Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív kemoterápia bevacizumabbal a colorectalis carcinomatosis francia része a fő Bev-IP vizsgálatban

2018. november 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Perioperatív kemoterápia bevacizumabbal olyan betegeknél, akik citoredukción és intraperitoneális kemoperfúzión esnek át kolorektális karcinomatózis miatt – a fő Bev-IP vizsgálat francia része

A kolorektális rákból (CRC) származó peritoneális karcinomatózisban (PC) szenvedő kiválasztott betegek számára előnyös a citoreduktív műtét (CRS) intraperitoneális kemoperfúzióval (IPC) kombinálva. Azonban még az optimális citoredukció után is gyakori a szisztémás és lokoregionális recidíva. A bevacizumabbal (BEV) végzett perioperatív kemoterápia javíthatja ezeknek a betegeknek a kimenetelét. A BEV-IP vizsgálat II. fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat, melynek célja kolorektális vagy appendicealis adenocarcinomában szenvedő betegek szinkron vagy metakron PC-vel. Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a perioperatív kemoterápia, beleértve a BEV-t CRS-sel és oxaliplatin-alapú IPC-vel kombinálva, elfogadható morbiditást és mortalitást eredményez-e (elsődleges összetett végpont). A másodlagos végpontok a kezelés befejezésének aránya, a kemoterápiával kapcsolatos toxicitás, a kóros válasz, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • biopsziával igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma és szinkron vagy metakron peritoneális carcinomatosis.
  • szisztémás betegség hiánya, a kisméretű, felületes májmetasztázisok kivételével, amelyek csak kisebb műtétet igényelnek.
  • reszekálható betegség stádiumban, laparoszkópos értékelés során, valamint citoreduktív műtét és intraperitoneális kemoterápia feltárása során.
  • teljes makroszkópos citoredukció a műtét időpontjában (CC-0/1)
  • jó általános egészségi állapot (Karnofsky index > 70%)
  • várható élettartam több mint 6 hónap
  • nincs más rosszindulatú daganat, mint a vizsgált betegség
  • szérum kreatinin < 1,5 mg/dl vagy a számított GFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2
  • szérum összbilirubin < 1,5 mg/dl
  • vérlemezkeszám > 100 000/ml
  • hemoglobin > 9g/dl
  • neutrofil granulociták > 1500/ml
  • Nemzetközi normalizált adag (INR) 2 vagy < 2
  • Alkohol és/vagy drogfogyasztás hiánya
  • Nincs bevonva más klinikai vizsgálatokba, amelyek megzavarják a vizsgálati protokollt
  • Nincs egyidejű krónikus szisztémás immunterápia, kemoterápia vagy hormonterápia, amely nem szerepel a vizsgálati protokollban
  • Szívelégtelenség (NYHA 2 vagy > 2) vagy jelentős szívkoszorúér-betegség hiánya
  • Nincs terhesség vagy szoptatás
  • Megfelelő fogamzásgátlás termékeny betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • Nincs írásos beleegyezés
  • Daganat elzáródás jelenlétében
  • Extra hasi betegség vagy kiterjedt májmetasztázis bizonyítéka
  • Peritoneális rák index > 25
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Aktív gyomor-nyombélfekély
  • Parenchymalis májbetegség (bármely stádiumú cirrhosis)
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Súlyos obstruktív vagy korlátozó légzési elégtelenség
  • Pszichiátriai patológia, amely képes befolyásolni a megértést és az ítélőképességet
  • Ismert allergia az oxaliplatinra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Bevacizumab és CRS oxaliplatinnal
Perioperatív kemoterápia plusz bevacizumab és CRS oxaliplatinnal
Eljárás: Citoreduktív műtét kombinálva HIPEC-vel
Eljárás/műtét: HIPEC-vel kombinált citoreduktív műtét (Oxaliplatin 360 mg/m2).
Drog: bevacizumab és HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
bevacizumab és HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő IIIb fokozatú vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a Dindo-Clavien besorolás alapján
Időkeret: A műtét és az intraperitoneális kemoterápia után 3 hónapig
Súlyos morbiditás (Dindo-Clavien besorolás szerint IIIb vagy magasabb fokú szövődmény)
A műtét és az intraperitoneális kemoterápia után 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események Dindo-Clavien besorolása szerint IIIb fokozatnál alacsonyabbak
Időkeret: A műtét és az intraperitoneális kemoterápia után 3 hónapig
Kisebb morbiditás (a Dindo-Clavien besorolás szerinti IIIb fokozatnál kisebb szövődmény).
A műtét és az intraperitoneális kemoterápia után 3 hónapig
Potenciális kemoterápiával kapcsolatos morbiditás
Időkeret: Az első 60 posztoperatív napon
A nemkívánatos események leírása MedDRA-kifejezések (18.0-s verzió) használatával történik, és a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE 5.0-s verzió) szerint osztályozhatók.
Az első 60 posztoperatív napon
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után
a műtét időpontjától a halálig számítják
24 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után
Időintervallum a műtét dátuma és a betegség progressziója vagy halála között
24 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után
A peritoneális daganatok patológiás bruttó válasza bevacizumabbal kombinált neoadjuváns kemoterápiára
Időkeret: 1. nap a citoreduktív műtét befejezése után
3 fokozatú regressziós skálával értékelték
1. nap a citoreduktív műtét befejezése után
Az életminőség felmérése
Időkeret: 24 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után
Az EORTC QLQ-C30 kérdőívek használata
24 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után
A kezelés befejezésének aránya
Időkeret: 1. napon az adjuváns kemoterápia befejezése után
Az összes tervezett tanfolyamon részesülő betegek százalékos aránya
1. napon az adjuváns kemoterápia befejezése után
Az életminőség felmérése
Időkeret: 24 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után
SF 36 kérdőívek felhasználásával
24 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. november 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 69HCL17_0239

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése