Glaukooman hallinnan optimismi glaukooman kanssa eläville afroamerikkalaisille (GOAL)
Glaukoomalääkkeiden noudattamisen parantaminen afroamerikkalaisten keskuudessa
Afroamerikkalaisilla (AA) on suurempi riski kehittyä ja sokeutua glaukoomasta kuin valkoihoisilla. Vaikka glaukoomalääkkeet voivat hidastaa taudin etenemistä ja mahdollista sokeutta, molemmilla roturyhmillä on dokumentoitu huonoon sitoutumiseen liittyviä ongelmia, ja AA:n esiintyvyys on suurempi. Harvoista tähän mennessä tutkituista glaukooman lääkityksen noudattamiseen kohdistetuista interventioista on olemassa useita metodologisia rajoituksia. Esimerkiksi harvoille on tehty tiukat satunnaistetut kliiniset kokeet (RCT), itse interventio suunniteltiin ja tutkittiin pääasiassa valkoihoisten keskuudessa, mikä rajoittaa yleistävyyttä, vaikutukset sitoutumiseen ovat olleet lyhytaikaisia, useimmat on arvioitu pienillä otoskooilla. , ja/tai toimenpiteen painopiste oli yksinomaan potilaiden kouluttamisessa silmäsairauksista ja niiden hoidosta. Tällä tärkeällä mutta alitutkitulla alueella tarvitaan kulttuurisesti merkityksellisiä, terveyden edistämiseen perustuvia lähestymistapoja, jotka on 1) kohdistettu riskiryhmiin, 2) teoreettisesti ohjattu, 3) relevantti alipalveltujen väestöryhmien uskomuksiin, kieleen ja arvoihin sekä haasteisiin. liittyvät glaukoomalääkkeiden noudattamiseen, 4) suunniteltu edistämään valmistautumista ja valmiutta sitoutua terveelliseen käyttäytymiseen ja 5) kouluttaa potilaita käyttämään taitoja, joilla voidaan tehokkaammin ratkaista hoitoon sitoutumiseen liittyviä ongelmia.
Tutkijat julkaisivat artikkelin Journal of Glaucoma -lehdessä, jossa tutkittiin objektiiviseen lääkityksen noudattamiseen liittyviä determinantteja mitattuna elektronisella annosteluvälineellä (DA). Löydökset paljastivat glaukoomaa sairastavien AA-potilaiden huonomman sitoutumisasteen verrattuna glaukoomaa sairastaviin valkoihoisiin potilaisiin. Todisteita rodullisista eroista sitoutumisessa on myös dokumentoitu yhä enemmän glaukoomakirjallisuudessa. Optometry and Vision Sciences -lehdessä julkaistussa seurantatutkimuksessa, jossa oli mukana glaukoomaa sairastavien AA-potilaiden kohderyhmiä, tavoitteena oli tunnistaa erityiset esteet ja edistäjät, jotka liittyvät glaukoomalääkkeiden noudattamiseen tämän riskiryhmän keskuudessa. Esiin nousi useita keskeisiä teemoja, kuten potilas, palveluntarjoaja ja sosioekonomiset tekijät sekä terveyteen liittyvät esteet, hoidosta koetut haitat, kustannukset, välttävät selviytymistyylit, unohtaminen ja silmätippojen annostelu/aikataulu. Tutkijat käyttivät näitä tuloksia yhdessä glaukoomapotilaista koostuvan kuluttajaneuvontalautakunnan ohjeiden kanssa kehittääkseen ja pilotoidakseen tuloksena olevaa kulttuurisesti merkityksellistä, terveyden edistämiseen perustuvaa interventiota. Pilottitiedot osoittivat intervention toteutettavuuden ja suotuisan alustavan tehon parantaa merkittävästi lääkityksen noudattamista kliinisen tutkimuksen jatkamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Arvioida kulttuurisesti merkityksellisen, terveyden edistämiseen perustuvan toimenpiteen tehokkuutta lisätä glaukoomapotilaiden hoitoon sitoutumista glaukoomalääkkeisiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tavoite 2: Tutkia pitkittäisesti lääketieteellisten, demografisten, kulttuuristen, sosioekonomisten ja okulaaristen tekijöiden ja objektiivisten lääkityssidonnaisuusasteiden välisiä yhteyksiä glaukoomaa sairastavien AA-potilaiden välillä vain tavallisessa hoidossa. Tavoitteena on selvittää, mitkä tekijät liittyvät glaukooman lääkityksen noudattamiseen, kuten objektiivisten hoitoon sitoutumisen mittareiden määrittelevät tavanomaisen hoidon aikana. Nämä tiedot helpottavat hypoteesien luomista ja testaamista tulevia tutkimuksia varten.
Tavoite 3: Tutkia pitkittäisesti lääketieteellisten, demografisten, kulttuuristen, sosioekonomisten ja okulaaristen tekijöiden välisiä yhteyksiä ja objektiivisia lääkityssidonnaisuusasteita glaukoomaa sairastavien AA:iden keskuudessa hoitoryhmässä (hoidon interventiota saaneet). Tässä tavoitteessa selvitetään, mitkä potilaaseen liittyvät tekijät enemmän tai vähemmän todennäköisesti liittyvät toimenpiteen tehokkuuteen objektiivisen hoitoon sitoutumisen perusteella. Nämä tiedot ovat hyödyllisiä sen ymmärtämiseksi, mitkä potilaat voivat lopulta reagoida interventioon parhaiten.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Dreer, Ph.D.
