Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační chemoterapie bevacizumabem pro kolorektální karcinomatózu Francouzská část hlavní studie Bev-IP

13. listopadu 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Perioperační chemoterapie bevacizumabem u pacientů podstupujících cytoredukci a intraperitoneální chemoperfuzi pro kolorektální karcinomatózu – francouzská část hlavní studie Bev-IP

Vybraní pacienti s peritoneální karcinomatózou (PC) z kolorektálního karcinomu (CRC) profitují z cytoredukční chirurgie (CRS) kombinované s intraperitoneální chemoperfuzí (IPC). I po optimální cytoredukci je však častá systémová a lokoregionální recidiva. Perioperační chemoterapie bevacizumabem (BEV) může zlepšit výsledky těchto pacientů. Studie BEV-IP je fáze II, jednoramenná, otevřená studie zaměřená na pacienty s kolorektálním nebo apendiceálním adenokarcinomem se synchronní nebo metachronní PC. Tato studie hodnotí, zda perioperační chemoterapie zahrnující BEV v kombinaci s CRS a IPC na bázi oxaliplatiny vede k přijatelné morbiditě a mortalitě (primární složený cíl). Sekundárními cílovými parametry jsou míra dokončení léčby, toxicita související s chemoterapií, patologická odpověď, přežití bez progrese a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsií prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta a synchronní nebo metachronní peritoneální karcinomatóza.
  • nepřítomnost systémového onemocnění, s výjimkou malých, povrchových jaterních metastáz, vyžadujících pouze malý chirurgický zákrok.
  • resekovatelné onemocnění při stagingu, během laparoskopického hodnocení a během průzkumu pro cytoredukční chirurgii a intraperitoneální chemoterapii.
  • kompletní makroskopická cytoredukce v době operace (CC-0/1)
  • dobrý celkový zdravotní stav (Karnofského index > 70 %)
  • předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • žádná jiná malignita než studovaná nemoc
  • sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo vypočtená GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • celkový bilirubin v séru < 1,5 mg/dl
  • počet krevních destiček > 100 000/ml
  • hemoglobin > 9 g/dl
  • neutrofilní granulocyty > 1 500/ml
  • Mezinárodní normalizovaná dávka (INR) 2 nebo < 2
  • Absence zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Žádné zařazení do jiných klinických studií narušujících protokol studie
  • Žádná souběžná chronická systémová imunitní terapie, chemoterapie nebo hormonální terapie, která není indikována v protokolu studie
  • Absence srdečního selhání (NYHA 2 nebo > 2) nebo významného onemocnění koronárních tepen
  • Žádné těhotenství ani kojení
  • Adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek

Kritéria vyloučení:

  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • Nádor v přítomnosti obstrukce
  • Důkaz extraabdominálního onemocnění nebo rozsáhlé jaterní metastázy
  • Index peritoneální rakoviny > 25
  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Aktivní gastroduodenální vřed
  • Parenchymální onemocnění jater (jakékoli stadium cirhózy)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Těžká obstrukční nebo restriktivní respirační insuficience
  • Psychiatrická patologie schopná ovlivnit schopnost chápání a úsudku
  • Známá alergie na oxaliplatinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab a CRS s oxaliplatinou
Peroperační chemoterapie plus bevacizumab a CRS s oxaliplatinou
Postup: Cytoreduktivní chirurgie kombinovaná s HIPEC
Výkon/Chirurgie: Cytoreduktivní operace kombinovaná s HIPEC (oxaliplatina 360 mg/m2).
Lék: bevacizumab a HIPEC (oxaliplatina 360 mg/m2).
bevacizumab a HIPEC (oxaliplatina 360 mg/m2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků souvisejících s léčbou Nežádoucí účinky stupně IIIb nebo vyššího stupně podle klasifikace Dindo-Clavien
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci a intraperitoneální chemoterapii
Velká morbidita (komplikace stupně IIIb nebo vyššího stupně podle klasifikace Dindo-Clavien)
Do 3 měsíců po operaci a intraperitoneální chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou nižšími než stupeň IIIb podle klasifikace Dindo-Clavien
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci a intraperitoneální chemoterapii
Mírná nemocnost (komplikace nižší než stupeň IIIb podle klasifikace Dindo-Clavien).
Do 3 měsíců po operaci a intraperitoneální chemoterapii
Potenciální nemocnost související s chemoterapií
Časové okno: Během prvních 60 pooperačních dnů
Nežádoucí účinky budou popsány pomocí termínů MedDRA (verze 18.0) a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 5.0)
Během prvních 60 pooperačních dnů
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie
počítáno od data operace do smrti
24 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie
Časový interval mezi datem operace a progresí onemocnění nebo úmrtím
24 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie
Hrubá patologická odpověď peritoneálních nádorových depozit na neoadjuvantní kombinovanou chemoterapii s bevacizumabem
Časové okno: Den 1 po ukončení cytoredukční operace
Bodováno pomocí 3 úrovňové regresní stupnice
Den 1 po ukončení cytoredukční operace
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie
Pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30
24 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie
Míra dokončení léčby
Časové okno: 1. den po ukončení adjuvantní chemoterapie
Procento pacientů, kteří absolvovali všechny plánované kurzy
1. den po ukončení adjuvantní chemoterapie
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie
Pomocí dotazníků SF 36
24 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení