Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av Baduanjin treningsintervensjon på livskvalitet hos brystkreftoverlevere som mottar aromatasehemmerterapi

26. juli 2020 oppdatert av: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

Evaluering av virkningen av Baduanjin treningsintervensjon på livskvalitet hos brystkreftoverlevere som mottar aromatasehemmerterapi:: En pilotstudie

Et 12-ukers randomisert kontrollert spor ble utført hos 72 kinesiske brystkreftoverlevere som hadde mottatt aromatasehemmerbehandling i mer enn 6 måneder. Alle deltakerne ble tildelt enten 12 uker med Baduanjin-klasser som innebar to 90-minutters økter per uke eller en ventelistekontroll. Deltakerne fullførte kondisjonsvurderinger, målinger av lipopolysakkarid-stimulert produksjon av proinflammatoriske cytokiner interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), interleukin-1β(IL-1β), C-reaktivt protein (CRP) ， BMI, BMD og spørreskjemaer for å måle QoL, tretthet, søvnkvalitet, Aromatasehemmer-indusert artralgi, symptomer på climacteric syndrom ble fullført ved baseline og 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert som stadium I til III brystkreft 0,5 til 4,0 år før påmelding
  • Tar en AI (aromatasehemmere), og hadde mottatt en AI i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med brystkreft eller annen kreft unntatt hudkreft i basal eller plateepitel Inflammatorisk brystkreft
  • Med treningskontraindikasjoner: kronisk obstruktiv lungesykdom, ukontrollert hypertensjon, tegn på lever- eller nyresvikt, symptomatisk iskemisk hjertesykdom, tilstander som involverer immunsystemet som autoimmune og/eller inflammatoriske sykdommer, kognitiv svekkelse, alkohol-/narkotikamisbruk
  • Nåværende Baduanjin-praksis (i løpet av de siste 6 månedene), og/eller tidligere Baduanjin-praksis i mer enn 3 måneder
  • Kvinner rapporterer 5 timer eller mer med kraftig fysisk aktivitet per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Etter å ha fullført baseline-testene, ble deltakerne i treningsgruppen bedt om å delta på en 90-minutters, overvåket Baduanjin-trening 2 ganger i uken. Baduanjin-intervensjonen brukte det standardiserte Baduanjin-treningsprogrammet, designet av General Administration of Sports of China. To senior Baduanjin-lærere fra Guangzhou Sports University gjennomførte opplæringen.
Annen: Baduanjin øvelse
Eksperimentell: Venteliste Kontrollgruppe

Deltakere som ble tildelt ventelistekontrollen ble bedt om å fortsette å utføre sine vanlige omsorg og daglige aktiviteter, og å avstå fra å gjøre noen Baduanjin-øvelser.

Etter ettervurderingen kunne de delta på Baduanjin-klassene.
Annen: Baduanjin øvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Quality of Life (QoL) ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 versjon 3 (EORTC QLQ-C30)
ved baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline IL-6 ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
proinflammatoriske cytokiner interleukin-6
ved baseline og 3 måneder
Endring fra Baseline Fatigue ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Piper fatigue spørreskjema
ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline søvnkvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline aromatasehemmer-indusert artralgi etter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Kort smerteliste-kort skjema
ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline Symptomer på climacteric syndrom ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Kupperman-indeksen
ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline BMD ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Benmineraltetthet
ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline BMI ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Kroppsmasseindeks
ved baseline og 3 måneder
Endring fra Baseline Aerobic Fitness Assessment ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
ved baseline og 3 måneder
Bytt fra baseline muskelstyrketest ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Øvre styrke: håndgrep (målt med et dynamometer; gjennomsnittet av 3 avlesninger) styrke i underekstremiteter: å sitte å stå (målt som antall repetisjoner i en 30-s periode)
ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline fleksibilitetstest ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Test av å klø seg på ryggen og sitte i stolen og nå
ved baseline og 3 måneder
Endring fra Baseline Balance test ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
stå på en fot
ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline TNF-α etter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
tumor nekrose faktor alfa
ved baseline og 3 måneder
Endring fra baseline IL-1β etter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
interleukin-1β
ved baseline og 3 måneder
Endring fra Baseline CRP ved 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
C-reaktivt protein
ved baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangzhou Sport University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger