Rehabilitering af synsfunktion efter hjerneskade (IBOS-NVT)

Baggrund og formål

Slagtilfælde er hovedårsagen til hjerneskade i Danmark, er den hyppigste årsag til invaliditet blandt voksne og rammer 11.000 danskere årligt. Til sammenligning er den næsthyppigste årsag til hjerneskade traumatisk hjerneskade, der rammer 3.000 danskere årligt. I alt er ca. 22.000 børn og voksne oplever årligt hjerneskade i Danmark.

I Danmark lider omkring 120.000 mennesker af hjerneskade, hvoraf ca. 75.000 med hjerneskade efter slagtilfælde. Alvorlige og ofte varige synsnedsættelser påvirker 20 % til 35 % af personer med slagtilfælde. Generelt er syn den vigtigste sans hos mennesker, så selv små permanente underskud kan dramatisk påvirke livskvaliteten.

Manglende syn (anopi) efter hjerneskade begrænser rehabilitering og forstærker andre ugyldige virkninger. Nedsat syn medfører nedsat balance, øget risiko for alvorlige fald, øget støttebehov, nedsat livskvalitet og nedsat evne til at udføre dagligdags aktiviteter. Genopretning af synsfeltunderskud sker primært og kun i beskedent omfang den første måned efter hjerneskade, og dermed er tidsvinduet for spontane forbedringer meget begrænset. Hjernehæmmede personer med synshandicap vil derfor højst sandsynligt opleve kronisk nedsat syn allerede 4 uger efter hjerneskade, og behovet for synskompensatorisk rehabilitering er stort.

Neuro Vision Technology (NVT) er et superviseret træningsforløb, hvor personer med synsfeltsvigt trænes i kompenserende og genoprettende teknikker. Kurset indeholder et særligt computerprogram, et lyspanel og et særligt træningsprogram, og kurset gennemføres med Certificerede Orienterings- & Mobilitetsinstruktører (O & M-instruktører) med visuel ekspertise. Gennem NVT-forløbet identificeres den enkeltes specifikke synsnedsættelser nøje gennem et fem-trins program. Persondata bruges til at tilrettelægge individuel træning og derved lære den enkelte at klare situationer, der giver problemer i hverdagen. På trods af rapporterede positive resultater af NVT-træning blandt flere individer, er der i øjeblikket få og utilstrækkelige videnskabelige undersøgelser af, om rehabilitering med NVT resulterer i varige og klinisk signifikante forbedringer hos mennesker med alvorlige og kroniske synsfeltsvækkelser.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om rehabilitering med NVT kan føre til signifikante og varige forbedringer hos personer med kroniske synsnedsættelser efter hjerneskade. Forbedring af synet forventes at øge både fysisk og mental funktion og dermed forbedre livskvaliteten. Studiedeltagere vil blive undersøgt med hensyn til både visuelle og mentale funktioner, herunder livskvalitet, kognition og depression.

Design og metoder

Denne undersøgelse er designet som en kontrolleret prospektiv undersøgelse, hvor det samme emne undersøges før og efter interventionen. Det er personer med kronisk synsfeltsvækkelse, som ikke vil opleve signifikant spontan remission eller forværring. Disse forsøgspersoner har typisk oplevet et slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller traumatisk hjerneskade. Der er høj risiko for forværring af skader hos personer med ondartede eller progressive tumorer, hvilket gør det vanskeligt eller umuligt at dokumentere en gavnlig effekt af interventionen; Mennesker med sådanne progressive sygdomme vil blive udelukket fra deltagelse i forsøget.

Intervention: NVT og Mobilitet

Begrebet O & M forstås som evnen til at færdes sikkert i det fysiske rum og i det omgivende samfund. Ved at kontrollere orienterings- og mobilitetsteknikker kan en person med et begrænset synsfelt være i stand til at bevæge sig ikke kun sikkert, men også frit og uafhængigt. Neuro Vision Technology-metoden bruger et særligt apparat i form af lyspaneler og neurologiske synstest, der giver overblik over kognitive vanskeligheder. Dette lyspanel er forbundet til en computer.

Statisk scanning undersøges ved hjælp af det specielle lyspanel med 24 pærer opdelt i to rækker, panellængden svarer til de 180 grader, som normale og velfungerende menneskeøjne kan se. Hvor det vurderes relevant, henvises studiedeltagerne til øjenlæge, specialoptiker eller læse-/synsklinik for at sikre deltagerne det optimale udgangspunkt for at bruge sit syn. Der indhentes journaler, hvori testresultaterne gemmes.

Ved opstart af interventionen udføres kognitive tests samt en standardiseret rutetræning (mobilitetsrutetræning), som forsøgspersonen skal kunne udføre selvstændigt. På ruten er der en række mål (stjerner), som studiedeltagere bør forsøge at lokalisere. Efterforskere måler den tid, som undersøgelsesdeltagere bruger på ruten, såvel som antallet af mål, der ignoreres af enhver deltager.

Studiedeltagere placeres derefter ved lyspanelet, hvor scanningsmønsteret automatiseres og gradvist overføres til indendørs mobilitetsruter.

Når procedurerne er automatiserede, udføres øvelsen udendørs ved hjælp af progressivt stigende kompleksitet. Træning Indebærer også brug af offentlig transport og øvelser for at kunne færdes sikkert i trafikken. Et NVT-kursus inkluderer 3 timers kognitiv (baseline) testning, derefter i alt 22 timers undervisning givet to gange om ugen i 2½ til 3 måneder. En re-test af 3 timers varighed udføres 6 uger efter NVT-forløbet er afsluttet.

Blænding

Deltagerne randomiseres til interventions- eller kontrolgrupper. Det sikres så vidt muligt, at den investigator, der måler forsøgspersonernes funktionsniveau ved interventionens afslutning, ikke tidligere har haft kontakt med eller kendskab til den pågældende deltager. Deltagernes funktionsniveau evalueres således af forskellige personer før og efter intervention for at sikre uvildige vurderinger.

Rekruttering

Egnede emner indgår fortløbende fra Institut for Blinde og Svagsynede (IBOS), Herlev Universitetshospital, især Neurologisk Afdeling, og andre neurologiske afdelinger. En screening vil blive udført for at vurdere en persons egnethed til at deltage i forsøget. Det er frivilligt at deltage, og alle sessioner er gratis for deltageren.

Prøvestørrelsesvurdering

Det primære endepunkt er evnen til at udføre mobilitetsrutetesten med det lavest mulige antal fejl. Efter prøvestart forventes 40 % af de korrekte mål at stige til 65 % ved afslutningen af ​​forsøget. Som grundlag for effektberegning anvendes α = 0,05 og β = 0,5. Stikprøvestørrelsen er beregnet til 22 deltagere i hver gruppe. På grund af alder, besvær med transport og den tidskrævende indsats forventes op til 25% frafald, hvorfor vi tilstræber at inkludere 56 deltagere.

Studiedeltagere

Mindst 56 personer med varigt synshandicap efter hjerneskade svarende til hæmianopi, kvadranthæmianopi eller scotom med funktionsnedsættelse på aktivitets- eller deltagelsesniveau.

Dataindsamling

Dataindsamling og databaser forberedes til registrering og databehandling. Data ved baseline omfatter: Alder, bor enlig/samlever i hjemmet, hjemmepleje, mobilitetshjælpemidler, socialt netværk, højde, vægt, rygning, alkoholforbrug mv.

Statistisk analyse

På grund af de begrænsede gruppestørrelser kan data ikke antages at være normalfordelt, og ikke-parametrisk statistik vil blive brugt. Mann-Whitneys test vil blive brugt til at sammenligne to individuelle grupper (uparrede observationer), mens Spearmans rankorder korrelationstest vil blive brugt til rangerede par. Fishers eksakte sandsynlighedstest vil blive brugt til kategoriske datasammenligninger som følge af klassificering af data på to forskellige måder. Gruppespecifikke testscoreændringer ved baseline og efter NVT-interventionen vil blive evalueret ved hjælp af Wilcoxons signed-rank test for parrede observationer.

Mangel på data er acceptabelt, så længe en vurdering af det primære endepunkt stadig er mulig.

Data fra deltagere, der gør det muligt at vurdere det primære endepunkt, vil som minimum blive brugt; Vi håber dog, at data fra alle forsøgspersoner kan bruges til at evaluere sekundære effektmål.

Etik

Projektet er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, er blevet vurderet af den videnskabsetiske komité, protokol nr.: H-17001534 og kan igangsættes. Loven om beskyttelse af personoplysninger vil blive overholdt.

Uønskede hændelser

Der er ingen invasive behandlinger, og der forventes ingen bivirkninger eller risici i forsøget. Uanset årsagen kan enhver forsøgsperson til enhver tid ophøre med at deltage i forsøget.