Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen kemoterapia bevasitsumabilla paksusuolen ja peräsuolen karsinomatoosiin ranskalainen osa pää Bev-IP -tutkimusta

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Perioperatiivinen kemoterapia bevasitsumabilla potilailla, joille tehdään sytoreduktio ja intraperitoneaalinen kemoperfuusio kolorektaalisen karsinomatoosin vuoksi - ranskalainen osa pää Bev-IP -tutkimusta

Valitut potilaat, joilla on paksusuolensyövän (CRC) aiheuttama peritoneaalinen karsinomatoosi (PC), hyötyvät sytoreduktiivisesta leikkauksesta (CRS) yhdistettynä intraperitoneaaliseen kemoperfuusioon (IPC). Kuitenkin jopa optimaalisen sytoreduktion jälkeen systeeminen ja lokoregionaalinen uusiutuminen on yleistä. Perioperatiivinen kemoterapia bevasitsumabilla (BEV) voi parantaa näiden potilaiden hoitotulosta. BEV-IP-tutkimus on vaiheen II, yksihaarainen, avoin tutkimus, joka on suunnattu potilaille, joilla on kolorektaalinen tai umpilisäkkeen adenokarsinooma synkronisella tai metakronisella PC:llä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, johtaako perioperatiivinen kemoterapia, mukaan lukien BEV yhdessä CRS:n ja oksaliplatiinipohjaisen IPC:n kanssa, hyväksyttävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen (ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat hoidon loppuun saattaminen, kemoterapiaan liittyvä toksisuus, patologinen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • biopsialla todettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma ja synkroninen tai metakroninen peritoneaalinen karsinomatoosi.
  • systeemisen sairauden puuttuminen, lukuun ottamatta pieniä, pinnallisia maksametastaaseja, jotka vaativat vain pienen leikkausta.
  • resekoitavissa oleva sairaus vaiheen vaiheessa, laparoskooppisen arvioinnin aikana ja sytoreduktiivisen leikkauksen ja intraperitoneaalisen kemoterapian tutkimisen aikana.
  • täydellinen makroskooppinen sytoreduktio leikkauksen aikana (CC-0/1)
  • hyvä yleinen terveydentila (Karnofsky-indeksi > 70 %)
  • odotettu elinajanodote yli 6 kuukautta
  • ei muita pahanlaatuisia sairauksia kuin tutkittava sairaus
  • seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai laskettu GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
  • verihiutaleiden määrä > 100 000/ml
  • hemoglobiini > 9g/dl
  • neutrofiilien granulosyytit > 1500/ml
  • Kansainvälinen normalisoitu annos (INR) 2 tai < 2
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön puuttuminen
  • Ei sisällytetty muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka häiritsevät tutkimusprotokollaa
  • Ei samanaikaista kroonista systeemistä immuunihoitoa, kemoterapiaa tai hormonihoitoa, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa
  • Sydämen vajaatoiminnan (NYHA 2 tai > 2) tai merkittävän sepelvaltimotaudin puuttuminen
  • Ei raskautta tai imetystä
  • Riittävä ehkäisy hedelmällisillä potilailla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kirjallista tietoista suostumusta
  • Kasvain läsnä ollessa tukos
  • Todisteet vatsan ulkopuolisesta sairaudesta tai laajasta maksametastaasista
  • Peritoneaalisyöpäindeksi > 25
  • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Aktiivinen maha-pohjukaissuolihaava
  • Parenkymaalinen maksasairaus (kaiken vaiheen kirroosi)
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Vaikea obstruktiivinen tai rajoittava hengitysvajaus
  • Psykiatrinen patologia, joka pystyy vaikuttamaan ymmärrykseen ja arvostelukykyyn
  • Tunnettu allergia oksaliplatiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Bevasitsumabi ja CRS oksaliplatiinin kanssa
Perioperatiivinen kemoterapia sekä bevasitsumabi ja CRS oksaliplatiinilla
Menettely: Sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä HIPEC:iin
Toimenpide/leikkaus: Sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä HIPEC:iin (oksaliplatiini 360 mg/m2).
Lääke: bevasitsumabi ja HIPEC (oksaliplatiini 360 mg/m2).
bevasitsumabi ja HIPEC (oksaliplatiini 360 mg/m2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, luokka IIIb tai korkeampi luokka Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen ja intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen
Suuri sairastuvuus (asteen IIIb tai korkeamman asteen komplikaatio Dindo-Clavien-luokituksen mukaan)
3 kuukautta leikkauksen ja intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat alle luokan IIIb Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen ja intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen
Lievä sairastuvuus (vähemmän kuin asteen IIIb komplikaatio Dindo-Clavien-luokituksen mukaan).
3 kuukautta leikkauksen ja intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen
Mahdollinen kemoterapiaan liittyvä sairaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 60 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Haittatapahtumat kuvataan MedDRA-termeillä (versio 18.0) ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti.
Ensimmäisen 60 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
laskettu leikkauspäivästä kuolemaan
24 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
Aikaväli leikkauksen päivämäärän ja taudin etenemisen tai kuoleman välillä
24 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
Peritoneaalisten kasvainkerrostumien patologinen karkea vaste neoadjuvanttiyhdistelmän kemoterapiaan bevasitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 sytoreduktiivisen leikkauksen päättymisen jälkeen
Pisteytys 3-tason regressioasteikolla
Päivä 1 sytoreduktiivisen leikkauksen päättymisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeiden käyttö
24 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 1 adjuvanttikemoterapian lopettamisen jälkeen
Kaikkien suunniteltujen kurssien saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Päivä 1 adjuvanttikemoterapian lopettamisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
SF 36 -kyselylomakkeiden käyttö
24 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 69HCL17_0239

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen karsinomatoosi

Kliiniset tutkimukset Sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä HIPEC:iin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia