Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ kemoterapi med Bevacizumab för kolorektal karcinomatos Fransk del av den huvudsakliga Bev-IP-studien

13 november 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Perioperativ kemoterapi med bevacizumab hos patienter som genomgår cytoreduktion och intraperitoneal kemoterapi för kolorektal karcinomatos - fransk del av huvudbev-IP-studien

Utvalda patienter med peritoneal karcinomatos (PC) från kolorektal cancer (CRC) drar nytta av cytoreduktiv kirurgi (CRS) i kombination med intraperitoneal kemoperfusion (IPC). Men även efter optimal cytoreduktion är systemiskt och lokoregionalt återfall vanligt. Perioperativ kemoterapi med bevacizumab (BEV) kan förbättra resultatet för dessa patienter. BEV-IP-studien är en fas II, enarmad, öppen studie riktad till patienter med kolorektalt eller appendicealt adenokarcinom med synkron eller metakron PC. Denna studie utvärderar om perioperativ kemoterapi inklusive BEV i kombination med CRS och oxaliplatinbaserad IPC resulterar i acceptabel sjuklighet och mortalitet (primärt sammansatt effektmått). Sekundära effektmått är behandlingsavslutningsfrekvens, kemoterapirelaterad toxicitet, patologiskt svar, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biopsi bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen och synkron eller metakron peritoneal karcinomatos.
  • frånvaro av systemisk sjukdom, med undantag för små, ytliga levermetastaser, som endast kräver mindre operation.
  • resekterbar sjukdom vid stadieindelning, under laparoskopisk utvärdering och under exploration för cytoreduktiv kirurgi och intraperitoneal kemoterapi.
  • fullständig makroskopisk cytoreduktion vid operationstillfället (CC-0/1)
  • gott allmänt hälsotillstånd (Karnofsky-index > 70%)
  • förväntad livslängd mer än 6 månader
  • ingen annan malignitet än sjukdom som studeras
  • serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller en beräknad GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2
  • serum totalt bilirubin < 1,5 mg/dl
  • trombocytantal > 100 000/ml
  • hemoglobin > 9g/dl
  • neutrofila granulocyter > 1 500/ml
  • International Normalized Ration (INR) 2 eller < 2
  • Frånvaro av alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Ingen inkludering i andra kliniska prövningar som stör studieprotokollet
  • Ingen samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling som inte anges i studieprotokollet
  • Frånvaro av hjärtsvikt (NYHA 2 eller > 2) eller signifikant kranskärlssjukdom
  • Ingen graviditet eller amning
  • Adekvat preventivmedel hos fertila patienter

Exklusions kriterier:

  • Inget skriftligt informerat samtycke
  • Tumör i närvaro av obstruktion
  • Bevis på extraabdominal sjukdom eller omfattande levermetastaser
  • Peritoneal cancerindex > 25
  • Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Aktivt mag-duodenalsår
  • Parenkymal leversjukdom (cirros i alla skeden)
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Allvarlig obstruktiv eller restriktiv andningsinsufficiens
  • Psykiatrisk patologi som kan påverka förståelse och bedömningsförmåga
  • Känd allergi mot oxaliplatin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Bevacizumab och CRS med oxaliplatin
Perioperativ kemoterapi plus bevacizumab och CRS med oxaliplatin
Procedur: Cytoreduktiv kirurgi kombinerat med HIPEC
Procedur/Kirurgi: Cytoreduktiv kirurgi kombinerad med HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
Läkemedel: bevacizumab och HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
bevacizumab och HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar grad IIIb eller högre grad enligt Dindo-Clavien-klassificeringen
Tidsram: Fram till 3 månader efter operation och intraperitoneal kemoterapi
Stor sjuklighet (komplikation av grad IIIb eller högre grad enligt Dindo-Clavien-klassificering)
Fram till 3 månader efter operation och intraperitoneal kemoterapi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar mindre än grad IIIb enligt Dindo-Clavien-klassificeringen
Tidsram: Fram till 3 månader efter operation och intraperitoneal kemoterapi
Mindre sjuklighet (mindre än grad IIIb komplikation enligt Dindo-Clavien klassificering).
Fram till 3 månader efter operation och intraperitoneal kemoterapi
Potentiell kemoterapirelaterad sjuklighet
Tidsram: Under de första 60 postoperativa dagarna
Biverkningar kommer att beskrivas med hjälp av MedDRA-termer (version 18.0) och graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0)
Under de första 60 postoperativa dagarna
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
beräknas från operationsdatum till dödsfall
24 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
Tidsintervall mellan operationsdatum och sjukdomsprogression eller död
24 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
Patologiskt bruttosvar av peritoneala tumöravlagringar på neoadjuvant kombinationskemoterapi med bevacizumab
Tidsram: Dag 1 efter avslutad cytoreduktiv operation
Poängsatt med en 3-nivå regressionsskala
Dag 1 efter avslutad cytoreduktiv operation
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 24 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
Använda EORTC QLQ-C30 frågeformulär
24 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
Behandlingsgraden
Tidsram: Dag 1 efter avslutad adjuvant kemoterapi
Andel patienter som får alla planerade kurser
Dag 1 efter avslutad adjuvant kemoterapi
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 24 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
Använder SF 36 frågeformulär
24 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 69HCL17_0239

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar