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Quimioterapia perioperatoria con bevacizumab para la carcinomatosis colorrectal Parte francesa del estudio principal Bev-IP

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Quimioterapia perioperatoria con bevacizumab en pacientes sometidos a citorreducción y quimioperfusión intraperitoneal por carcinomatosis colorrectal: parte francesa del estudio principal Bev-IP

Los pacientes seleccionados con carcinomatosis peritoneal (PC) por cáncer colorrectal (CCR) se benefician de la cirugía citorreductora (CRS) combinada con quimioperfusión intraperitoneal (IPC). Sin embargo, incluso después de una citorreducción óptima, la recurrencia sistémica y locorregional es común. La quimioterapia perioperatoria con bevacizumab (BEV) puede mejorar el resultado de estos pacientes. El estudio BEV-IP es un estudio abierto de fase II, de un solo brazo, dirigido a pacientes con adenocarcinoma colorrectal o apendicular con CP sincrónico o metacrónico. Este estudio evalúa si la quimioterapia perioperatoria que incluye BEV en combinación con CRS y CNI basada en oxaliplatino da como resultado una morbilidad y mortalidad aceptables (variable principal compuesta). Los criterios de valoración secundarios son la tasa de finalización del tratamiento, la toxicidad relacionada con la quimioterapia, la respuesta patológica, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto comprobado por biopsia y carcinomatosis peritoneal sincrónica o metacrónica.
  • ausencia de enfermedad sistémica, con la excepción de pequeñas metástasis hepáticas superficiales, que requieren solo cirugía menor.
  • enfermedad resecable en la estadificación, durante la evaluación laparoscópica y durante la exploración para cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal.
  • citorreducción macroscópica completa en el momento de la cirugía (CC-0/1)
  • buen estado general de salud (índice de Karnofsky > 70%)
  • esperanza de vida esperada más de 6 meses
  • ninguna otra malignidad que la enfermedad en estudio
  • creatinina sérica < 1,5 mg/dl o una TFG calculada ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Bilirrubina sérica total < 1,5 mg/dl
  • recuento de plaquetas > 100.000/ml
  • hemoglobina > 9g/dl
  • Granulocitos neutrófilos > 1500/ml
  • Ración Internacional Normalizada (INR) 2 o < 2
  • Ausencia de abuso de alcohol y/o drogas
  • No inclusión en otros ensayos clínicos que interfieran con el protocolo del estudio
  • Sin inmunoterapia sistémica crónica simultánea, quimioterapia o terapia hormonal no indicada en el protocolo del estudio
  • Ausencia de insuficiencia cardíaca (NYHA 2 o > 2) o enfermedad arterial coronaria significativa
  • Sin embarazo ni lactancia
  • Anticoncepción adecuada en pacientes fértiles

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado por escrito
  • Tumor en presencia de obstrucción
  • Evidencia de enfermedad extraabdominal o metástasis hepática extensa
  • Índice de cáncer peritoneal > 25
  • Infección bacteriana, viral o fúngica activa
  • Úlcera gastroduodenal activa
  • Enfermedad del parénquima hepático (cirrosis en cualquier etapa)
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Insuficiencia respiratoria obstructiva o restrictiva grave
  • Patología psiquiátrica capaz de afectar la facultad de comprensión y juicio
  • Alergia conocida al oxaliplatino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Bevacizumab y CRS con oxaliplatino
Quimioterapia perioperatoria más bevacizumab y CRS con oxaliplatino
Procedimiento: Cirugía citorreductora combinada con HIPEC
Procedimiento/Cirugía: Cirugía citorreductora combinada con HIPEC (Oxaliplatino 360 mg/m2).
Droga: bevacizumab y HIPEC (Oxaliplatino 360 mg/m2).
bevacizumab y HIPEC (Oxaliplatino 360 mg/m2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado IIIb o grado superior según la clasificación de Dindo-Clavien
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía y quimioterapia intraperitoneal
Morbilidad mayor (complicación de grado IIIb o mayor según la clasificación de Dindo-Clavien)
Hasta 3 meses después de la cirugía y quimioterapia intraperitoneal

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de menos de grado IIIb según la clasificación de Dindo-Clavien
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía y quimioterapia intraperitoneal
Morbilidad menor (complicación menor de grado IIIb según la clasificación de Dindo-Clavien).
Hasta 3 meses después de la cirugía y quimioterapia intraperitoneal
Morbilidad potencial relacionada con la quimioterapia
Periodo de tiempo: Durante los primeros 60 días postoperatorios
Los eventos adversos se describirán utilizando los términos de MedDRA (versión 18.0) y se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 5.0)
Durante los primeros 60 días postoperatorios
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses después de terminar la quimioterapia adyuvante
calculado desde la fecha de la cirugía hasta la muerte
24 meses después de terminar la quimioterapia adyuvante
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses después de terminar la quimioterapia adyuvante
Intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la progresión de la enfermedad o la muerte
24 meses después de terminar la quimioterapia adyuvante
Respuesta patológica macroscópica de los depósitos tumorales peritoneales a la quimioterapia combinada neoadyuvante con bevacizumab
Periodo de tiempo: Día 1 después de la finalización de la cirugía citorreductora
Calificado con una escala de regresión de 3 niveles
Día 1 después de la finalización de la cirugía citorreductora
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses después de terminar la quimioterapia adyuvante
Uso de los cuestionarios EORTC QLQ-C30
24 meses después de terminar la quimioterapia adyuvante
Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 después de la finalización de la quimioterapia adyuvante
Porcentaje de pacientes que reciben todos los cursos planificados
Día 1 después de la finalización de la quimioterapia adyuvante
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses después de terminar la quimioterapia adyuvante
Uso de cuestionarios SF 36
24 meses después de terminar la quimioterapia adyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL17_0239

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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