Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve chemotherapie met Bevacizumab voor colorectale carcinomatose Frans deel van de belangrijkste Bev-IP-studie

13 november 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Perioperatieve chemotherapie met bevacizumab bij patiënten die cytoreductie en intraperitoneale chemooperfusie ondergaan voor colorectale carcinomatose - Frans deel van de belangrijkste Bev-IP-studie

Geselecteerde patiënten met peritoneale carcinomatose (PC) van colorectale kanker (CRC) profiteren van cytoreductieve chirurgie (CRS) in combinatie met intraperitoneale chemoperfusie (IPC). Maar zelfs na optimale cytoreductie komen systemische en locoregionale recidieven vaak voor. Perioperatieve chemotherapie met bevacizumab (BEV) kan de uitkomst van deze patiënten verbeteren. De BEV-IP-studie is een open-label fase II-studie met één arm gericht op patiënten met colorectaal of appendicaal adenocarcinoom met synchrone of metachrone PC. Deze studie evalueert of peri-operatieve chemotherapie inclusief BEV in combinatie met CRS en op oxaliplatine gebaseerde IPC resulteert in aanvaardbare morbiditeit en mortaliteit (primair samengesteld eindpunt). Secundaire eindpunten zijn het voltooiingspercentage van de behandeling, aan chemotherapie gerelateerde toxiciteit, pathologische respons, progressievrije overleving en totale overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biopsie bewezen adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum en synchrone of metachrone peritoneale carcinomatose.
  • afwezigheid van systemische ziekte, met uitzondering van kleine, oppervlakkige levermetastasen, waarvoor slechts een kleine operatie nodig is.
  • resectabele ziekte bij stadiëring, tijdens laparoscopische evaluatie en tijdens exploratie voor cytoreductieve chirurgie en intraperitoneale chemotherapie.
  • volledige macroscopische cytoreductie op het moment van de operatie (CC-0/1)
  • goede algemene gezondheidstoestand (Karnofsky-index > 70%)
  • verwachte levensverwachting langer dan 6 maanden
  • geen andere maligniteit dan de ziekte die wordt bestudeerd
  • serumcreatinine < 1,5 mg/dl of een berekende GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • serum totaal bilirubine < 1,5 mg/dl
  • aantal bloedplaatjes > 100.000/ml
  • hemoglobine > 9g/dl
  • neutrofiele granulocyten > 1.500/ml
  • Internationaal genormaliseerd rantsoen (INR) 2 of < 2
  • Afwezigheid van alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Geen opname in andere klinische onderzoeken die het onderzoeksprotocol verstoren
  • Geen gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie, chemotherapie of hormoontherapie niet aangegeven in het onderzoeksprotocol
  • Afwezigheid van hartfalen (NYHA 2 of > 2) of significante coronaire hartziekte
  • Geen zwangerschap of borstvoeding
  • Adequate anticonceptie bij vruchtbare patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Tumor in aanwezigheid van obstructie
  • Bewijs van extra-abdominale ziekte of uitgebreide levermetastasen
  • Peritoneale kankerindex> 25
  • Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Actieve gastro-duodenale zweer
  • Parenchymale leverziekte (cirrose in elk stadium)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Ernstige obstructieve of restrictieve respiratoire insufficiëntie
  • Psychiatrische pathologie die het bevattings- en beoordelingsvermogen kan aantasten
  • Bekende allergie voor oxaliplatine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Bevacizumab en CRS met oxaliplatine
Perioperatieve chemotherapie plus bevacizumab en CRS met oxaliplatine
Procedure: Cytoreductieve chirurgie gecombineerd met HIPEC
Procedure/operatie: Cytoreductieve chirurgie gecombineerd met HIPEC (Oxaliplatine 360 ​​mg/m2).
Geneesmiddel: bevacizumab en HIPEC (Oxaliplatine 360 ​​mg/m2).
bevacizumab en HIPEC (Oxaliplatine 360 ​​mg/m2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad IIIb of hoger volgens de Dindo-Clavien-classificatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na operatie en intraperitoneale chemotherapie
Ernstige morbiditeit (complicatie graad IIIb of hogere graad volgens de Dindo-Clavien-classificatie)
Tot 3 maanden na operatie en intraperitoneale chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van minder dan graad IIIb zoals beoordeeld volgens de Dindo-Clavien-classificatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na operatie en intraperitoneale chemotherapie
Geringe morbiditeit (minder dan graad IIIb complicatie volgens Dindo-Clavien classificatie).
Tot 3 maanden na operatie en intraperitoneale chemotherapie
Potentiële chemotherapie-gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 60 postoperatieve dagen
Bijwerkingen worden beschreven aan de hand van MedDRA-termen (versie 18.0) en ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0).
Tijdens de eerste 60 postoperatieve dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na beëindiging van de adjuvante chemotherapie
berekend vanaf de datum van de operatie tot het overlijden
24 maanden na beëindiging van de adjuvante chemotherapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na beëindiging van de adjuvante chemotherapie
Tijdsinterval tussen de datum van de operatie en ziekteprogressie of overlijden
24 maanden na beëindiging van de adjuvante chemotherapie
Pathologische grove respons van peritoneale tumorafzettingen op neoadjuvante combinatiechemotherapie met bevacizumab
Tijdsspanne: Dag 1 na beëindiging van de cytoreductieve operatie
Gescoord met een regressieschaal van 3 niveaus
Dag 1 na beëindiging van de cytoreductieve operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden na beëindiging van de adjuvante chemotherapie
Met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijsten
24 maanden na beëindiging van de adjuvante chemotherapie
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 na beëindiging van adjuvante chemotherapie
Percentage patiënten dat alle geplande cursussen krijgt
Dag 1 na beëindiging van adjuvante chemotherapie
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden na beëindiging van de adjuvante chemotherapie
Met behulp van SF 36 vragenlijsten
24 maanden na beëindiging van de adjuvante chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 69HCL17_0239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytoreductieve chirurgie gecombineerd met HIPEC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen