Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния лечебных упражнений Бадуаньцзинь на качество жизни выживших после рака молочной железы, получающих терапию ингибиторами ароматазы

26 июля 2020 г. обновлено: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

Оценка влияния лечебных упражнений Бадуаньцзинь на качество жизни выживших после рака молочной железы, получающих терапию ингибиторами ароматазы：: Пилотное исследование

Было проведено 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование 72 выживших после рака молочной железы китайцев, получавших лечение ингибиторами ароматазы более 6 месяцев. Все участники были назначены либо на 12 недель занятий Бадуанджин, которые включали два 90-минутных занятия в неделю, либо на контрольный лист ожидания. Участники прошли оценку пригодности, измерения липополисахарид-стимулированной продукции провоспалительных цитокинов интерлейкина-6 (ИЛ-6), фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), интерлейкина-1β (ИЛ-1β), С-реактивного белка (СРБ) ， ИМТ, МПК и анкеты для измерения качества жизни, утомляемости, качества сна, артралгии, вызванной ингибитором ароматазы, симптомов климактерического синдрома, были заполнены на исходном уровне и через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У вас был диагностирован рак молочной железы I–III стадии за 0,5–4,0 года до регистрации.
  • Прием ИА (ингибиторы ароматазы) и получение ИА не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе рака молочной железы или любого другого рака, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. Воспалительный рак молочной железы.
  • С противопоказаниями к физическим упражнениям: хроническая обструктивная болезнь легких, неконтролируемая гипертензия, признаки печеночной или почечной недостаточности, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, состояния, связанные с иммунной системой, такие как аутоиммунные и/или воспалительные заболевания, когнитивные нарушения, злоупотребление алкоголем/наркотиками.
  • Текущая практика Бадуаньцзинь (в течение последних 6 месяцев) и/или предыдущая практика Бадуаньцзинь в течение более 3 месяцев
  • Женщины, сообщающие о 5 часах или более активной физической активности в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа упражнений
После завершения базовых тестов участники группы упражнений были проинструктированы посещать 90-минутные контролируемые упражнения Бадуаньцзинь 2 раза в неделю. Вмешательство Baduanjin использовало стандартизированную программу тренировок Baduanjin, разработанную Главным управлением спорта Китая. Тренировку проводили два старших преподавателя Бадуаньцзинь из Университета спорта Гуанчжоу.
Другой: Упражнение Бадуаньцзинь
Экспериментальный: Лист ожидания Контрольная группа

Участникам, включенным в контрольный список ожидания, было сказано продолжать заниматься своим обычным уходом и повседневными делами, а также воздерживаться от выполнения каких-либо упражнений Бадуаньцзинь.

После пост-оценки они смогли посещать занятия Бадуанджин.
Другой: Упражнение Бадуаньцзинь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30, версия 3 (EORTC QLQ-C30)
исходно и через 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6 через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
провоспалительные цитокины интерлейкин-6
исходно и через 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем утомляемости через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
Опросник усталости Пайпера
исходно и через 3 мес.
Изменение качества сна по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
Питтсбургский индекс качества сна, PSQI
исходно и через 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем артралгии, вызванной ингибитором ароматазы, через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
Краткая инвентаризация боли — краткая форма
исходно и через 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Симптомы климактерического синдрома через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
Индекс Куппермана
исходно и через 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем МПК через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
Минеральная плотность костей
исходно и через 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
Индекс массы тела
исходно и через 3 мес.
Изменение по сравнению с базовой оценкой аэробной подготовленности через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
исходно и через 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным тестом мышечной силы через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
Сила верхней части: хват кистей (измеряется динамометром; среднее из 3 показаний) сила нижних конечностей: в положении сидя-стоя (измеряется количеством повторений за 30-секундный период)
исходно и через 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным тестом на гибкость через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
Тест почесать спину и сесть на стул и дотянуться
исходно и через 3 мес.
Изменение по сравнению с базовым тестом баланса через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
стоять на одной ноге
исходно и через 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем TNF-α через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
фактор некроза опухоли альфа
исходно и через 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-1β через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
интерлейкин-1β
исходно и через 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ через 3 месяца
Временное ограничение: исходно и через 3 мес.
С-реактивный белок
исходно и через 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangdong Provincial People's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Guangzhou Sport University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20170217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками