Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ kemoterapi med Bevacizumab til kolorektal karcinomatose Fransk del af hovedbev-IP-undersøgelsen

13. november 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Perioperativ kemoterapi med bevacizumab hos patienter, der gennemgår cytoreduktion og intraperitoneal kemoterapi for kolorektal karcinomatose - fransk del af hovedbev-IP-undersøgelsen

Udvalgte patienter med peritoneal carcinomatose (PC) fra kolorektal cancer (CRC) drager fordel af cytoreduktiv kirurgi (CRS) kombineret med intraperitoneal kemooperfusion (IPC). Men selv efter optimal cytoreduktion er systemisk og lokoregionalt tilbagefald almindeligt. Perioperativ kemoterapi med bevacizumab (BEV) kan forbedre resultatet af disse patienter. BEV-IP studiet er et fase II, enkelt-arm, åbent studie rettet mod patienter med kolorektalt eller appendicealt adenokarcinom med synkron eller metakron PC. Denne undersøgelse evaluerer, om perioperativ kemoterapi inklusive BEV i kombination med CRS og oxaliplatin-baseret IPC resulterer i acceptabel morbiditet og mortalitet (primært sammensat endepunkt). Sekundære endepunkter er behandlingsafslutningsrate, kemoterapirelateret toksicitet, patologisk respons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi påvist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen og synkron eller metakron peritoneal carcinomatose.
  • fravær af systemisk sygdom, med undtagelse af små, overfladiske levermetastaser, der kun kræver mindre operation.
  • resektabel sygdom ved stadieinddeling, under laparoskopisk evaluering og under udforskning for cytoreduktiv kirurgi og intraperitoneal kemoterapi.
  • komplet makroskopisk cytoreduktion på operationstidspunktet (CC-0/1)
  • god generel sundhedstilstand (Karnofsky-indeks > 70 %)
  • forventet levetid mere end 6 måneder
  • ingen anden malignitet end den undersøgte sygdom
  • serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller en beregnet GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2
  • serum total bilirubin < 1,5 mg/dl
  • blodpladetal > 100.000/ml
  • hæmoglobin > 9 g/dl
  • neutrofile granulocytter > 1.500/ml
  • International Normalized Ration (INR) 2 eller < 2
  • Fravær af alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Ingen inklusion i andre kliniske forsøg, der forstyrrer undersøgelsesprotokollen
  • Ingen samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling, ikke indiceret i undersøgelsesprotokollen
  • Fravær af hjertesvigt (NYHA 2 eller > 2) eller signifikant koronararteriesygdom
  • Ingen graviditet eller amning
  • Tilstrækkelig prævention til fertile patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt informeret samtykke
  • Tumor i nærvær af obstruktion
  • Tegn på ekstraabdominal sygdom eller omfattende levermetastaser
  • Peritoneal cancerindeks > 25
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Aktivt gastro-duodenalsår
  • Parenchymal leversygdom (ethvert stadie cirrhose)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv respiratorisk insufficiens
  • Psykiatrisk patologi, der er i stand til at påvirke forståelse og dømmekraft
  • Kendt allergi over for oxaliplatin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab og CRS med oxaliplatin
Perioperativ kemoterapi plus bevacizumab og CRS med oxaliplatin
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi kombineret med HIPEC
Fremgangsmåde/kirurgi: Cytoreduktiv kirurgi kombineret med HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
Medicin: bevacizumab og HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
bevacizumab og HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger grad IIIb eller højere grad vurderet ved Dindo-Clavien klassifikation
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter operation og intraperitoneal kemoterapi
Større morbiditet (grad IIIb eller højere grad af komplikation i henhold til Dindo-Clavien klassifikation)
Indtil 3 måneder efter operation og intraperitoneal kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger mindre end grad IIIb som vurderet ved Dindo-Clavien klassifikation
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter operation og intraperitoneal kemoterapi
Mindre morbiditet (mindre end grad IIIb komplikation ifølge Dindo-Clavien klassificering).
Indtil 3 måneder efter operation og intraperitoneal kemoterapi
Potentiel kemoterapirelateret morbiditet
Tidsramme: I løbet af de første 60 postoperative dage
Bivirkninger vil blive beskrevet ved hjælp af MedDRA-termer (version 18.0) og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0)
I løbet af de første 60 postoperative dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af den adjuverende kemoterapi
beregnet fra operationsdato til død
24 måneder efter afslutning af den adjuverende kemoterapi
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af den adjuverende kemoterapi
Tidsinterval mellem dato for operation og sygdomsprogression eller død
24 måneder efter afslutning af den adjuverende kemoterapi
Patologisk bruttorespons af peritoneale tumoraflejringer på neoadjuverende kombinationskemoterapi med bevacizumab
Tidsramme: Dag 1 efter afslutning af den cytoreduktive operation
Scores med en 3 niveaus regressionsskala
Dag 1 efter afslutning af den cytoreduktive operation
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af den adjuverende kemoterapi
Brug af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
24 måneder efter afslutning af den adjuverende kemoterapi
Behandlingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: Dag 1 efter afslutning af adjuverende kemoterapi
Procentdel af patienter, der modtager alle planlagte forløb
Dag 1 efter afslutning af adjuverende kemoterapi
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af den adjuverende kemoterapi
Brug af SF 36 spørgeskemaer
24 måneder efter afslutning af den adjuverende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL17_0239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal karcinomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger