tasas más bajas de adherencia entre los pacientes AA con glaucoma en comparación con los pacientes caucásicos con glaucoma. La evidencia de diferencias raciales en la adherencia también se ha documentado cada vez más en la literatura sobre glaucoma. En un estudio de seguimiento con grupos focales de AA con glaucoma que se publicó en Optometry and Vision Sciences, el objetivo fue identificar las barreras y facilitadores específicos relacionados con la adherencia a la medicación para el glaucoma entre este grupo de alto riesgo. Surgieron varios temas clave, como el paciente, el proveedor y los factores socioeconómicos, junto con las barreras en las opiniones sobre la salud, el daño percibido del tratamiento, los costos, los estilos de afrontamiento evitativos, el olvido y la administración/programación de gotas para los ojos. Los investigadores utilizaron estos resultados junto con la orientación de un consejo asesor de consumidores compuesto por pacientes de AA con glaucoma para desarrollar y probar la intervención resultante culturalmente relevante basada en la promoción de la salud. Los datos piloto demostraron la viabilidad y la eficacia preliminar favorable de la intervención para mejorar significativamente la adherencia a la medicación para seguir adelante en un ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: Evaluar la eficacia de una intervención culturalmente relevante basada en la promoción de la salud para aumentar las tasas de adherencia a la medicación para el glaucoma entre los pacientes con glaucoma de AA en comparación con la atención habitual.

Objetivo 2: Examinar longitudinalmente las asociaciones entre los factores médicos, demográficos, culturales, socioeconómicos y oculares y las tasas objetivas de adherencia a la medicación entre los AA con glaucoma en el grupo de atención habitual únicamente. Este objetivo explorará qué factores están asociados con la adherencia a la medicación para el glaucoma, según lo definido por medidas de adherencia objetivas, durante la atención habitual. Esta información facilitará la generación y prueba de hipótesis para futuros estudios.

Objetivo 3: Examinar longitudinalmente las asociaciones entre los factores médicos, demográficos, culturales, socioeconómicos y oculares y las tasas objetivas de adherencia a la medicación entre los AA con glaucoma en el brazo de tratamiento (aquellos que reciben la intervención de tratamiento). Este objetivo explorará qué factores relacionados con el paciente tienen más o menos probabilidades de relacionarse con la eficacia de la intervención definida por el cumplimiento objetivo. Esta información es útil para comprender qué pacientes pueden, en última instancia, responder mejor a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

441

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura Dreer, Ph.D.
  • Número de teléfono: (205) 325-8681
  • Correo electrónico: laurdreer@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥ 21 años
  2. Automóvil club británico
  3. tiene uno de los siguientes diagnósticos: glaucoma de ángulo abierto, glaucoma de ángulo cerrado, sospecha de glaucoma o hipertensión ocular (OHTN) en uno o ambos ojos
  4. usar o recetar un análogo de prostaglandina tópico
  5. no haber recibido tratamiento láser o quirúrgico para el glaucoma en los 3 meses anteriores al estudio
  6. tener dos campos visuales confiables en los últimos 2 años
  7. Habla ingles
  8. Orientado cognitivamente según lo definido por la puntuación de Six-Item Screener (SIS) de > 4 de 6
  9. tener acceso a un teléfono,
  10. acepta la asignación aleatoria a cualquiera de los brazos del estudio
  11. acepta regresar para todas las visitas de seguimiento
  12. se ha determinado que el paciente es 80% o menos adherente.

Criterio de exclusión:

  1. cognitivamente incapaz de entender el estudio
  2. no inculca sus propias gotas para los ojos
  3. incapaz de usar la botella/tapa MEMS electrónica después de una breve sesión de práctica
  4. contraindicaciones conocidas de travoprost
  5. Tiene una discapacidad auditiva severa que le impide comunicarse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Atención Habitual + Promoción de la Salud
Atención habitual del glaucoma junto con una breve intervención culturalmente informada de promoción de la salud basada en telesalud
Sesiones telefónicas durante aproximadamente 5 a 6 semanas para mejorar el empoderamiento y las habilidades para controlar la adherencia a la medicación.
Otros nombres:
  • META
Sin intervención: Solo atención habitual
Solo manejo habitual del glaucoma, sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de adherencia a la medicación a través de una dosificación electrónica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7 meses y 1 año
La evaluación de la adherencia a la medicación se obtendrá a través de una ayuda de dosificación electrónica que rastrea el comportamiento de la medicación (p. ej., intentos de dispensar gotas para los ojos).
Línea de base, 3, 7 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento del manejo del glaucoma.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7 meses y 1 año
Esta es una medida de autoinforme de 11 ítems de satisfacción del paciente con el tratamiento del glaucoma (Glaustat) que se utilizará para comprender el conocimiento de los pacientes sobre el glaucoma y su manejo.
Línea de base, 3, 7 meses y 1 año
Síntomas del glaucoma
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7 meses y 1 año
Los investigadores utilizarán la Escala de síntomas de glaucoma para evaluar los síntomas visuales y no visuales que se desarrollaron a partir de una versión modificada de una lista de verificación utilizada en el Estudio de tratamiento de la hipertensión ocular. Tiene 10 ítems que preguntan a los encuestados si han experimentado ciertos síntomas (p. ej., sequedad) en las 4 semanas anteriores y en qué medida les molestaron estos síntomas.
Línea de base, 3, 7 meses y 1 año
Creencias de salud y percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7 meses y 1 año
El Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) de 18 ítems se utilizará para evaluar las preocupaciones de los pacientes sobre los efectos adversos presentes/futuros potenciales de sus medicamentos y sus creencias con respecto a la necesidad de sus medicamentos. Los puntajes se suman dentro de cada escala para crear un puntaje de escala general (rango: 8-40 para una 'escala de necesidad' y 10-50 para una 'escala de preocupaciones').
Línea de base, 3, 7 meses y 1 año
Habilidades para resolver problemas sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7 meses y 1 año
El Inventario de Resolución de Problemas Sociales-Revisado es una medida de autoinforme de 25 ítems de motivación para resolver problemas y habilidades para resolver problemas. El SPSI-R se basa en un modelo de cinco dimensiones de la capacidad de resolución de problemas que incluye dos componentes definidos teóricamente, los cuales se medirán: orientación al problema y habilidades de resolución de problemas.
Línea de base, 3, 7 meses y 1 año
Sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7 meses y 1 año
Los investigadores utilizarán los nueve ítems de la escala del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para evaluar la sintomatología depresiva. La puntuación total se calcula sumando cada uno de los ítems del PHQ-9 con puntuaciones más altas indicando la presencia de mayor sintomatología depresiva. El criterio, la construcción y la validez externa del PHQ-9 han sido bien establecidos usando muestras médicas grandes.
Línea de base, 3, 7 meses y 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7 meses y 1 año
Los investigadores evaluarán la influencia de varios factores sociodemográficos en los resultados (p. ej., sexo, ingresos).
Línea de base, 3, 7 meses y 1 año
Factores médicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 7 meses y 1 año
Los investigadores también caracterizarán las variables oculares y otros factores relacionados con la salud (p. ej., presión intraocular, grado de pérdida de campo, otras condiciones médicas).
Línea de base, 3, 7 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9070592

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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