- Puhelinnumero: (205) 325-8681
- Sähköposti: laurdreer@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 21 vuotta vanha
- AA
- sinulla on jokin seuraavista diagnooseista: avokulmaglaukooma, sulkukulmaglaukooma, glaukoomaepäilty tai silmän hypertensio (OHTN) yhdessä tai molemmissa silmissä
- käyttäen tai määrätä paikallista prostaglandiinianalogia
- ei ole saanut laser- tai kirurgista glaukoomahoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- on kaksi luotettavaa näkökenttää viimeisen 2 vuoden aikana
- Englantia puhuva
- kognitiivisesti suuntautunut kuuden kohteen seulonnan (SIS) pistemäärän mukaan > 4/6
- saada puhelin,
- suostuu satunnaiseen jakamiseen jompaankumpaan tutkimusryhmään
- suostuu palaamaan kaikille seurantakäynneille
- potilaan on todettu kiinnittyvän 80 % tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivisesti kykenemätön ymmärtämään tutkimusta
- ei tiputa omia silmätippojaan
- ei pysty käyttämään elektronista MEMS-pulloa/korkkia lyhyen harjoittelun jälkeen
- Travoprostin tunnetut vasta-aiheet
- hänellä on vakava kuulovaurio, joka estää kommunikoinnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito + terveyden edistäminen
Tavallinen glaukooman hoito sekä etäterveyteen perustuva lyhyt kulttuuritietoinen terveyden edistäminen
|
Puhelinsessiot noin 5-6 viikon ajan vahvistamaan voimaa ja taitoja lääkityksen noudattamisen hallinnassa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vain tavallinen hoito
Vain tavallinen glaukooman hoito, ei interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkitysnopeudessa elektronisen annostelulaitteen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvio lääkityksen noudattamisesta saadaan elektronisen annostelulaitteen avulla, joka seuraa lääkityksen käyttäytymistä (esim. silmätippojen annosteluyrityksiä).
|
Lähtötilanne, 3, 7 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glaukooman hoidon tuntemus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7 kuukautta ja 1 vuosi
|
Tämä on 11 kohdan itseraportin mittari potilastyytyväisyydestä glaukooman hoitoon (Glaustat), jota käytetään ymmärtämään potilaiden tietämystä glaukoomasta ja sen hoidosta.
|
Lähtötilanne, 3, 7 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Glaukooman oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7 kuukautta ja 1 vuosi
|
Tutkijat käyttävät Glaucoma Symptom Scalea arvioidakseen visuaalisia ja ei-visuaalisia oireita, jotka kehittyivät silmän hypertension hoitotutkimuksessa käytetyn tarkistuslistan muunnetusta versiosta.
Siinä on 10 kohtaa, joissa kysytään vastaajilta, ovatko he kokeneet tiettyjä oireita (esim. kuivumista) viimeisen 4 viikon aikana ja missä määrin nämä oireet ovat häirinneet heitä.
|
Lähtötilanne, 3, 7 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Terveysuskomukset ja sairauden käsitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7 kuukautta ja 1 vuosi
|
18-kohtaista uskomuksia lääkkeistä koskevaa kyselylomaketta (BMQ) käytetään arvioimaan potilaiden huolia lääkkeiden nykyisistä/mahdollisista tulevista haittavaikutuksista ja heidän uskomuksiaan lääkkeiden tarpeellisuudesta.
Jokaisen asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi (alue: 8-40 'tarpeellisuusasteikolle' ja 10-50 'huolenaiheiselle asteikolle'.
|
Lähtötilanne, 3, 7 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Sosiaaliset ongelmanratkaisutaidot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7 kuukautta ja 1 vuosi
|
Social Problem-Solving Inventory-Revised on 25 kohdan itseraportoiva mittari ongelmien ratkaisemiseen ja ongelmanratkaisukykyyn.
SPSI-R perustuu ongelmanratkaisukyvyn viisiulotteiseen malliin, joka sisältää kaksi teoreettisesti määriteltyä komponenttia, jotka molemmat mitataan: ongelmaorientaatio ja ongelmanratkaisutaidot.
|
Lähtötilanne, 3, 7 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7 kuukautta ja 1 vuosi
|
Tutkijat käyttävät Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -asteikon yhdeksää kohtaa masennuksen oireiden arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla jokainen PHQ-9-kohde korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat suuremman masennusoireen olemassaolon.
PHQ-9:n kriteeri, rakenne ja ulkoinen validiteetti on vakiinnutettu käyttämällä suuria lääketieteellisiä näytteitä.
|
Lähtötilanne, 3, 7 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7 kuukautta ja 1 vuosi
|
Tutkijat arvioivat useiden sosiodemografisten tekijöiden vaikutusta tuloksiin (esim. sukupuoli, tulot).
|
Lähtötilanne, 3, 7 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Lääketieteelliset tekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7 kuukautta ja 1 vuosi
|
Tutkijat myös karakterisoivat silmämuuttujia ja muita terveyteen liittyviä tekijöitä (esim. silmänpaine, kentän menetysaste, muut sairaudet).
|
Lähtötilanne, 3, 7 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9070592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito + terveyden edistäminen
-
NCT06460116RekrytointiKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijät
-
NCT03077425ValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden karies
-
NCT03467009Valmis
-
NCT03136094RekrytointiItsemurhien ehkäisy
-
NCT03521999ValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö
-
NCT03591107Valmis
-
NCT01113190Valmis
-
NCT06575712RekrytointiHematopoieettinen kantasolusiirto | CAR-T-soluterapia
-
NCT06277661RekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymä