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Chimiothérapie périopératoire avec bevacizumab pour la carcinomatose colorectale Partie française de l'étude principale Bev-IP

13 novembre 2018 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Chimiothérapie périopératoire avec bevacizumab chez des patients subissant une cytoréduction et une chimioperfusion intrapéritonéale pour une carcinose colorectale - Partie française de l'étude principale Bev-IP

Des patients sélectionnés atteints de carcinomatose péritonéale (PC) due à un cancer colorectal (CRC) bénéficient d'une chirurgie de cytoréduction (CRS) associée à une chimioperfusion intrapéritonéale (IPC). Cependant, même après une cytoréduction optimale, les récidives systémiques et locorégionales sont fréquentes. La chimiothérapie périopératoire avec le bevacizumab (BEV) peut améliorer les résultats de ces patients. L'étude BEV-IP est une étude de phase II, à un seul bras, en ouvert, destinée aux patients atteints d'un adénocarcinome colorectal ou appendiculaire avec PC synchrone ou métachrone. Cette étude évalue si la chimiothérapie périopératoire incluant le BEV en association avec le SRC et la CPI à base d'oxaliplatine entraîne une morbi-mortalité acceptable (critère composite principal). Les critères d'évaluation secondaires sont le taux d'achèvement du traitement, la toxicité liée à la chimiothérapie, la réponse pathologique, la survie sans progression et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome confirmé par biopsie du côlon ou du rectum et carcinose péritonéale synchrone ou métachrone.
  • absence de maladie systémique, à l'exception de petites métastases hépatiques superficielles, ne nécessitant qu'une intervention chirurgicale mineure.
  • maladie résécable lors de la stadification, lors de l'évaluation laparoscopique et lors de l'exploration pour la chirurgie cytoréductive et la chimiothérapie intrapéritonéale.
  • cytoréduction macroscopique complète au moment de la chirurgie (CC-0/1)
  • bon état de santé général (indice de Karnofsky > 70%)
  • espérance de vie prévue supérieure à 6 mois
  • pas d'autre malignité que la maladie à l'étude
  • créatinine sérique < 1,5 mg/dl ou DFG calculé ≥ 60 mL/min/1,73 m2
  • bilirubine totale sérique < 1,5 mg/dl
  • numération plaquettaire > 100 000/ml
  • hémoglobine > 9g/dl
  • granulocytes neutrophiles > 1 500/ml
  • Ratio International Normalisé (INR) 2 ou < 2
  • Absence d'abus d'alcool et/ou de drogue
  • Aucune inclusion dans d'autres essais cliniques interférant avec le protocole de l'étude
  • Pas d'immunothérapie systémique chronique concomitante, de chimiothérapie ou d'hormonothérapie non indiquée dans le protocole d'étude
  • Absence d'insuffisance cardiaque (NYHA 2 ou > 2) ou de maladie coronarienne significative
  • Pas de grossesse ni d'allaitement
  • Contraception adéquate chez les patientes fertiles

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé écrit
  • Tumeur en présence d'obstruction
  • Preuve de maladie extra-abdominale ou de métastases hépatiques étendues
  • Indice de cancer péritonéal > 25
  • Infection bactérienne, virale ou fongique active
  • Ulcère gastro-duodénal actif
  • Maladie hépatique parenchymateuse (cirrhose à tout stade)
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Insuffisance respiratoire obstructive ou restrictive sévère
  • Pathologie psychiatrique capable d'affecter la faculté de compréhension et de jugement
  • Allergie connue à l'oxaliplatine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bevacizumab et CRS avec oxaliplatine
Chimiothérapie périopératoire plus bevacizumab et CRS avec oxaliplatine
Procédure: Chirurgie cytoréductive associée à HIPEC
Procédure/Chirurgie : Chirurgie cytoréductive associée à HIPEC (Oxaliplatine 360 ​​mg/m2).
Médicament: bevacizumab et HIPEC (Oxaliplatine 360 ​​mg/m2).
bevacizumab et HIPEC (Oxaliplatine 360 ​​mg/m2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement de grade IIIb ou supérieur, évalués par la classification de Dindo-Clavien
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie et la chimiothérapie intrapéritonéale
Morbidité majeure (complication de grade IIIb ou supérieur selon la classification de Dindo-Clavien)
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie et la chimiothérapie intrapéritonéale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement inférieurs au grade IIIb tel qu'évalué par la classification de Dindo-Clavien
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie et la chimiothérapie intrapéritonéale
Morbidité mineure (inférieure à une complication de grade IIIb selon la classification de Dindo-Clavien).
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie et la chimiothérapie intrapéritonéale
Morbidité potentielle liée à la chimiothérapie
Délai: Au cours des 60 premiers jours postopératoires
Les événements indésirables seront décrits en utilisant les termes MedDRA (version 18.0) et classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0)
Au cours des 60 premiers jours postopératoires
La survie globale
Délai: 24 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante
calculé à partir de la date de la chirurgie jusqu'au décès
24 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante
Survie sans progression
Délai: 24 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante
Intervalle de temps entre la date de la chirurgie et la progression de la maladie ou le décès
24 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante
Réponse macropathologique des dépôts tumoraux péritonéaux à la chimiothérapie combinée néoadjuvante avec bevacizumab
Délai: Jour 1 après la fin de la chirurgie de cytoréduction
Noté avec une échelle de régression à 3 niveaux
Jour 1 après la fin de la chirurgie de cytoréduction
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 24 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante
Utilisation des questionnaires EORTC QLQ-C30
24 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante
Taux d'achèvement du traitement
Délai: Jour 1 après l'arrêt de la chimiothérapie adjuvante
Pourcentage de patients recevant tous les cours prévus
Jour 1 après l'arrêt de la chimiothérapie adjuvante
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 24 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante
Utilisation des questionnaires SF 36
24 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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