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Quimioterapia Perioperatória com Bevacizumabe para Carcinomatose Colorretal Parte Francesa do Estudo Principal Bev-IP

13 de novembro de 2018 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Quimioterapia Perioperatória com Bevacizumabe em Pacientes Submetidos a Citorredução e Quimioperfusão Intraperitoneal para Carcinomatose Colorretal - Parte Francesa do Estudo Principal Bev-IP

Pacientes selecionados com carcinomatose peritoneal (PC) de câncer colorretal (CRC) se beneficiam da cirurgia citorredutora (CRS) combinada com quimioperfusão intraperitoneal (IPC). No entanto, mesmo após a citorredução ideal, a recorrência sistêmica e locorregional é comum. A quimioterapia perioperatória com bevacizumabe (BEV) pode melhorar o resultado desses pacientes. O estudo BEV-IP é um estudo aberto de fase II, de braço único, destinado a pacientes com adenocarcinoma colorretal ou de apêndice com PC síncrono ou metacrônico. Este estudo avalia se a quimioterapia perioperatória incluindo BEV em combinação com CRS e IPC baseado em oxaliplatina resulta em morbidade e mortalidade aceitáveis ​​(endpoint composto primário). Os endpoints secundários são a taxa de conclusão do tratamento, toxicidade relacionada à quimioterapia, resposta patológica, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma comprovado por biópsia do cólon ou reto e carcinomatose peritoneal sincrônica ou metacrônica.
  • ausência de doença sistêmica, com exceção de pequenas metástases hepáticas superficiais, necessitando apenas de pequena cirurgia.
  • doença ressecável no estadiamento, durante a avaliação laparoscópica e durante a exploração para cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal.
  • citorredução macroscópica completa no momento da cirurgia (CC-0/1)
  • bom estado geral de saúde (índice de Karnofsky > 70%)
  • esperança de vida esperada superior a 6 meses
  • nenhuma outra malignidade além da doença em estudo
  • creatinina sérica < 1,5 mg/dl ou TFG calculada ≥ 60 mL/min/1,73 m2
  • bilirrubina total sérica < 1,5 mg/dl
  • contagem de plaquetas > 100.000/ml
  • hemoglobina > 9g/dl
  • granulócitos neutrófilos > 1.500/ml
  • Ração Normalizada Internacional (INR) 2 ou < 2
  • Ausência de abuso de álcool e/ou drogas
  • Nenhuma inclusão em outros ensaios clínicos que interfiram no protocolo do estudo
  • Sem imunoterapia sistêmica crônica concomitante, quimioterapia ou terapia hormonal não indicada no protocolo do estudo
  • Ausência de insuficiência cardíaca (NYHA 2 ou > 2) ou doença arterial coronariana significativa
  • Sem gravidez ou amamentação
  • Contracepção adequada em pacientes férteis

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado por escrito
  • Tumor na presença de obstrução
  • Evidência de doença extra-abdominal ou extensa metástase hepática
  • Índice de câncer peritoneal > 25
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa
  • Úlcera gastroduodenal ativa
  • Doença hepática parenquimatosa (cirrose em qualquer estágio)
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Insuficiência respiratória obstrutiva ou restritiva grave
  • Patologia psiquiátrica capaz de afetar a capacidade de compreensão e julgamento
  • Alergia conhecida à oxaliplatina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Bevacizumabe e CRS com oxaliplatina
Quimioterapia perioperatória mais bevacizumabe e CRS com oxaliplatina
Procedimento: Cirurgia citorredutora combinada com HIPEC
Procedimento/Cirurgia: Cirurgia citorredutora combinada com HIPEC (Oxaliplatina 360 mg/m2).
Medicamento: bevacizumabe e HIPEC (Oxaliplatina 360 mg/m2).
bevacizumabe e HIPEC (Oxaliplatina 360 mg/m2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento grau IIIb ou grau superior conforme avaliado pela classificação de Dindo-Clavien
Prazo: Até 3 meses após cirurgia e quimioterapia intraperitoneal
Morbidade maior (grau IIIb ou complicação de grau superior de acordo com a classificação de Dindo-Clavien)
Até 3 meses após cirurgia e quimioterapia intraperitoneal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento inferiores ao grau IIIb, conforme avaliado pela classificação de Dindo-Clavien
Prazo: Até 3 meses após cirurgia e quimioterapia intraperitoneal
Morbidade menor (complicação inferior a grau IIIb de acordo com a classificação de Dindo-Clavien).
Até 3 meses após cirurgia e quimioterapia intraperitoneal
Morbidade potencial relacionada à quimioterapia
Prazo: Durante os primeiros 60 dias de pós-operatório
Os eventos adversos serão descritos usando termos MedDRA (versão 18.0) e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0)
Durante os primeiros 60 dias de pós-operatório
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses após o término da quimioterapia adjuvante
calculado a partir da data da cirurgia até a morte
24 meses após o término da quimioterapia adjuvante
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses após o término da quimioterapia adjuvante
Intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a evolução da doença ou óbito
24 meses após o término da quimioterapia adjuvante
Resposta patológica grosseira de depósitos de tumores peritoneais à quimioterapia de combinação neoadjuvante com bevacizumabe
Prazo: Dia 1 após o término da cirurgia citorredutora
Pontuado com uma escala de regressão de 3 níveis
Dia 1 após o término da cirurgia citorredutora
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 24 meses após o término da quimioterapia adjuvante
Usando os questionários EORTC QLQ-C30
24 meses após o término da quimioterapia adjuvante
Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: Dia 1 após o término da quimioterapia adjuvante
Porcentagem de pacientes recebendo todos os cursos planejados
Dia 1 após o término da quimioterapia adjuvante
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 24 meses após o término da quimioterapia adjuvante
Usando questionários SF 36
24 meses após o término da quimioterapia adjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0239

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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