Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna chemioterapia z użyciem bewacyzumabu w raku jelita grubego Francuska część głównego badania Bev-IP

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Okołooperacyjna chemioterapia bewacyzumabem u pacjentów poddawanych cytoredukcji i chemioperfuzji dootrzewnowej z powodu raka jelita grubego – francuska część głównego badania Bev-IP

Wybrani pacjenci z rakiem otrzewnej (PC) z powodu raka jelita grubego (CRC) odnoszą korzyści z chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) połączonej z chemioperfuzją dootrzewnową (IPC). Jednak nawet po optymalnej cytoredukcji częste są nawroty ogólnoustrojowe i lokoregionalne. Okołooperacyjna chemioterapia bewacyzumabem (BEV) może poprawić rokowanie u tych pacjentów. Badanie BEV-IP jest jednoramiennym, otwartym badaniem fazy II skierowanym do pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego lub wyrostka robaczkowego z synchroniczną lub metachroniczną PC. W tym badaniu ocenia się, czy okołooperacyjna chemioterapia, w tym BEV w połączeniu z CRS i IPC na bazie oksaliplatyny, skutkuje akceptowalną chorobowością i śmiertelnością (pierwszorzędowy złożony punkt końcowy). Drugorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik ukończenia leczenia, toksyczność związana z chemioterapią, odpowiedź patologiczna, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy potwierdzony biopsją oraz synchroniczny lub metachroniczny rak otrzewnej.
  • brak choroby ogólnoustrojowej, z wyjątkiem małych, powierzchownych przerzutów do wątroby, wymagających jedynie niewielkiej operacji.
  • resekcji choroby w stadium zaawansowania, podczas oceny laparoskopowej i podczas eksploracji w celu przeprowadzenia operacji cytoredukcyjnej i chemioterapii dootrzewnowej.
  • pełna makroskopowa cytoredukcja w czasie operacji (CC-0/1)
  • dobry ogólny stan zdrowia (indeks Karnofsky'ego > 70%)
  • oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • żadnego innego nowotworu niż badana choroba
  • kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl lub wyliczony GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • bilirubina całkowita w surowicy < 1,5 mg/dl
  • liczba płytek > 100 000/ml
  • hemoglobina > 9g/dl
  • granulocyty obojętnochłonne > 1500/ml
  • Międzynarodowa norma znormalizowana (INR) 2 lub < 2
  • Brak nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Brak włączenia do innych badań klinicznych kolidujących z protokołem badania
  • Brak równoczesnej przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunologicznej, chemioterapii lub terapii hormonalnej, które nie zostały wskazane w protokole badania
  • Brak niewydolności serca (2 lub >2 wg NYHA) lub istotnej choroby wieńcowej
  • Brak ciąży i karmienia piersią
  • Odpowiednia antykoncepcja u płodnych pacjentek

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Guz w obecności niedrożności
  • Dowody na chorobę pozabrzuszną lub rozległe przerzuty do wątroby
  • Indeks raka otrzewnej > 25
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy
  • Miąższowa choroba wątroby (marskość w każdym stadium)
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna niewydolność oddechowa
  • Patologia psychiatryczna mogąca wpływać na zdolności rozumienia i osądu
  • Znana alergia na oksaliplatynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Bevacizumab i CRS z oksaliplatyną
Chemioterapia okołooperacyjna plus bewacizumab i CRS z oksaliplatyną
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna połączona z HIPEC
Zabieg/Zabieg: Chirurgia cytoredukcyjna połączona z HIPEC (oksaliplatyna 360 mg/m2).
Lek: bewacyzumab i HIPEC (oksaliplatyna 360 mg/m2).
bewacyzumab i HIPEC (oksaliplatyna 360 mg/m2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia IIIb lub wyższym według klasyfikacji Dindo-Claviena
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji i chemioterapii dootrzewnowej
Poważna zachorowalność (powikłanie stopnia IIIb lub wyższego według klasyfikacji Dindo-Claviena)
Do 3 miesięcy po operacji i chemioterapii dootrzewnowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem mniejszym niż stopień IIIb według klasyfikacji Dindo-Claviena
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji i chemioterapii dootrzewnowej
Niewielka zachorowalność (powikłanie mniejsze niż stopnia IIIb według klasyfikacji Dindo-Claviena).
Do 3 miesięcy po operacji i chemioterapii dootrzewnowej
Potencjalna zachorowalność związana z chemioterapią
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane zostaną opisane przy użyciu terminologii MedDRA (wersja 18.0) i ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0)
W ciągu pierwszych 60 dni po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
liczony od daty operacji do śmierci
24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Odstęp czasu między datą operacji a progresją choroby lub zgonem
24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Patologiczna odpowiedź makroskopowa złogów guza otrzewnej na neoadjuwantową chemioterapię skojarzoną z bewacyzumabem
Ramy czasowe: Doba 1 po zakończeniu zabiegu cytoredukcyjnego
Oceniane za pomocą 3-stopniowej skali regresji
Doba 1 po zakończeniu zabiegu cytoredukcyjnego
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Korzystanie z kwestionariuszy EORTC QLQ-C30
24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali wszystkie zaplanowane kursy
Dzień 1 po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Korzystanie z kwestionariuszy SF 36
24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Chirurgia cytoredukcyjna połączona z HIPEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami