Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ kjemoterapi med Bevacizumab for kolorektal karsinomatose Fransk del av hovedbev-IP-studien

13. november 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Perioperativ kjemoterapi med bevacizumab hos pasienter som gjennomgår cytoreduksjon og intraperitoneal kjemoterapi for kolorektal karsinomatose - fransk del av hovedbev-IP-studien

Utvalgte pasienter med peritoneal karsinomatose (PC) fra kolorektal kreft (CRC) drar nytte av cytoreduktiv kirurgi (CRS) kombinert med intraperitoneal kjemooperfusjon (IPC). Men selv etter optimal cytoreduksjon er systemisk og lokoregionalt residiv vanlig. Peroperativ kjemoterapi med bevacizumab (BEV) kan forbedre resultatet til disse pasientene. BEV-IP-studien er en fase II, enarms, åpen studie rettet mot pasienter med kolorektalt eller appendicealt adenokarsinom med synkron eller metakron PC. Denne studien evaluerer om perioperativ kjemoterapi inkludert BEV i kombinasjon med CRS og oksaliplatinbasert IPC resulterer i akseptabel sykelighet og dødelighet (primært sammensatt endepunkt). Sekundære endepunkter er behandlingsfullføringsrate, kjemoterapirelatert toksisitet, patologisk respons, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biopsi påvist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen og synkron eller metakron peritoneal karsinomatose.
  • fravær av systemisk sykdom, med unntak av små, overfladiske levermetastaser, som kun krever mindre kirurgi.
  • resektabel sykdom ved stadieinndeling, under laparoskopisk evaluering og under utforskning for cytoreduktiv kirurgi og intraperitoneal kjemoterapi.
  • fullstendig makroskopisk cytoreduksjon ved operasjonstidspunktet (CC-0/1)
  • god generell helsestatus (Karnofsky-indeks > 70 %)
  • forventet levealder mer enn 6 måneder
  • ingen annen malignitet enn sykdom som studeres
  • serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller en beregnet GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2
  • serum total bilirubin < 1,5 mg/dl
  • blodplateantall > 100 000/ml
  • hemoglobin > 9g/dl
  • nøytrofile granulocytter > 1500/ml
  • Internasjonal normalisert rasjon (INR) 2 eller < 2
  • Fravær av alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Ingen inkludering i andre kliniske studier som forstyrrer studieprotokollen
  • Ingen samtidig kronisk systemisk immunterapi, kjemoterapi eller hormonbehandling som ikke er indisert i studieprotokollen
  • Fravær av hjertesvikt (NYHA 2 eller > 2) eller signifikant koronarsykdom
  • Ingen graviditet eller amming
  • Tilstrekkelig prevensjon hos fertile pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen skriftlig informert samtykke
  • Tumor i nærvær av obstruksjon
  • Bevis på ekstraabdominal sykdom eller omfattende levermetastaser
  • Peritoneal kreftindeks > 25
  • Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Aktivt gastro-duodenalsår
  • Parenkymal leversykdom (hvilket som helst stadium av cirrhose)
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv respiratorisk insuffisiens
  • Psykiatrisk patologi som er i stand til å påvirke forståelse og dømmekraft
  • Kjent allergi mot oxaliplatin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Bevacizumab og CRS med oksaliplatin
Perioperativ kjemoterapi pluss bevacizumab og CRS med oksaliplatin
Fremgangsmåte: Cytoreduktiv kirurgi kombinert med HIPEC
Prosedyre/Kirurgi: Cytoreduktiv kirurgi kombinert med HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
Legemiddel: bevacizumab og HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).
bevacizumab og HIPEC (Oxaliplatin 360 mg/m2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger grad IIIb eller høyere grad vurdert ved Dindo-Clavien klassifisering
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjon og intraperitoneal kjemoterapi
Større sykelighet (grad IIIb eller høyere grad komplikasjon i henhold til Dindo-Clavien klassifisering)
Inntil 3 måneder etter operasjon og intraperitoneal kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger mindre enn grad IIIb vurdert ved Dindo-Clavien klassifisering
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjon og intraperitoneal kjemoterapi
Mindre sykelighet (mindre enn grad IIIb komplikasjon i henhold til Dindo-Clavien klassifisering).
Inntil 3 måneder etter operasjon og intraperitoneal kjemoterapi
Potensiell kjemoterapirelatert sykelighet
Tidsramme: I løpet av de første 60 postoperative dagene
Bivirkninger vil bli beskrevet ved hjelp av MedDRA-termer (versjon 18.0) og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0)
I løpet av de første 60 postoperative dagene
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
regnet fra operasjonsdato til død
24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Tidsintervall mellom operasjonsdato og sykdomsprogresjon eller død
24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Patologisk bruttorespons av peritoneale tumoravleiringer på neoadjuvant kombinasjonskjemoterapi med bevacizumab
Tidsramme: Dag 1 etter avslutning av den cytoreduktive operasjonen
Scores med en 3-nivå regresjonsskala
Dag 1 etter avslutning av den cytoreduktive operasjonen
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Bruke EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer
24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: Dag 1 etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Andel pasienter som mottar alle planlagte kurs
Dag 1 etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi
Bruker SF 36 spørreskjemaer
24 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL17_0239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger