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Perioperative Chemotherapie mit Bevacizumab bei kolorektaler Karzinomatose Französischer Teil der Bev-IP-Hauptstudie

13. November 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Perioperative Chemotherapie mit Bevacizumab bei Patienten mit Zytoreduktion und intraperitonealer Chemoperfusion bei kolorektaler Karzinomatose – Französischer Teil der Bev-IP-Hauptstudie

Ausgewählte Patienten mit Peritonealkarzinose (PC) aufgrund von Darmkrebs (CRC) profitieren von einer zytoreduktiven Chirurgie (CRS) in Kombination mit intraperitonealer Chemoperfusion (IPC). Aber auch nach optimaler Zytoreduktion kommt es häufig zu systemischen und lokoregionären Rezidiven. Eine perioperative Chemotherapie mit Bevacizumab (BEV) kann das Ergebnis dieser Patienten verbessern. Die BEV-IP-Studie ist eine einarmige, unverblindete Phase-II-Studie, die sich an Patienten mit kolorektalem oder Appendix-Adenokarzinom mit synchronem oder metachronem PC richtet. Diese Studie bewertet, ob eine perioperative Chemotherapie einschließlich BEV in Kombination mit CRS und Oxaliplatin-basierter IPC zu einer akzeptablen Morbidität und Mortalität führt (primärer kombinierter Endpunkt). Sekundäre Endpunkte sind Behandlungsabschlussrate, chemotherapiebedingte Toxizität, pathologisches Ansprechen, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums und synchrone oder metachrone Peritonealkarzinose.
  • Fehlen einer systemischen Erkrankung, mit Ausnahme kleiner, oberflächlicher Lebermetastasen, die nur eine geringfügige Operation erfordern.
  • resezierbaren Erkrankung beim Staging, während der laparoskopischen Untersuchung und während der Untersuchung für zytoreduktive Chirurgie und intraperitoneale Chemotherapie.
  • vollständige makroskopische Zytoreduktion zum Zeitpunkt der Operation (CC-0/1)
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand (Karnofsky-Index > 70 %)
  • erwartete Lebenserwartung mehr als 6 Monate
  • keine andere Malignität als die untersuchte Krankheit
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder eine berechnete GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 mg/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/ml
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • neutrophile Granulozyten > 1.500/ml
  • International normalisierte Ration (INR) 2 oder < 2
  • Abwesenheit von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Kein Einschluss in andere klinische Studien, die das Studienprotokoll beeinträchtigen
  • Keine gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie, die nicht im Studienprotokoll angegeben ist
  • Fehlen einer Herzinsuffizienz (NYHA 2 oder > 2) oder einer signifikanten koronaren Herzkrankheit
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Tumor bei Obstruktion
  • Hinweise auf eine extraabdominale Erkrankung oder ausgedehnte Lebermetastasen
  • Peritonealkrebsindex > 25
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Aktives Magen-Duodenal-Geschwür
  • Parenchymale Lebererkrankung (Zirrhose in jedem Stadium)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Schwere obstruktive oder restriktive respiratorische Insuffizienz
  • Psychiatrische Pathologie, die das Verständnis und Urteilsvermögen beeinträchtigen kann
  • Bekannte Allergie gegen Oxaliplatin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bevacizumab und CRS mit Oxaliplatin
Perioperative Chemotherapie plus Bevacizumab und CRS mit Oxaliplatin
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie kombiniert mit HIPEC
Verfahren/Operation: Zytoreduktive Chirurgie kombiniert mit HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
Arzneimittel: Bevacizumab und HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
Bevacizumab und HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen Grad IIIb oder höher, wie anhand der Dindo-Clavien-Klassifikation beurteilt
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Operation und intraperitonealer Chemotherapie
Schwerwiegende Morbidität (Grad IIIb oder höhergradige Komplikation gemäß Dindo-Clavien-Klassifikation)
Bis 3 Monate nach Operation und intraperitonealer Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen von weniger als Grad IIIb gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Operation und intraperitonealer Chemotherapie
Geringe Morbidität (Komplikation weniger als Grad IIIb gemäß Dindo-Clavien-Klassifikation).
Bis 3 Monate nach Operation und intraperitonealer Chemotherapie
Mögliche chemotherapiebedingte Morbidität
Zeitfenster: Während der ersten 60 postoperativen Tage
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von MedDRA-Begriffen (Version 18.0) beschrieben und gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) eingestuft.
Während der ersten 60 postoperativen Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Berechnet vom Datum der Operation bis zum Tod
24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Zeitspanne zwischen Operationsdatum und Krankheitsprogression oder Tod
24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Pathologisches Gesamtansprechen peritonealer Tumorablagerungen auf eine neoadjuvante Kombinationschemotherapie mit Bevacizumab
Zeitfenster: Tag 1 nach Beendigung der zytoreduktiven Operation
Bewertet mit einer 3-stufigen Regressionsskala
Tag 1 nach Beendigung der zytoreduktiven Operation
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Verwendung der EORTC QLQ-C30-Fragebögen
24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
Prozentsatz der Patienten, die alle geplanten Kurse erhalten
Tag 1 nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Verwendung von SF 36-Fragebögen
24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL17_0239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zytoreduktive Chirurgie kombiniert mit HIPEC

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