Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная химиотерапия бевацизумабом при колоректальном карциноматозе Французская часть основного исследования Bev-IP

13 ноября 2018 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Периоперационная химиотерапия бевацизумабом у пациентов, подвергающихся циторедукции и внутрибрюшинной химиоперфузии при колоректальном карциноматозе — французская часть основного исследования Bev-IP

Отдельным пациентам с перитонеальным карциноматозом (ПК) при колоректальном раке (КРР) показана циторедуктивная хирургия (ЦХР) в сочетании с внутрибрюшинной химиоперфузией (ИПХ). Однако даже после оптимальной циторедукции часто возникают системные и локорегионарные рецидивы. Периоперационная химиотерапия бевацизумабом (BEV) может улучшить исход у этих пациентов. Исследование BEV-IP представляет собой открытое исследование II фазы с одной группой, направленное на пациентов с колоректальной или аппендикулярной аденокарциномой с синхронным или метахронным РПЖ. В этом исследовании оценивается, приводит ли периоперационная химиотерапия, включая BEV в сочетании с CRS и IPC на основе оксалиплатина, к приемлемой заболеваемости и смертности (первичная комбинированная конечная точка). Вторичными конечными точками являются частота завершения лечения, токсичность, связанная с химиотерапией, патологический ответ, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденная биопсией аденокарцинома толстой или прямой кишки и синхронный или метахронный перитонеальный карциноматоз.
  • отсутствие системных заболеваний, за исключением небольших поверхностных метастазов в печень, требующих лишь незначительного хирургического вмешательства.
  • операбельное заболевание на стадии, во время лапароскопической оценки и во время исследования для циторедуктивной хирургии и внутрибрюшинной химиотерапии.
  • полная макроскопическая циторедукция на момент операции (CC-0/1)
  • хорошее общее состояние здоровья (индекс Карновского > 70%)
  • ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  • отсутствие других злокачественных новообразований, кроме изучаемого заболевания
  • креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или расчетная СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
  • общий билирубин сыворотки < 1,5 мг/дл
  • количество тромбоцитов > 100 000/мл
  • гемоглобин > 9 г/дл
  • нейтрофильные гранулоциты > 1500/мл
  • Международный нормализованный рацион (МНО) 2 или < 2
  • Отсутствие злоупотребления алкоголем и/или наркотиками
  • Отсутствие включения в другие клинические испытания, нарушающие протокол исследования.
  • Отсутствие сопутствующей хронической системной иммунной терапии, химиотерапии или гормональной терапии, не указанных в протоколе исследования.
  • Отсутствие сердечной недостаточности (NYHA 2 или > 2) или серьезного заболевания коронарных артерий
  • Без беременности и грудного вскармливания
  • Адекватная контрацепция у фертильных пациенток

Критерий исключения:

  • Нет письменного информированного согласия
  • Опухоль при обструкции
  • Признаки экстраабдоминального заболевания или обширных метастазов в печень
  • Индекс перитонеального рака > 25
  • Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
  • Активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки
  • Паренхиматозные заболевания печени (цирроз любой стадии)
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Тяжелая обструктивная или рестриктивная дыхательная недостаточность
  • Психиатрическая патология, способная повлиять на способность понимания и суждения
  • Известная аллергия на оксалиплатин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бевацизумаб и ХРС с оксалиплатином
Периоперационная химиотерапия плюс бевацизумаб и ХРС с оксалиплатином
Процедура: Циторедуктивная хирургия в сочетании с HIPEC
Процедура/операция: Циторедуктивная хирургия в сочетании с HIPEC (оксалиплатин 360 мг/м2).
Лекарство: бевацизумаб и HIPEC (оксалиплатин 360 мг/м2).
бевацизумаб и HIPEC (оксалиплатин 360 мг/м2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, IIIb или более высокой степени по классификации Dindo-Clavien.
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции и внутрибрюшинной химиотерапии
Серьезное заболевание (осложнение IIIb или более высокой степени по классификации Dindo-Clavien)
До 3 месяцев после операции и внутрибрюшинной химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, ниже степени IIIb по классификации Dindo-Clavien.
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции и внутрибрюшинной химиотерапии
Незначительная болезненность (осложнение менее IIIb степени по классификации Dindo-Clavien).
До 3 месяцев после операции и внутрибрюшинной химиотерапии
Потенциальная заболеваемость, связанная с химиотерапией
Временное ограничение: В течение первых 60 дней после операции
Нежелательные явления будут описаны с использованием терминов MedDRA (версия 18.0) и классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0).
В течение первых 60 дней после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после окончания адъювантной химиотерапии
рассчитывается от даты операции до смерти
24 месяца после окончания адъювантной химиотерапии
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца после окончания адъювантной химиотерапии
Интервал времени между датой операции и прогрессированием заболевания или смертью
24 месяца после окончания адъювантной химиотерапии
Патологический грубый ответ перитонеальных опухолевых отложений на неоадъювантную комбинированную химиотерапию бевацизумабом
Временное ограничение: 1-й день после окончания циторедуктивной операции
Оценка по 3-уровневой шкале регрессии
1-й день после окончания циторедуктивной операции
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца после окончания адъювантной химиотерапии
Использование вопросников EORTC QLQ-C30
24 месяца после окончания адъювантной химиотерапии
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: 1-й день после прекращения адъювантной химиотерапии
Процент пациентов, прошедших все запланированные курсы
1-й день после прекращения адъювантной химиотерапии
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца после окончания адъювантной химиотерапии
Использование вопросников SF 36
24 месяца после окончания адъювантной химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL17_0239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками