Riabilitazione della funzione visiva dopo lesioni cerebrali (IBOS-NVT)

Contesto e scopo

L'ictus è la principale causa di lesioni cerebrali in Danimarca, è la causa più comune di invalidità tra gli adulti e colpisce 11.000 danesi ogni anno. In confronto, la seconda causa più comune di danno cerebrale è la lesione cerebrale traumatica, che colpisce 3.000 danesi ogni anno. In totale, ca. 22.000 bambini e adulti subiscono ogni anno lesioni cerebrali in Danimarca.

In Danimarca, circa 120.000 persone soffrono di danni cerebrali, di cui ca. 75.000 con danno cerebrale dopo l'ictus. Compromissione della vista grave e spesso duratura colpisce dal 20% al 35% delle persone colpite da ictus. In generale, la vista è il senso più importante negli esseri umani, quindi anche piccoli deficit permanenti possono influenzare notevolmente la qualità della vita.

La mancanza di vista (anopia) dopo un danno cerebrale limita la riabilitazione e potenzia altri effetti invalidanti. La vista compromessa si traduce in equilibrio compromesso, aumento del rischio di cadute gravi, aumento delle esigenze di supporto, ridotta qualità della vita e compromissione della capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Il recupero dei deficit del campo visivo si verifica principalmente e solo in misura modesta il primo mese dopo la lesione cerebrale, e quindi la finestra temporale per miglioramenti spontanei è molto limitata. Quindi, le persone cerebrolese con disabilità visiva molto probabilmente sperimenteranno una visione compromessa cronica già 4 settimane dopo la lesione cerebrale e la necessità di una riabilitazione compensatoria visiva è sostanziale.

Neuro Vision Technology (NVT) è un corso di formazione supervisionato in cui le persone con deficit del campo visivo vengono addestrate in tecniche compensative e riparative. Il corso include uno speciale programma per computer, un pannello luminoso e uno speciale programma di formazione, e il corso è condotto con istruttori certificati di orientamento e mobilità (istruttori O&M) con competenze visive. Attraverso il corso NVT, i deficit visivi specifici dell'individuo vengono accuratamente identificati attraverso un programma in cinque fasi. I dati personali vengono utilizzati per organizzare la formazione individuale e quindi insegnare all'individuo a far fronte a situazioni che causano problemi nella vita di tutti i giorni. Nonostante i risultati positivi riportati dall'allenamento NVT tra diversi individui, ci sono attualmente pochi e insufficienti studi scientifici sul fatto che la riabilitazione con NVT porti a miglioramenti duraturi e clinicamente significativi nelle persone con disabilità del campo visivo gravi e croniche.

Lo scopo di questo studio è verificare se la riabilitazione con NVT può portare a miglioramenti significativi e duraturi nelle persone con disabilità visive croniche dopo una lesione cerebrale. Il miglioramento della vista dovrebbe aumentare il funzionamento sia fisico che mentale, migliorando così la qualità della vita. I partecipanti allo studio saranno studiati in termini di funzioni sia visive che mentali, inclusa la qualità della vita, la cognizione e la depressione.

Progettazione e metodi

Questo studio è concepito come uno studio prospettico controllato in cui lo stesso soggetto viene esaminato prima e dopo l'intervento. Si tratta di soggetti con disabilità croniche del campo visivo, che non sperimenteranno remissioni o deterioramenti spontanei significativi. Questi soggetti hanno tipicamente subito un ictus (ischemico o emorragico) o una lesione cerebrale traumatica. Esiste un alto rischio di peggioramento della lesione nelle persone con tumori maligni o in progressione, rendendo difficile o impossibile documentare un effetto benefico dell'intervento; Le persone con tali malattie progressive saranno escluse dalla partecipazione alla sperimentazione.

Intervento: NVT e Mobilità

Con il termine O&M si intende la capacità di muoversi in sicurezza nello spazio fisico e nella comunità circostante. Controllando le tecniche di orientamento e mobilità, una persona con un campo visivo ristretto può essere in grado di muoversi non solo in sicurezza, ma anche liberamente e indipendentemente. Il metodo Neuro Vision Technology utilizza un dispositivo speciale sotto forma di pannelli luminosi e test di visione neurologica che forniscono una panoramica delle difficoltà cognitive. Questo pannello luminoso è collegato a un computer.

La scansione statica viene indagata utilizzando lo speciale pannello luminoso con 24 lampadine divise in due file, la lunghezza del pannello corrisponde ai 180 gradi che gli occhi umani normali e ben funzionanti possono vedere. Laddove ritenuto pertinente, i partecipanti allo studio vengono indirizzati all'oftalmologo, all'ottico specializzato o a una clinica di lettura / visiva per garantire ai partecipanti il ​​punto di partenza ottimale per l'utilizzo della propria visione. Si ottengono record in cui sono memorizzati i risultati del test.

