Rehabilitace zrakových funkcí po poranění mozku (IBOS-NVT)

Pozadí a účel

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou poranění mozku v Dánsku, je nejčastější příčinou invalidity u dospělých a postihuje ročně 11 000 Dánů. Pro srovnání, druhou nejčastější příčinou poškození mozku je traumatické poranění mozku, které ročně postihne 3000 Dánů. Celkem cca. 22 000 dětí a dospělých ročně utrpí v Dánsku poranění mozku.

V Dánsku trpí poškozením mozku asi 120 000 lidí, z toho cca. 75 000 s poškozením mozku po mrtvici. Vážné a často trvalé poruchy zraku postihují 20 až 35 % lidí s mozkovou mrtvicí. Obecně platí, že zrak je u lidí nejdůležitějším smyslem, takže i malé trvalé deficity mohou dramaticky ovlivnit kvalitu života.

Nedostatek zraku (anopie) po poškození mozku omezuje rehabilitaci a zvyšuje další invalidizující účinky. Zhoršené vidění má za následek zhoršenou rovnováhu, zvýšené riziko vážných pádů, zvýšenou potřebu podpory, sníženou kvalitu života a zhoršenou schopnost vykonávat činnosti každodenního života. K zotavení deficitů zorného pole dochází primárně a pouze v mírné míře první měsíc po poranění mozku, a proto je časové okno pro spontánní zlepšení velmi omezené. U osob se zrakovým postižením tedy s největší pravděpodobností dojde k chronickému poškození zraku již 4 týdny po poranění mozku a potřeba zrakové kompenzační rehabilitace je značná.

Neuro Vision Technology (NVT) je školicí kurz pod dohledem, kde jsou lidé s deficitem zorného pole školeni v kompenzačních a obnovovacích technikách. Kurz zahrnuje speciální počítačový program, světelný panel a speciální školicí program a kurz je veden certifikovanými instruktory orientace a mobility (instruktoři O & M) s vizuálními znalostmi. Prostřednictvím kurzu NVT jsou specifické zrakové deficity jednotlivce pečlivě identifikovány pomocí pětikrokového programu. Osobní údaje slouží k organizaci individuálních školení a tím k naučení jednotlivce zvládat situace, které způsobují problémy v každodenním životě. Navzdory uváděným pozitivním výsledkům tréninku NVT u několika jedinců je v současné době málo vědeckých studií, které jsou nedostatečné, o tom, zda rehabilitace s NVT vede k trvalému a klinicky významnému zlepšení u lidí s těžkým a chronickým postižením zorného pole.

Účelem této studie je otestovat, zda rehabilitace s NVT může vést k významnému a trvalému zlepšení u osob s chronickým zrakovým postižením po poranění mozku. Očekává se, že zlepšení zraku zvýší fyzické i duševní funkce, a tím zlepší kvalitu života. Účastníci studie budou zkoumáni z hlediska zrakových i mentálních funkcí, včetně kvality života, kognice a deprese.

Design a metody

Tato studie je koncipována jako kontrolovaná prospektivní studie, ve které je vyšetřován stejný subjekt před a po intervenci. Jedná se o pacienty s chronickým postižením zorného pole, u kterých nedojde k významné spontánní remisi nebo zhoršení. Tyto subjekty typicky prodělaly mrtvici (ischemickou nebo hemoragickou) nebo traumatické poranění mozku. U osob se zhoubnými nebo progresivními nádory existuje vysoké riziko zhoršení poranění, což ztěžuje nebo znemožňuje dokumentovat příznivý účinek intervence; Lidé s takovými progresivními chorobami budou z účasti ve studii vyloučeni.

Intervence: NVT a mobilita

Pojem O&M je chápán jako schopnost bezpečně se pohybovat ve fyzickém prostoru a v okolní komunitě. Ovládáním technik orientace a mobility se člověk s omezeným zorným polem může pohybovat nejen bezpečně, ale také volně a samostatně. Metoda Neuro Vision Technology využívá speciální zařízení v podobě světelných panelů a neurologických testů zraku, které dávají přehled o kognitivních obtížích. Tento světelný panel je připojen k počítači.

Statické snímání je vyšetřováno pomocí speciálního světelného panelu s 24 žárovkami rozdělenými do dvou řad, přičemž délka panelu odpovídá 180 stupňům, které vidí normální a dobře fungující lidské oči. Tam, kde je to považováno za relevantní, jsou účastníci studie odkázáni na oftalmologa, odborného optika nebo čtenářskou/vizuální kliniku, aby účastníkům zajistili optimální výchozí bod pro používání zraku. Získávají se záznamy, ve kterých jsou uloženy výsledky testu.

