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Bewertung der Auswirkungen von Baduanjin-Übungsinterventionen auf die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden, die eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten

26. Juli 2020 aktualisiert von: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

Bewertung der Auswirkungen von Baduanjin-Übungsinterventionen auf die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden, die eine Aromatasehemmer-Therapie erhalten: Eine Pilotstudie

Eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie wurde mit 72 chinesischen Brustkrebsüberlebenden durchgeführt, die mehr als 6 Monate lang eine Behandlung mit Aromatasehemmern erhalten hatten. Alle Teilnehmer wurden entweder einem 12-wöchigen Baduanjin-Kurs zugeteilt, der zwei 90-minütige Sitzungen pro Woche umfasste, oder einer Wartelistenkontrolle. Die Teilnehmer absolvierten Fitnessbewertungen und Messungen der durch Lipopolysaccharide stimulierten Produktion der entzündungsfördernden Zytokine Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin-1β (IL-1β) und C-reaktives Protein (CRP). BMI, BMD und Fragebögen zur Messung der Lebensqualität, Müdigkeit, Schlafqualität, durch Aromatasehemmer induzierte Arthralgie und Symptome des klimakterischen Syndroms wurden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0,5 bis 4,0 Jahre vor der Einschreibung wurde Brustkrebs im Stadium I bis III diagnostiziert
  • Sie nehmen einen AI (Aromatasehemmer) ein und erhalten seit mindestens 6 Monaten einen AI

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Brustkrebs oder einem anderen Krebs außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. Entzündlicher Brustkrebs
  • Mit körperlichen Kontraindikationen: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, Anzeichen von Leber- oder Nierenversagen, symptomatische ischämische Herzkrankheit, Erkrankungen des Immunsystems wie Autoimmun- und/oder entzündliche Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigung, Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Baduanjin-Praxis (innerhalb der letzten 6 Monate) und/oder frühere Baduanjin-Praxis seit mehr als 3 Monaten
  • Frauen geben an, 5 Stunden oder mehr intensiver körperlicher Aktivität pro Woche nachzugehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsgruppe
Nach Abschluss der Basistests wurden die Teilnehmer der Übungsgruppe angewiesen, zweimal pro Woche an einer 90-minütigen, überwachten Baduanjin-Übung teilzunehmen. Bei der Baduanjin-Intervention wurde das standardisierte Baduanjin-Trainingsprogramm verwendet, das von der Allgemeinen Sportverwaltung Chinas entwickelt wurde. Zwei hochrangige Baduanjin-Lehrer der Guangzhou Sports University führten das Training durch.
Sonstiges: Baduanjin-Übung
Experimental: Warteliste Kontrollgruppe

Teilnehmer, die der Wartelistenkontrolle zugewiesen wurden, wurden angewiesen, weiterhin ihrer gewohnten Pflege und ihren täglichen Aktivitäten nachzugehen und keine Baduanjin-Übungen durchzuführen.

Nach ihrer Nachprüfung konnten sie an den Baduanjin-Kursen teilnehmen.
Sonstiges: Baduanjin-Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität der Lebensqualität (QoL) nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 Version 3 (EORTC QLQ-C30)
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem IL-6-Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
proinflammatorische Zytokine Interleukin-6
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber der Grundermüdung nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Fragebogen zur Piper-Ermüdung
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung der Grundschlafqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Pittsburgh Schlafqualitätsindex, PSQI
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der durch Aromatasehemmer induzierten Arthralgie nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen des klimakterischen Syndroms nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Kupperman-Index
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BMD nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Knochenmineraldichte
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Body-Mass-Index
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung gegenüber der Basisbewertung der aeroben Fitness nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Basis-Muskelkrafttest nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Obere Kraft: Handgriff (gemessen mit einem Dynamometer; Durchschnitt aus 3 Messwerten) Kraft der unteren Gliedmaßen: Sitzen-Stehen (gemessen als Anzahl der Wiederholungen in einem Zeitraum von 30 Sekunden)
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Baseline-Flexibilitätstest nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Test, wie man sich am Rücken kratzt und sich auf den Stuhl setzt und greift
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Baseline-Balance-Test nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
auf einem Fuß stehen
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von TNF-α nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Tumornekrosefaktor Alpha
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem IL-1β-Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Interleukin-1β
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung vom Ausgangs-CRP nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
C-reaktives Protein
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangzhou Sport University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170217

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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