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Chemioterapia perioperatoria con Bevacizumab per la carcinomatosi colorettale Parte francese dello studio principale Bev-IP

13 novembre 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Chemioterapia perioperatoria con bevacizumab in pazienti sottoposti a citoriduzione e chemioperfusione intraperitoneale per carcinomatosi colorettale - Parte francese del principale studio Bev-IP

Pazienti selezionati con carcinomatosi peritoneale (PC) da cancro del colon-retto (CRC) traggono beneficio dalla chirurgia citoriduttiva (CRS) combinata con la chemioperfusione intraperitoneale (IPC). Tuttavia, anche dopo una citoriduzione ottimale, sono comuni recidive sistemiche e locoregionali. La chemioterapia perioperatoria con bevacizumab (BEV) può migliorare l'esito di questi pazienti. Lo studio BEV-IP è uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto rivolto a pazienti con adenocarcinoma del colon-retto o dell'appendice con PC sincrono o metacrono. Questo studio valuta se la chemioterapia perioperatoria comprendente BEV in combinazione con CRS e IPC a base di oxaliplatino determina morbilità e mortalità accettabili (endpoint composito primario). Gli endpoint secondari sono il tasso di completamento del trattamento, la tossicità correlata alla chemioterapia, la risposta patologica, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma del colon o del retto comprovato da biopsia e carcinomatosi peritoneale sincrona o metacrona.
  • assenza di malattia sistemica, ad eccezione di piccole metastasi epatiche superficiali, che richiedono solo interventi chirurgici minori.
  • malattia resecabile alla stadiazione, durante la valutazione laparoscopica e durante l'esplorazione per la chirurgia citoriduttiva e la chemioterapia intraperitoneale.
  • citoriduzione macroscopica completa al momento dell'intervento chirurgico (CC-0/1)
  • buono stato di salute generale (indice di Karnofsky > 70%)
  • aspettativa di vita prevista superiore a 6 mesi
  • nessun'altra neoplasia se non la malattia in studio
  • creatinina sierica < 1,5 mg/dl o GFR calcolato ≥ 60 mL/min/1,73 m2
  • bilirubina totale sierica < 1,5 mg/dl
  • conta piastrinica > 100.000/ml
  • emoglobina > 9 g/dl
  • granulociti neutrofili > 1.500/ml
  • Razione internazionale normalizzata (INR) 2 o < 2
  • Assenza di abuso di alcol e/o droghe
  • Nessuna inclusione in altri studi clinici che interferisce con il protocollo dello studio
  • Nessuna terapia immunitaria sistemica cronica concomitante, chemioterapia o terapia ormonale non indicata nel protocollo di studio
  • Assenza di insufficienza cardiaca (NYHA 2 o > 2) o malattia coronarica significativa
  • Nessuna gravidanza o allattamento
  • Contraccezione adeguata nei pazienti fertili

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato scritto
  • Tumore in presenza di ostruzione
  • Evidenza di malattia extra-addominale o metastasi epatiche estese
  • Indice di cancro peritoneale > 25
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva
  • Ulcera gastro-duodenale attiva
  • Malattia epatica parenchimale (qualsiasi stadio di cirrosi)
  • Diabete mellito non controllato
  • Grave insufficienza respiratoria ostruttiva o restrittiva
  • Patologia psichiatrica in grado di intaccare la capacità di comprensione e di giudizio
  • Allergia nota all'oxaliplatino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bevacizumab e CRS con oxaliplatino
Chemioterapia perioperatoria più bevacizumab e CRS con oxaliplatino
Procedura: Chirurgia citoriduttiva combinata con HIPEC
Procedura/Chirurgia: chirurgia citoriduttiva combinata con HIPEC (oxaliplatino 360 mg/m2).
Droga: bevacizumab e HIPEC (oxaliplatino 360 mg/m2).
bevacizumab e HIPEC (oxaliplatino 360 mg/m2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di grado IIIb o superiore secondo la classificazione Dindo-Clavien
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia intraperitoneale
Morbilità maggiore (grado IIIb o complicanza di grado superiore secondo la classificazione Dindo-Clavien)
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia intraperitoneale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento inferiori al grado IIIb secondo la classificazione Dindo-Clavien
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia intraperitoneale
Morbilità minore (complicanza inferiore al grado IIIb secondo la classificazione Dindo-Clavien).
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia intraperitoneale
Potenziale morbilità correlata alla chemioterapia
Lasso di tempo: Durante i primi 60 giorni postoperatori
Gli eventi avversi saranno descritti utilizzando i termini MedDRA (versione 18.0) e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0)
Durante i primi 60 giorni postoperatori
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
calcolato dalla data dell'intervento fino al decesso
24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
Intervallo di tempo tra la data dell'intervento e la progressione della malattia o il decesso
24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
Risposta macroscopica patologica dei depositi tumorali peritoneali alla chemioterapia di combinazione neoadiuvante con bevacizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la fine della chirurgia citoriduttiva
Valutato con una scala di regressione a 3 livelli
Giorno 1 dopo la fine della chirurgia citoriduttiva
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
Utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30
24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la fine della chemioterapia adiuvante
Percentuale di pazienti che ricevono tutti i corsi pianificati
Giorno 1 dopo la fine della chemioterapia adiuvante
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante
Utilizzo di questionari SF 36
24 mesi dopo aver terminato la chemioterapia adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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