Na začátku intervence se provádějí kognitivní testy a také standardizovaný trénink na trase (trénink mobility na trase), který musí být subjekt schopen provádět samostatně. Na trase je řada cílů (hvězd), které by se účastníci studie měli pokusit najít. Vyšetřovatelé měří čas strávený účastníky studie na trase a také počet cílů ignorovaných kterýmkoli účastníkem.

Účastníci studie jsou poté umístěni na světelný panel, kde se skenovací vzor zautomatizuje a postupně přenese na vnitřní cesty mobility.

Když jsou postupy automatizované, cvičení se provádí venku s progresivně se zvyšující složitostí. Školení zahrnuje také používání veřejné dopravy a cvičení pro bezpečný pohyb v provozu. Kurz NVT zahrnuje 3 hodiny kognitivního (základního) testování, poté celkem 22 hodin výuky dvakrát týdně po dobu 2½ až 3 měsíců. 6 týdnů po ukončení kurzu NVT se provede re-test v délce 3 hodin.

Oslepující

Účastníci jsou randomizováni do intervenčních nebo kontrolních skupin. Pokud je to možné, je zajištěno, že zkoušející, který měří funkční úroveň subjektů na konci intervence, nebyl předtím v kontaktu s konkrétním účastníkem ani o něm neznal. Úroveň funkcí účastníků je tedy hodnocena různými osobami před a po intervenci, aby bylo zajištěno nestranné hodnocení.

Nábor

Vhodné subjekty jsou postupně zařazeny z Institutu pro nevidomé a slabozraké (IBOS), Fakultní nemocnice Herlev, zejména neurologického oddělení, a dalších neurologických pracovišť. Bude proveden screening za účelem posouzení vhodnosti osoby k účasti ve studii. Účast je dobrovolná a všechny sezení jsou pro účastníka zdarma.

Odhad velikosti vzorku

Primárním koncovým bodem je schopnost provést test cesty mobility s co nejnižším počtem chyb. Po zahájení pokusu se očekává, že 40 % správných cílů vzroste na konci pokusu na 65 %. Jako základ pro výpočet výkonu se používá α = 0,05 a β = 0,5. Velikost vzorku se počítá na 22 účastníků v každé skupině. Vzhledem k věku, náročnosti dopravy a časové náročnosti zásahu se očekává až 25% výpadků, proto se snažíme zapojit 56 účastníků.

Účastníci studie

Nejméně 56 osob s trvalým poškozením zraku po poškození mozku odpovídajícím hemianopii, kvadrantové hemianopii nebo skotomu vedoucímu k funkčnímu poškození na úrovni aktivity nebo participace.

Sběr dat

Sběr dat a databáze jsou připraveny pro registraci a zpracování dat. Výchozí údaje zahrnují: Věk, žijící single / spolubydlící doma, služby domácí péče, pomůcky pro mobilitu, sociální sítě, výška, váha, kouření, konzumace alkoholu atd.

Statistická analýza

Vzhledem k omezené velikosti skupin nelze předpokládat, že data jsou normálně rozdělena a budou použity neparametrické statistiky. Pro srovnání dvou jednotlivých skupin (nepárová pozorování) bude použit Mann-Whitneyův test, pro hodnocené dvojice Spearmanův korelační test. Fisherův exaktní pravděpodobnostní test bude použit pro srovnání kategorických dat vyplývajících z klasifikace dat dvěma různými způsoby. Změny skóre testu specifické pro skupinu na začátku a po intervenci NVT budou vyhodnoceny pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem pro párová pozorování.

Nedostatek údajů je přijatelný, pokud je stále možné vyhodnotit primární cílový bod.

Minimálně budou použity údaje od účastníků, které umožňují posoudit primární cílový bod; Doufáme však, že údaje od všech subjektů lze použít k vyhodnocení cílů sekundárních efektů.

Etika

Projekt je v souladu s Helsinskou deklarací, byl posouzen Vědeckou etickou komisí, protokol č.: H-17001534 a může být zahájen. Zákon o ochraně osobních údajů bude dodržen.

Nežádoucí události

Neexistují žádné invazivní léčby a ve studii se neočekávají žádné nežádoucí účinky nebo rizika. Bez ohledu na důvod může kterýkoli subjekt kdykoli přestat účastnit se hodnocení.