All'inizio dell'intervento vengono eseguiti test cognitivi e un percorso formativo standardizzato (mobility route training) che il soggetto deve essere in grado di svolgere autonomamente. Sul percorso ci sono una serie di bersagli (stelle) che i partecipanti allo studio dovrebbero cercare di localizzare. Gli investigatori misurano il tempo trascorso dai partecipanti allo studio sul percorso, nonché il numero di obiettivi ignorati da qualsiasi partecipante.

I partecipanti allo studio vengono quindi posizionati presso il pannello luminoso, dove il modello di scansione viene automatizzato e trasferito gradualmente ai percorsi di mobilità indoor.

Quando le procedure sono automatizzate, l'esercizio viene svolto all'aperto utilizzando una complessità progressivamente crescente. Formazione Prevede anche l'uso dei mezzi pubblici e degli esercizi per muoversi in sicurezza nel traffico. Un corso NVT include 3 ore di test cognitivo (di base), quindi un totale di 22 ore di insegnamento impartite due volte a settimana per 2½ a 3 mesi. Un nuovo test della durata di 3 ore viene eseguito 6 settimane dopo il termine del corso NVT.

Accecante

I partecipanti sono randomizzati a gruppi di intervento o di controllo. Per quanto possibile, è garantito che l'investigatore che misura il livello funzionale dei soggetti alla fine dell'intervento non abbia avuto in precedenza contatti o conoscenza del particolare partecipante. Pertanto, i livelli di funzionalità dei partecipanti vengono valutati da persone diverse prima e dopo l'intervento per garantire valutazioni imparziali.

Reclutamento

I soggetti idonei sono inclusi consecutivamente dall'Istituto per i ciechi e gli ipovedenti (IBOS), dall'ospedale universitario di Herlev, in particolare dal dipartimento di neurologia e da altri dipartimenti neurologici. Verrà eseguito uno screening per valutare l'idoneità di una persona a partecipare allo studio. La partecipazione è volontaria e tutte le sessioni sono gratuite per il partecipante.

Stima della dimensione del campione

L'endpoint primario è la capacità di eseguire il test del percorso di mobilità con il minor numero possibile di errori. Dopo l'inizio della sperimentazione, si prevede che il 40% degli obiettivi corretti salirà al 65% alla fine della sperimentazione. Come base per il calcolo della potenza, vengono utilizzati α = 0,05 e β = 0,5. La dimensione del campione è calcolata su 22 partecipanti in ciascun gruppo. A causa dell'età, delle difficoltà di trasporto e dell'intervento che richiede tempo, sono previsti fino al 25% di abbandoni, quindi miriamo a includere 56 partecipanti.

Partecipanti allo studio

Almeno 56 persone con disabilità visiva permanente dopo danno cerebrale corrispondente a emianopsia, emianopsia del quadrante o scotoma con conseguente compromissione funzionale a livello di attività o partecipazione.

Raccolta dati

La raccolta dei dati e le banche dati sono preparate per la registrazione e l'elaborazione dei dati. I dati al basale includono: età, vita da single/convivente a casa, servizi di assistenza domiciliare, ausili per la mobilità, rete sociale, altezza, peso, fumo, consumo di alcol ecc.

analisi statistica

A causa delle dimensioni limitate dei gruppi, non si può presumere che i dati siano distribuiti normalmente e verranno utilizzate statistiche non parametriche. Il test di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare due gruppi individuali (osservazioni non appaiate), mentre il test di correlazione dell'ordine di classificazione di Spearman verrà utilizzato per le coppie classificate. Il test di probabilità esatta di Fisher verrà utilizzato per confronti di dati categorici risultanti dalla classificazione dei dati in due modi diversi. Le modifiche del punteggio del test specifico del gruppo al basale e dopo l'intervento di NVT saranno valutate utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per le osservazioni appaiate.

La mancanza di dati è accettabile fintanto che è ancora possibile una valutazione dell'endpoint primario.

Saranno utilizzati almeno i dati dei partecipanti che consentono di valutare l'endpoint primario; Tuttavia, ci auguriamo che i dati di tutti i soggetti possano essere utilizzati per valutare gli obiettivi degli effetti secondari.

Etica

Il progetto è conforme alla Dichiarazione di Helsinki, è stato valutato dal Comitato Etico Scientifico, Protocollo n.: H-17001534 e può essere avviato. La legge sulla protezione dei dati personali sarà rispettata.

Eventi avversi

Non ci sono trattamenti invasivi e non sono previsti eventi avversi o rischi nello studio. Indipendentemente dal motivo, qualsiasi soggetto può in qualsiasi momento cessare di partecipare alla sperimentazione.