Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu cvičební intervence Baduanjin na kvalitu života u pacientek, které přežily rakovinu prsu, které dostávají terapii inhibitory aromatázy

26. července 2020 aktualizováno: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

Hodnocení dopadu cvičební intervence Baduanjin na kvalitu života u pacientek, které přežily rakovinu prsu, dostávají terapii inhibitory aromatázy:: Pilotní studie

12týdenní randomizovaná kontrolovaná cesta byla provedena u 72 čínských pacientek, které přežily rakovinu prsu, které byly léčeny inhibitory aromatázy po dobu delší než 6 měsíců. Všichni účastníci byli přiděleni buď do 12 týdnů kurzů Baduanjin, které zahrnovaly dvě 90minutová sezení týdně, nebo kontrolu pořadníku. Účastníci absolvovali hodnocení zdatnosti, měření lipopolysacharidy stimulované produkce prozánětlivých cytokinů interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interleukin-1β(IL-1β), C-reaktivní protein (CRP) ， BMI, BMD a dotazníky pro měření QoL, únavy, kvality spánku, artralgie indukované inhibitorem aromatázy, symptomů klimakterického syndromu byly dokončeny na začátku a po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla diagnostikována jako rakovina prsu I. až III. stádia 0,5 až 4 roky před zařazením do studie
  • Užíval(a) AI (inhibitory aromatázy) a užíval(a) AI alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo jakékoli jiné rakoviny kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže Zánětlivá rakovina prsu
  • S kontraindikacemi cvičení: chronická obstrukční plicní nemoc, nekontrolovaná hypertenze, známky selhání jater nebo ledvin, symptomatická ischemická choroba srdeční, stavy zahrnující imunitní systém, jako jsou autoimunitní a/nebo zánětlivá onemocnění, poruchy kognitivních funkcí, zneužívání alkoholu/drog
  • Současná praxe Baduanjin (během posledních 6 měsíců) a/nebo předchozí praxe Baduanjin po dobu delší než 3 měsíce
  • Ženy uvádějící 5 hodin nebo více intenzivní fyzické aktivity týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina
Po dokončení základních testů byli účastníci cvičební skupiny instruováni, aby navštěvovali 90minutové cvičení Baduanjin pod dohledem 2krát týdně. Zásah v Baduanjinu využíval standardizovaný tréninkový program Baduanjin, navržený Generální správou sportu Číny. Školení vedli dva starší učitelé Baduanjin z Guangzhou Sports University.
Jiný: Cvičení Baduanjin
Experimentální: Seznam čekatelů Kontrolní skupina

Účastníkům zařazeným do čekací listiny bylo řečeno, aby pokračovali ve vykonávání své obvyklé péče a každodenních činností a aby se zdrželi jakéhokoli cvičení Baduanjin.

Po jejich následném hodnocení mohli navštěvovat kurzy Baduanjin.
Jiný: Cvičení Baduanjin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní kvality života (QoL) po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 verze 3 (EORTC QLQ-C30)
na začátku a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího IL-6 po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
prozánětlivé cytokiny interleukin-6
na začátku a 3 měsíce
Změna oproti základní únavě po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
Dotazník únavy Piper
na začátku a 3 měsíce
Změna oproti základní kvalitě spánku po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI
na začátku a 3 měsíce
Změna artralgie vyvolané inhibitorem aromatázy po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
Stručný inventář bolesti-krátký formulář
na začátku a 3 měsíce
Změna od výchozích příznaků klimakterického syndromu po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
Kuppermanův index
na začátku a 3 měsíce
Změna BMD od základní linie po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
Minerální hustota kostí
na začátku a 3 měsíce
Změna BMI od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
Index tělesné hmotnosti
na začátku a 3 měsíce
Změna od základního hodnocení aerobní zdatnosti po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
Šestiminutový test chůze (6MWT)
na začátku a 3 měsíce
Změna od základního testu svalové síly po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
Síla v horní části: stisk ruky (měřeno dynamometrem; průměr ze 3 měření) síla dolních končetin: ze sedu do stoje (měřeno jako počet opakování za 30s)
na začátku a 3 měsíce
Změna oproti základnímu testu flexibility po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
Test škrábání na zádech a Sedněte si na židli a dosah
na začátku a 3 měsíce
Změna od základního testu rovnováhy po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
stát na jedné noze
na začátku a 3 měsíce
Změna od výchozího TNF-α po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
tumor nekrotizující faktor alfa
na začátku a 3 měsíce
Změna od výchozího IL-1p po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
interleukin-1p
na začátku a 3 měsíce
Změna od základního CRP po 3 měsících
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
C-reaktivní protein
na začátku a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangzhou Sport University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení